Un reciente cambio en la política de elaboración de reglas por parte de la administración Trump puede haber sido parcialmente impulsado por la preocupación por una demanda de la industria del vapeo que impugna la Regla de Presunción de la FDA. Esa demanda está actualmente en apelación bajo el argumento de que el antiguo procedimiento de elaboración de reglas es inconstitucional.
Si los demandantes de la industria del vapeo tienen éxito, el caso podría abrir las compuertas a desafíos a otras reglas emitidas por agencias federales.
Pequeñas empresas de vapeo escuchadas en la corte de apelaciones federal
Una corte de apelaciones federal escuchó argumentos orales en línea la semana pasada en la apelación de Moose Jooce, et al v. Food and Drug Administration, que impugna la Regla de Presunción de la FDA bajo el argumento de que viola la Cláusula de Nombramientos y la Primera Enmienda de la Constitución. La demanda, que consolidó tres quejas separadas de pequeñas empresas de vapeo, fue decidida a favor de la FDA en febrero por el juez del Tribunal de distrito de EE.UU. Christopher Cooper.
Los demandantes de la industria del vapeo afirman que la Cláusula de Nombramientos de la Constitución requiere que las reglas federales que tienen fuerza de ley (como la Regla de Presunción) sean firmadas por funcionarios que han sido nombrados por el Presidente y aprobados por el Senado. La Regla de Presunción fue firmada por un servidor civil de carrera, la Comisionada Asociada de la FDA, Leslie Kux.
En febrero, el juez del distrito Cooper había fallado en contra de los demandantes, señalando que las regulaciones no firmadas por un funcionario confirmado por el Senado pueden ser constitucionales si son confirmadas posteriormente por un funcionario confirmado por el Senado. El juez Cooper citó decisiones anteriores que “sostuvieron consistentemente que una elaboración de reglas ‘que de otro modo sería ilegal debido a defectos procedimentales o técnicos . . . puede ser remediada a través de una posterior ratificación legal de esa acción’.”
El juez dijo que dos comisionados de la FDA ratificaron la Regla de Presunción después de que fue emitida, y que el Tribunal de Apelaciones del Circuito de D.C. ha “confirmado repetidamente” que “la ratificación de una decisión o acción anterior por parte de una agencia cura cualquier posible violación de la Cláusula de Nombramientos.”
Una derrota de la FDA también podría invalidar la Regla de Presunción y forzar a la agencia a comenzar el proceso de regular los productos de vapeo desde el principio.
Pero la semana pasada, un panel de tres jueces del Tribunal de Apelaciones federal en Washington D.C.—el mismo tribunal citado por el juez Cooper—escuchó a los abogados de los demandantes argumentar que el juez Cooper se había equivocado, y parecían indicar que podrían estar de acuerdo.
“Este tribunal debería estar absolutamente preocupado por el enfoque de golpeador de topos de la FDA hacia la Cláusula de Nombramientos,” dijo el abogado Jonathan Wood al tribunal de apelaciones durante los argumentos orales. Wood trabaja para la Pacific Legal Foundation, la firma de abogados de interés público conservadora/libertaria que representa a los demandantes de Moose Jooce.
Los jueces del tribunal de circuito parecieron estar de acuerdo,según Courthouse News. Los tres cuestionaron si las reglas emitidas por funcionarios no confirmados por el Senado eran válidas, con uno incluso preguntando si el procedimiento de ratificar reglas después del hecho convierte a la Cláusula de Nombramientos en “algo muerto.”
La demanda (y la apelación) también impugna la Regla de Presunción sobre la base de la Primera Enmienda, afirmando que la comunicación por parte de los empleados de las tiendas de vapeo sobre los riesgos y beneficios del vapeo no puede ser prohibida anticipadamente por limitaciones en la Regla de Presunción.
Si el panel del tribunal de circuito anula la decisión original basada en la Cláusula de Nombramientos, podría abrir al gobierno federal a una avalancha de demandas desafiando otras reglas emitidas de manera inapropiada.
Sobre la reclamación de la Primera Enmienda, el juez Cooper había dicho en febrero que estaba obligado por el precedente establecido en la decisión del Tribunal de Apelaciones del Circuito de EE.UU. de diciembre de 2019 en el caso Nicopure Labs contra la FDA. En ese caso, un panel de tres jueces ratificó unánimemente la decisión de 2017 en contra de la industria del vapor, emitida por la juez del Tribunal de distrito de D.C. Amy Berman Jackson.
“El [Tribunal de Apelaciones] sostuvo claramente que poner la carga sobre los fabricantes para substanciar sus afirmaciones de marketing no viola la Primera Enmienda,” escribió el juez Cooper. “Obligado por ese precedente, el Tribunal sostiene que las disposiciones de revisión previa del mercado de la Ley de Control del Tabaco no imponen indebidamente una carga sobre el habla.”
Es probable que la apelación tarde meses en ser decidida. Si el panel de la corte de circuito anula la decisión original basada en la Cláusula de Nombramientos, podría abrir al gobierno federal a una avalancha de demandas desafiando otras reglas emitidas de manera inapropiada. Una derrota de la FDA también podría invalidar la Regla de Presunción y forzar a la agencia a comenzar el proceso de regular los productos de vapeo desde el principio.
El Secretario de HHS Azar cambia los procedimientos de elaboración de reglas
El desafío a la Cláusula de Nombramientos en el caso de Moose Jooce, y otros casos similares, puede haber empujado al Secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar, a cambiar recientemente el método por el cual las agencias de HHS como la FDA emiten reglas.
El Sec. Azar emitió un memo, solo días antes de que comenzaran los argumentos orales en la apelación de la industria del vapeo, diciendo que las futuras reglas de las agencias de HHS serían firmadas por el mismo secretario, en lugar de por empleados de la agencia. El anuncio fue interpretado por muchos en Washington como un intento de asalto al poder por parte de Azar y la administración Trump, destinado a prevenir que la FDA emita reglas políticamente impopulares en la Casa Blanca. Pero puede ser simplemente una forma en que el HHS se protege de demandas adicionales por la Cláusula de Nombramientos.
En cualquier caso, incluso si el memo de Azar y la apelación de Moose Jooce ponen en peligro las reglas anteriores de la agencia de HHS, impugnarlas tendría que hacerse caso por caso. Una decisión de un tribunal de apelaciones en contra de la FDA no invalidaría automáticamente cada otra regla previamente emitida por la FDA u otras agencias federales.
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