FDA suunnittelee viivästyttävän PMTA:n täytäntöönpanoa joidenkin sikarien osalta; ei vapes.

Kirjeessä Yhdysvaltain piirituomari Paul Grimmin suuntaan FDA on pyytänyt lupaa lykätä PMTA:n täytäntöönpanoa premium-sikareiden valmistajia vastaan—mutta ei vaping-tuotteita vastaan. Määräaika toimittaa ennakkotarkastus tupakkahakemuksia kaikille luokitelluille tupakkatuotteille (mukaan lukien sikarit ja kaikki höyrytuotteet) on 9. syyskuuta. Kirje, päivämäärältään 5. elokuuta, oli allekirjoitettu oikeusministeriön asianajajien toimesta, jotka työskentelevät FDA:n puolesta.

Koska tuomari oli myöntänyt FDA:lle mahdollisuuden vapauttaa tuotteet hakemusvaatimuksista tapauskohtaisesti, virasto ehdottaa nyt, että yksittäisten sikarivalmistajien sallitaan tehdä pyyntöjä lykkäyksistä.

“FDA aikoo käyttää säilytettyä harkintaansa lykätäkseen ennakkotarkastusvaatimusten täytäntöönpanoa premium-sikarivalmistajien ja maahantuojien osalta tapauskohtaisesti,” kirjeessä sanotaan. “Lykäykset on tarkoitettu auttamaan priorisoimaan FDA:n rajallisten täytäntöönpanoresurssien käyttöä samalla kun virasto toteuttaa uuden tutkimuspyrkimyksen arvioidakseen premium-sikareiden vaikutusta kansanterveyteen. FDA aikoo kuvata, kuinka valmistajat ja maahantuojat voivat tehdä lykkäyspyyntöjä ohjeasiakirjassa, joka astuu voimaan heti julkaisusta.”

FDA toteaa, että lykkäykset ovat välttämättömiä harvinaisten virastoressurssien säästämiseksi tehokkaammalle täytäntöönpanolle tärkeintä kohdetta vastaan: maustettuja e-savukkeita.

“FDA:n tärkein prioriteetti ennakkotarkastuksessa luokitelluista tuotteista pysyy tuotteissa, jotka aiheuttavat suurimman riskin aloittamiselle tai käytölle alaikäisten toimesta, kuten maustetuissa, patruunapohjaisissa e-savuketuotteissa, joita kohdennetaan nuorille tai jotka ovat helposti saatavilla. Koska FDA:n nykyiset tiedot osoittavat, että nuoret käyttävät premium-sikareita selvästi vähemmän kuin suurinta osaa muista luokitelluista tupakkatuotteista, kuten e-savukkeista, premium-sikareita pidetään FDA:n matalimpana prioriteettina ennakkotarkastuksessa.”

Virasto toteaa myös, että suuri määrä PMTA-hakemuksia sikarivalmistajilta estäisi sääntelijöitä keskittymästä vaping-tuotehakemusten tarkistamiseen.

“Samaan aikaan premium-sikareita valmistetaan monissa erilaisissa tuhansissa varasto-yksiköissä, mikä voisi tarkoittaa suurta hakemusten tulvaa premium-sikareista markkinoilla hyväksymissäännön voimaantulohetkellä,” virasto sanoo. “Tulevat ohjeet antavat FDA:lle mahdollisuuden keskittyä rajallisiin täytäntöönpanoresursseihinsa ennakkohakemuksiin muista luokitelluista tuotteista, jotka aiheuttavat suuremman riskin nuorten aloittamiselle tai käytölle (joista FDA odottaa saavansa merkittävän määrän syyskuun 9. 2020 määräaikaan mennessä).”

Syyskuun 9. määräaika asetettiin alun perin 12. toukokuuta. Se oli myöhästytetty FDA:n toimesta, Grimmin tuomarilta saamalla luvalla, PMTA-toimittajien ja viraston kohtaamien haasteiden vuoksi, joita koronaviruspandemia on aiheuttanut.

Eilen lähetetty kirje voi viitata siihen, että virasto ei aio pyytää tuomari Grimmin lupaa lykätä hakemusmääräaikaa. Monet pienet vaping-valmistajat ovat pyytäneet toista lykkäystä, johtuen rajoitetusta pääsystä laboratorioihin, toimitusviivästyksistä ja matkustusrajoituksista, joita pandemia on aiheuttanut. Vaikka on mahdollista, että FDA pyytää toista lykkäystä määräajalle, vaikuttaa todennäköiseltä, että virasto olisi tehnyt sen ennen kuin se ehdottaa suuria muutoksia ohjeisiin valmistajille.

Kirje viittaa myös siihen, että virasto aikoo käyttää täytäntöönpanoharkintaansa jatkaakseen vaping-valmistajien lähes yksinomaan seuraamista ja jättää huomiotta syttyvät tupakkatuotteet. FDA ei selvästi suunnittele tarjoavansa avointen järjestelmien vaping-valmistajille mahdollisuutta pyytää täytäntöönpanon lykkäyksiä—vaikka he pystyisivät todistamaan, että nuoret eivät ole kiinnostuneita heidän tuotteistaan.

FDA:n on saatava lupa tuomari Grimmin käsittelyyn PMTA:n täytäntöönpanon muutoksista, koska Grimm tuomitsi viraston viime vuonna eräässä oikeudenkäynnissä, jota johti muun muassa American Academy of Pediatrics -järjestö. Kantajat olivat haastaneet FDA:n 2017 lykkäystä PMTA-määräajalle vuoteen 2022 hallinnollisten vaatimusten perusteella. Grimm asetti uuden määräajan, ja liittovaltion valitusviranomainen hyväksyi päätöksen aiemmin tänä vuonna.

Tupakkalainvastaiset kantajat vastustavat FDA:n suunnitelmaa vapauttaa premium-sikarivalmistajat PMTA:n täytäntöönpanosta, kirjeen mukaan, ja vastaavat tuomarille itse 17. elokuuta mennessä.

Kantajat, joihin kuuluu Kampanja tupakkavapaiden lasten puolesta, pelkäävät todennäköisesti mitä tahansa heikkoutta PMTA:n muurissa. Vaikka premium-sikareita ei nuorten keskuudessa käytetä laajalti, yhden tuotteen täytäntöönpanon vapautusten salliminen saattaa johtaa myönnytyksiin muille. Suotuisa päätös premium-sikareiden täytäntöönpanoon saattaa jopa johtaa oikeusjuttuihin vaping-valmistajien toimesta, jotka kyseenalaistavat FDA:n päätöksen sulkea tuotteensa lykkäyksistä.

Lopuksi, jos vaping-valmistajat voivat osoittaa, että heidän tuotteensa eivät ole suosittuja eivätkä niitä ole koskaan myyty teini-ikäisille, miksi heidän pitäisi olla etusijalla täytäntöönpanossa verrattuna oikeisiin syttyviin tupakkatuotteisiin?

Samaan aikaan vaarallisin tupakkatuote—syttyvät savukkeet—on suojattu täytäntöönpanolta: isovanhempien markkinoilla, ja saatavilla joka kaupassa ja huoltsikalla ympäri maata. Toisin kuin vaping-tuotteet, savukkeiden ei tarvitse todistaa, että ne ovat “sopivia kansanterveyden suojelemiseksi.”