Pequeños fabricantes de vapeo que esperan permanecer en el mercado más allá del 9 de septiembre de 2021 están luchando por comenzar el trabajo serio de probar sus productos, para poder demostrar a la FDA que están haciendo un esfuerzo de buena fe para completar los requisitos de PMTA.
La FDA tiene discreción para otorgar excepciones caso por caso a los fabricantes “por una buena causa.” Muchos creen que demostrar evidencia de progreso hacia la finalización de los requisitos de prueba les otorgará un alivio temporal de la aplicación de la FDA.
Los solicitantes que están serios acerca de permanecer en el mercado enfrentan grandes desafíos para completar las evaluaciones complejas y costosas requeridas de sus productos—incluyendo pruebas de estabilidad, informes de toxicología, estudios de comportamiento y pruebas de HPHC.
HPHC es la abreviatura de la FDA para “componentes nocivos y potencialmente nocivos,” y se refiere a sustancias en el e-líquido que podrían plantear preocupaciones de salud. El costo de las pruebas de HPHC ha sido un gran obstáculo para pequeños fabricantes—más de $20,000 por e-líquido en un laboratorio típico utilizando el método de prueba estándar. Eso está fuera del alcance para la mayoría de los pequeños negocios con docenas (o más) de sabores que requerirán pruebas.
El nuevo proceso de AVM hace que las pruebas de HPHC sean asequibles
Los fundadores de la Asociación Americana de Fabricantes de Vapor (AVM) han creado un método de prueba de HPHC que es mucho menos costoso, que cuesta solo entre cinco y diez por ciento de lo que cuesta la prueba estándar. Es un proceso propietario, pero está disponible para todos los miembros de AVM.
AVM fue creada poco después de la fecha límite del 9 de septiembre de 2020 para la presentación de PMTA. Los fundadores (y actuales funcionarios de AVM) Amanda Wheeler y Char Owen son propietarios de pequeñas empresas de vapeo que buscaban formas de simplificar los complejos procesos de PMTA para sí mismos y otras pequeñas empresas. Owen construyó un grupo en Facebook que esencialmente servía como una fábrica de PMTA, estandarizando la mayoría de las presentaciones de documentación y permitiendo que incluso los fabricantes más pequeños presentaran una solicitud básica aceptable. Más de 200 utilizaron su sistema para presentar solicitudes.
La organización actualmente tiene 83 miembros—un porcentaje significativo de los aproximadamente 500 pequeños fabricantes que permanecen en la búsqueda de la aprobación de PMTA. Según la presidenta de AVM, Amanda Wheeler, otros están planeando unirse pronto. Un gran punto de venta para AVM será la disponibilidad para los miembros de las pruebas de HPHC a bajo costo de la organización.
Incluso sumando el precio de la membresía de AVM—que en sí misma es bastante baja—al costo de las pruebas, es mucho, mucho menos costoso que las pruebas en laboratorios no afiliados a AVM. La asociación tiene dos laboratorios que pueden realizar el trabajo—uno de los cuales estuvo involucrado en PMTAs exitosos para IQOS y productos de snus de Swedish Match. Los laboratorios tendrán archivos maestros disponibles para los miembros participantes de AVM para validar el proceso de prueba para los revisores de PMTA de la FDA.
¿Cómo funciona la prueba de HPHC agrupada de AVM?
El proceso fue desarrollado por científicos consultados por Wheeler y Owen, y se basa en métodos utilizados en otros campos.
“La FDA ha aceptado este método en otras áreas," dijo Wheeler a Vaping360. “Por ejemplo, se utiliza mucho en aplicaciones farmacéuticas y médicas.” En una sesión de escucha con la agencia, los científicos de la FDA parecían receptivos.
Así es como funciona:
Los fabricantes pueden probar entre cinco y 10 productos a la vez. Para nuestro ejemplo vamos a usar siete e-líquidos porque ese es el número de repeticiones de prueba que la FDA solicita, y hace que la explicación sea más simple.
El vapor extraído de los siete e-líquidos se combina en una única muestra compuesta, y se realizan siete repeticiones de la prueba. En cada serie de siete, uno de los siete líquidos que se están probando se deja fuera de una repetición. Al final, un científico que analiza los resultados usa magia estadística para medir los HPHC basándose en lo que está en las seis repeticiones que incluyen un líquido particular y lo que no está en el que fue excluido.
“La FDA parece querer manejar esto una empresa a la vez. Creo que tomarán en cuenta los planes y obstáculos de cada solicitante.”
“En estas pruebas,” dijo Wheeler, “estamos probando los mismos líquidos de ambas maneras—la forma tradicional de hacerlo individualmente, y el nuevo método agrupado—y estamos comparando los resultados.”
Los resultados fueron comparables, dijo Wheeler, lo que valida la efectividad de la prueba agrupada. Debido a que las pruebas de comparación son parte del archivo maestro presentado a la FDA, los miembros de AVM no tienen que repetirlas para demostrar a la FDA que el proceso funciona.
En la ronda más reciente de pruebas de validación, Labstat—el laboratorio socio de AVM en Kitchener, Ontario—fue un paso más allá. “Lo pusimos todo en este,” dice Wheeler, “incluyendo una amplia variedad de sabores y una muestra contaminada con formaldehído.” Los resultados preliminares fueron lo que esperaban.
Wheeler dice que están utilizando vapor extraído para las pruebas de HPHC, en lugar de probar tanto el vapor como el líquido en botella, porque en las cartas de deficiencia que han visto hasta ahora, la FDA solo parecía preocuparse por las pruebas de vapor. Además, dice Wheeler, “Si la FDA realmente necesita esos datos del líquido, podemos volver y hacerlo más tarde. Los datos de aerosol te dan más información sobre lo que realmente entra en los pulmones.”
¿Sobrevivirán los pequeños fabricantes más allá del 9 de septiembre?
Las pruebas de HPHC son solo la primera de las pruebas costosas que los fabricantes de e-líquidos deberán completar si quieren que sus PMTAs recibanseria consideración. Aquellos sin un plan para completar ese trabajo son poco probables que sobrevivan (legalmente) más allá del 9 de septiembre—y algunos observadores no creen que ninguna empresa que no haya realizado pruebas pasará esa fecha límite.
Pero algunos miembros de la industria del vapeo creen que la FDA otorgará excepciones “caso por caso” a pequeños fabricantes que se comuniquen con la agencia y muestren un plan concreto para terminar las tareas restantes.
Amanda Wheeler está en el segundo grupo. Ella cree que la FDA será indulgente con los fabricantes que han sido claros al explicar su progreso a los reguladores federales. Y ella y Char Owen están constantemente buscando soluciones que pongan todos esos procesos al alcance de los pequeños fabricantes.
Los líderes de AVM son implacablemente optimistas, pero también se están negando a permitirse desacelerar lo suficiente como para considerar la posibilidad de fracaso. Si hablas con ella durante cualquier periodo de tiempo—incluso sobre la FDA—es difícil no contagiarse de la perspectiva positiva de Amanda Wheeler.
“La FDA sigue diciendo que será caso por caso,” nos dijo Wheeler. “Obviamente, si alguien presentó un PMTA y no han tenido ninguna comunicación con la FDA indicando un plan para hacer más, probablemente no están serios.
“Pero las empresas que han comunicado con la FDA y mostraron disposición para avanzar hacia la finalización del proceso, creo que la FDA trabajará con ellas. La FDA parece querer manejar esto una compañía a la vez. Creo que tomarán en cuenta los planes y obstáculos de cada solicitante.
“En mi experiencia,” dice alegremente, “la FDA en realidad ha sido bastante razonable.”
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