Actualización: 13 Nuevas Cartas de Advertencia de la FDA

12 de febrero de 2021

El Centro de Productos de Tabaco de la FDA emitió hoy 11 cartas de advertencia a los fabricantes de vapeo que han seguido vendiendo productos registrados con la FDA sin haber presentado solicitudes de productos de tabaco previos al mercado (PMTAs). Esta es la tercera ronda de advertencias desde el 15 de enero.

Los productos no pueden permanecer en el mercado si no se presentó un PMTA antes del 9 de septiembre de 2020, y no se permite vender ningún producto que no estuviera en el mercado antes del 8 de agosto de 2016 sin antes recibir la aprobación del PMTA. Hasta ahora, la FDA no ha aprobado un PMTA para ningún producto de vapeo a base de e-líquidos.

Las tres tandas de cartas de advertencia se han dirigido a pequeños fabricantes de e-líquidos que principalmente venden a clientes en línea o de tiendas de vapeo. Debido a que registraron productos con la FDA, según lo exigido por la Regla de Consideración de la agencia, la FDA puede cruzar sus productos registrados con las presentaciones del PMTA y elaborar una lista de objetivos de aplicación.

Con cientos o quizás más de mil pequeños fabricantes que no intentaron presentar PMTAs, la FDA podrá emitir pequeñas tandas de cartas de advertencia semanalmente durante un largo tiempo mientras decide cómo proceder manejando los miles de PMTAs presentados por pequeños fabricantes que intentaron participar en el proceso.

Cada carta de advertencia hace referencia al número de productos que la empresa registró previamente, y señala que no se han presentado PMTAs para los productos mencionados. Pero, mientras que las empresas que cumplieron con las reglas de la FDA están siendo sistemáticamente blanco de aplicación, aquellas que no siguieron las reglas al registrar sus productos en la base de datos del gobierno pueden ser capaces de evitar la detección y permanecer en el mercado indefinidamente.

Cartas de advertencia emitidas el 12 de febrero (número de productos registrados en paréntesis):

Cartas de advertencia emitidas el 29 de enero (número de productos registrados en paréntesis):

Los fabricantes citados en la primera ronda de cartas de advertencia fueron nombrados anteriormente.

La FDA exige una respuesta a las cartas de advertencia dentro de los 15 días. La falta de respuesta puede llevar a acciones adicionales de la FDA, como más advertencias, sanciones monetarias y, eventualmente, ordenes de no venta.

Si bien la FDA puede ser capaz de obligar a pequeños fabricantes a finalizar las ventas legales, algunos propietarios de empresas forzadas a cerrar por la agencia están predestinados a cambiar a un modelo de mercado negro. Con sus laboratorios cerrados y hechos insalvables por las exigencias regulatorias de la FDA, algunos propietarios intentarán recuperar su inversión operando fuera de la ley.