La FDA a annoncé jeudi qu'elle avait rejeté 800,000 des environ un million de demandes de commercialisation de produits de nicotine synthétique soumises avant la date limite de dépôt du 14 mai. Parmi les 800,000 ayant reçu des lettres de Refus d'Acceptation (RTA), la FDA indique que plus de 700,000 ont été rejetées au cours du dernier mois.
L'agence déclare maintenant que 85 pour cent des demandes de commercialisation de tabac de nicotine synthétique (PMTAs) soumises ont été examinées pour les exigences de dépôt de base, ce qui signifie qu'environ 150,000 PMTAs n'ont pas encore reçu de détermination d'aucune sorte.
La FDA a également rapporté qu'elle a accepté « plus de 350 » demandes pour un examen plus approfondi - le même chiffre vague qu'elle a utilisé dans sa mise à jour du 3 août. Mais le groupe leader de l'industrie du vapotage affirme que « plus de 350 » est trompeur et une sous-estimation grossière du nombre réel. Ce groupe déclare également que l'agence a modifié les formulaires de PMTA requis près de la date limite de soumission pour disqualifier les demandes déjà soumises.
La FDA falsifie-t-elle les résultats d'examen des PMTA ?
Selon la présidente de l'American Vapor Manufacturers Association (AVM), Amanda Wheeler, les entreprises membres de son organisation seules ont reçu des lettres d'acceptation pour 4,700 soumissions de PMTA. Wheeler pense que la FDA falsifie les résultats d'acceptation pour éviter des critiques des groupes de contrôle du tabac qui cherchent à interdire tous les produits de vapotage.
« Une fois de plus, la FDA et son Centre pour les Produits du Tabac trompent le public et la presse sur des données et méthodes cruciales dans son processus d'approbation des produits de vapotage, » a déclaré Wheeler dans un communiqué. « Les chiffres indiqués dans son communiqué de presse d'aujourd'hui sur les demandes de nicotine synthétique sont manifestement incohérents avec les lettres de la FDA à nos propres membres indiquant que de nombreuses milliers de demandes ont été déposées avec succès par rapport à ce que la FDA affirme maintenant. »
Pour être clair, aucune des demandes soumises n'a encore été examinée scientifiquement ; ce processus vient plus tard. La FDA a refusé d'accepter 800,000 demandes, ce qui signifie qu'elles sont jugées non aptes à un examen plus approfondi. Des lettres RTA sont envoyées lorsque les fabricants ne remplissent pas les exigences les plus basiques pour avancer dans le processus d'examen.
Les 4,700 demandes des membres de l'AVM ont satisfait aux exigences pour avancer à l'étape suivante du processus.
En rapportant que « plus de 350 » produits ont passé la première étape du processus de PMTA - au lieu d'un nombre plus proche de 5,000 - l'agence pourrait tenter de rester sous le radar de la Campagne pour des Enfants sans Tabac et de ses alliés. Wheeler dit que la FDA veut montrer « l'apparence d'une action » pour tenir ces critiques à distance.
Vaping360 a contacté la FDA jeudi pour un commentaire sur son rapport concernant les résultats des PMTA synthétiques, mais n'a pas reçu de réponse à temps pour l'inclure dans cet article. Nous mettrons à jour si l'agence répond.
Wheeler : La FDA a modifié les formulaires pour disqualifier les demandes
Comme nous l'avons rapporté le 3 août, la FDA a émis des lettres RTA à de nombreux fabricants pour des erreurs techniques, comme l'utilisation de l'ancienne version d'un formulaire que l'agence a mis à jour deux semaines avant la date limite de soumission. La différence entre les deux versions était l'ajout de deux cases à cocher.
Selon Wheeler, les formulaires de demande ont été « brutalement modifiés » sans préavis public, « apparemment comme un moyen de disqualifier de larges pans de demandes déjà déposées. » Elle affirme que le changement de formulaire de demande est « un autre exemple scandaleux de la façon dont la FDA a discrètement truqué le processus d'approbation. »
Pourquoi FDA Tobacco devrait être aboli en deux tweets 👇 pic.twitter.com/sEfqJORbTc
— Phil (@phil_w888) 8 septembre 2022
Si c'est vrai, il sera difficile pour la FDA de garder un tel comportement non éthique secret. Wheeler dit que l'AVM s'attend à ce que la tactique « sera signalée aux différents tribunaux fédéraux qui examinent actuellement les litiges contre l'agence. » Des dizaines de fabricants ont contesté les ordres de refus de marketing (MDOs) pour les produits de vapotage à base de nicotine dérivée du tabac devant les tribunaux, et le processus de PMTA synthétique doit aussi se retrouver devant des juges fédéraux.
Le Congrès a donné à la FDA l'autorité réglementaire sur les produits de nicotine synthétique en mars. Les fabricants avaient jusqu'au 14 mai pour soumettre des PMTAs et ont été accordés deux mois supplémentaires pour continuer à vendre des produits avec des PMTAs en attente. Lorsque la période de grâce s'est terminée le 13 juillet, tous les produits à base de nicotine synthétique sont devenus soumis à l'application de la FDA, bien que, à notre connaissance, l'agence n'ait pas pris de mesures contre une entreprise pour des produits avec des PMTAs soumises.
La FDA n'a toujours pas répondu à une pétition citoyenne déposée par l'AVM en juin. La pétition citoyenne - un processus formel de la FDA souvent utilisé par les fabricants pharmaceutiques - demandait à l'agence d'étendre la discrétion d'application au-delà du 13 juillet pour les petites entreprises ayant soumis des PMTAs pour des e-liquides à base de nicotine synthétique. La pétition a reçu presque 4,200 commentaires publics jusqu'à présent.
La FDA continue de jouer dur avec les lettres d'avertissement
La FDA a également annoncé aujourd'hui qu'elle avait émis 25 lettres d'avertissement depuis le 3 août (44 au total) à des fabricants vendant des produits à base de nicotine synthétique sans avoir d'abord soumis de PMTAs, et a publié une liste des lettres d'avertissement récentes envoyées aux détaillants pour violations de vente aux mineurs impliquant des produits synthétiques. L'agence indique avoir envoyé plus de 300 lettres de ce type aux détaillants jusqu'à présent.
Vous pouvez rester informé sur les derniers rapports de la FDA concernant les refus, dénis, avertissements et autres actions sur les produits à base de nicotine synthétique sur la page de réglementation et d'application de la non-nicotine du tabac de l'agence.
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