La FDA Centro para Productos de Tabaco emitió una carta de advertencia el 14 de febrero a Sigelei Vape por productos vendidos sin autorización. La carta parece ser la primera advertencia emitida a un fabricante chino desde el 9 de septiembre de 2021, cuando el CTP terminó un período de un año de no aplicación contra fabricantes que venden productos de vapeo sin autorización de la FDA.
Los productos específicamente citados en la carta de advertencia son el Sigelei Humvee 80 (un mod de 80 vatios) y el Sigelei 213 Fog Coil. La FDA también señala que las reglas violadas por las ventas de esos dos productos pueden aplicar a otros productos vendidos por la compañía.
La carta de Sigelei está siendo discutida por algunos en la industria del vapeo como una señal de que el CTP está listo para tomar medidas enérgicas contra las empresas chinas. Pero eso no necesariamente es así. Sigelei ha participado en algunas actividades que pueden distinguirlos de la mayoría de los fabricantes de hardware chinos.
La carta sanciona a Sigelei por ofrecer productos a la venta en los Estados Unidos que eran parte de una Solicitud de Productos de Tabaco Previos al Mercado (PMTA) de Sigelei que fue rechazada por la FDA sin revisión. A Sigelei se le emitió una determinación de Rechazo a Aceptar, lo que significa que la solicitud carecía de los requisitos más básicos para pasar a la siguiente etapa de revisión.
Muchas empresas, incluidas algunas fabricantes de hardware chinos, tienen PMTAs que aún esperan revisión. La FDA no ha mostrado inclinación a llevar a cabo acciones enérgicas contra esas empresas.
“La FDA recibió su Solicitud de Producto de Tabaco Previos al Mercado (PMTA) asignada STN PM0001221 el 7 de septiembre de 2020,” dice la carta de advertencia. “Sin embargo, la FDA emitió una acción negativa para PMTA STN PM0001221 en forma de una determinación de Rechazo a Aceptar el 5 de febrero de 2021 que cubre seis productos. Como se discutió anteriormente, los nuevos productos de tabaco que no tienen la orden de autorización de comercialización de la FDA requerida en vigor, incluidos sus productos ENDS cubiertos por PMTA STN PM0001221 que resultaron en una determinación de Rechazo a Aceptar, están adulterados y mal etiquetados.”
El año de discreción en la aplicación otorgado a la mayoría de los fabricantes que presentaron PMTAs requería que sus solicitudes fueran aceptadas para revisión adicional. Cualquier decisión negativa tomada por la FDA después de la fecha límite de presentación de PMTA del 9 de septiembre de 2020 (incluyendo Rechazo a Aceptar) requiere que el fabricante detenga inmediatamente la venta del producto en cuestión o enfrente acciones de aplicación. Los productos de Sigelei deberían haber sido removidos del mercado tan pronto como la PMTA de la compañía fue rechazada el 5 de febrero de 2021.
“Todos los nuevos productos de tabaco en el mercado sin la autorización previa requerida por la ley se comercializan ilegalmente y están sujetos a acciones de aplicación a discreción de la FDA,” escribe la FDA a Sigelei. “Los productos para los cuales no hay ninguna solicitud pendiente, incluidos, por ejemplo, aquellos con una Orden de Denegación de Comercialización y aquellos para los cuales no se presentó ninguna solicitud, están entre nuestras prioridades de aplicación más altas.”
Sigelei ha continuado vendiendo esos productos sin una PMTA pendiente durante más de un año, lo que convierte a la compañía en un objetivo de la FDA. Pero, aún peor—y probablemente aún más provocador para los funcionarios de aplicación de la FDA—es un gráfico audaz en el sitio web de Sigelei (ver arriba) llamando al Humvee 80 y al dispositivo 213 Fog “PMTA SEGURO,” con el logo de la FDA en el fondo y una gran marca de verificación verde. El gráfico es como agitar una bandera roja frente a la cara de la agencia reguladora.
El hecho de que la FDA finalmente se haya ocupado de seguir uno de los fabricantes de hardware—después de emitir cartas de advertencia a muchas compañías de e-líquidos nacionales no cumplidoras—no presagia automáticamente algo negativo para otros fabricantes. Muy pocos fabricantes de hardware chinos venden sus productos directamente a los consumidores, como lo hace Sigelei. Y con suerte, ninguno de los otros fabricantes de dispositivos publicitan sus productos como “PMTA seguros,” cuando de hecho su PMTA fue rechazada hace más de un año.
Muchas empresas, incluidas algunas fabricantes de hardware chinos, tienen PMTAs que aún esperan revisión. La FDA no ha mostrado inclinación a llevar a cabo acciones enérgicas contra esas empresas. De hecho, si la FDA quisiera enviar un mensaje audaz a la industria del vapeo china, parece probable que la agencia hubiera elegido una marca más popular y visible para usar como ejemplo.
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