Juul Labs ha presentado una demanda en el tribunal federal para obligar a la FDA a darle acceso a documentos que explicarían la orden de denegación de marketing (MDO) de la agencia de todos los productos actuales de Juul. La queja fue presentada el martes en el Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Distrito de Columbia.
Juul ha solicitado al tribunal que ordene a la FDA divulgar los documentos solicitados, prohibir a la agencia continuar reteniendo registros relevantes y asumir y mantener jurisdicción hasta que la FDA cumpla con las solicitudes de FOIA de Juul y otras órdenes del tribunal.
Las acciones extrañas de la FDA en torno a la PMTA de Juul
Después de filtrar su inminente acción al Wall Street Journal el 22 de junio, la FDA emitió un MDO para los productos actuales de Juul al día siguiente, basándose en afirmaciones visiblemente deficientes de que las solicitudes de productos de tabaco previas al mercado (PMTAs) de Juul de $100 millones habían omitido evidencia toxicológica importante. La FDA había pasado casi dos años revisando las PMTAs de la compañía y podría haber emitido una carta de deficiencia en cualquier momento durante ese período si realmente faltaba información vital.
El 24 de junio, un día después de que la FDA emitiera el MDO, Juul buscó y recibió una suspensión temporal de la orden del Tribunal de Apelaciones del Circuito D.C. Luego, el 5 de julio, dos semanas después de que el tribunal impidiera temporalmente a la FDA hacer cumplir su MDO, la agencia retrocedió y emitió su propia suspensión a Juul, afirmando que “había determinado que hay problemas científicos únicos en la solicitud de JUUL que justifican una revisión adicional”. Pero a pesar de emitir una suspensión y prometer una revisión adicional de la PMTA, la FDA no rescindió su MDO, como lo ha hecho con otras compañías como Turning Point Brands.
Las solicitudes de FOIA de Juul chocan contra un muro
Buscando información sobre los procesos y acciones de la FDA, Juul Labs utilizó la Ley de Libertad de Información (FOIA) para solicitar acceso a revisiones científicas disciplinarias y otros documentos relacionados con las PMTAs de Juul. De las 292 páginas que la FDA identificó como relevantes para la solicitud de FOIA de Juul, la agencia acordó proporcionar solo 115 páginas en su totalidad, citando el “privilegio del proceso deliberativo” como la razón para denegar a Juul el acceso a la mayoría de los documentos.
El privilegio del proceso deliberativo es una de las exenciones que las agencias federales tienen disponibles para justificar la retención de documentos solicitados a través de la FOIA. La National Law Review dice que la exención está destinada a “asegurar que las agencias federales puedan participar en discusiones francas y abiertas en sus procesos de toma de decisiones” permitiendo que una agencia como la FDA niegue solicitudes de FOIA para documentos “predecisionales” y “deliberativos”.
Nuevo: @JUULvapor va a juicio después de que @FDATobacco se niega a las solicitudes de FOIA para divulgar el razonamiento científico detrás de la decisión de la FDA de sacar a Juul del mercado.
¿Por qué tan secreto? Creo que sabemos la respuesta a eso. https://t.co/FDAutnBt6W
— Clive Bates (@Clive_Bates) 20 de septiembre de 2022
Según su presentación judicial del martes, Juul también tuvo discusiones informales con la FDA, pero “aunque la FDA libera regularmente estos materiales al tomar decisiones de marketing para otros productos de tabaco, la agencia invocó el privilegio del proceso deliberativo y se negó a proporcionar esa misma información” a Juul. La compañía también presentó una apelación administrativa a la FDA, pero no recibió respuesta antes del 13 de septiembre, la fecha límite legal de la agencia para resolver la apelación.
El privilegio del proceso deliberativo, dice Juul, “se supone que debe promover debates de políticas francas dentro de las agencias. Nunca se pretendió proteger el trabajo científico de una agencia de la escrutinio público.”
¿Qué mostrarán los documentos retenidos? Juul cree claramente que mostrarán que la FDA no tenía fundamento científico para denegar su solicitud. Eso sería importante. Lo que ellos no mostrarán, desafortunadamente, son las llamadas telefónicas entre el Comisionado de la FDA Robert Califf y miembros del Congreso como el Senador de Illinois Dick Durbin, quienes han presionado incansablemente a la FDA para destruir a Juul sin importar lo que demuestre la revisión científica de la agencia.
“Tarde o temprano, aprenderemos cuánta corrupción ha dirigido las decisiones de la FDA”, dijo la Presidenta de la Asociación de Fabricantes de Vapor Americanos, Amanda Wheeler.
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