वाप कंपनियाँ जो हैंड सैनिटाइज़र बनाती हैं, $14K FDA सरप्राइज से बच गईं।

स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग ने FDA योजना को पलटा जो कोरोनावायरस महामारी के प्रारंभिक दिनों के दौरान हाथ साफ करने वाले उत्पादों के उत्पादन के लिए अपने निर्माण सुविधाओं को परिवर्तित करने वाले व्यवसायों पर $14,060 की शुल्क लगाने की थी। FDA ने फेडरल रजिस्टर में शुल्क की सूचना जारी की 29 दिसंबर को।

"कोविड-19 से लड़ने के लिए आगे आए छोटे व्यवसायों की अपनी सरकार द्वारा प्रशंसा की जानी चाहिए, उन्हें ऐसा करने के लिए कर नहीं लगाया जाना चाहिए,” HHS के प्रमुख प्रशासनिक अधिकारी ब्रायन हैरिसन ने एक बयान में कहा। “मुझे यह घोषणा करते हुए खुशी है कि हमने FDA को इन मनमाने, आश्चर्यचकित करने वाले उपयोगकर्ता शुल्कों को लागू करने से रोकने का निर्देश दिया है।”

छोटे ई-लिक्विड निर्माताओं और डिस्टिलरी उन कंपनियों में से हैं जो FDA से एक बड़े आश्चर्य बिल से बच जाएंगी। यह शुल्क उन व्यापारों पर लगाया जाना था जिन्होंने एजेंसी के OTC मोनोग्राफ दवा कार्यक्रम के लिए पंजीकरण कराया था, जो निर्माताओं को कुछ ओवर-द-काउंटर दवा उत्पादों का उत्पादन करने की अनुमति देता है बिना FDA द्वारा पूर्व अनुमोदन के, जब तक वे कुछ आवश्यकताओं को पूरा करते हैं। यह शुल्क कार्यक्रम कोरोनावायरस सहायता, राहत, और आर्थिक सुरक्षा (CARES) अधिनियम का हिस्सा था, जो मार्च 2020 में कांग्रेस द्वारा पारित किया गया था—लेकिन सटीक शुल्क पिछले सप्ताह तक निर्धारित नहीं किया गया था।

कई ई-लिक्विड निर्माताओं ने वसंत की शुरुआत और गर्मी के बीच हाथ की सफाई की, जब अल्कोहल आधारित उत्पाद की मांग आपूर्ति से अधिक थी। परिवर्तित ई-लिक्विड सुविधाओं में उत्पन्न अधिकांश हाथ की सफाई बिकी भी नहीं, बल्कि पहले उत्तरदाताओं, चिकित्सा संगठनों और नर्सिंग घरों को दी गई।

एक जैकब ग्रीन द्वारा लेख HHS क्रिया के पीछे प्रेरक शक्ति थी जिसने आपातकालीन हाथ साफ करने वालों के उत्पादकों को बिल भेजने की FDA योजना को समाप्त कर दिया। ग्रीन, जो अपने पुस्तक “तंबाकू की पुनः खोज: धूम्रपान, वेपिंग, और सिगरेट का रचनात्मक नाश,” में कारीगर डिस्टिलर्स पर ध्यान केंद्रित किया, और समझाया कि यह शुल्क उन छोटे व्यवसायों के लिए एक बहुत ही अवांछनीय आश्चर्य था जिन्होंने अभी तक वर्ष का सामना किया था।

मामले को बढ़ाने के लिए, जिन्होंने 2020 के अंत तक FDA OTC मोनोग्राफ कार्यक्रम से अन-पंजीकरण नहीं कराया—जब शुल्क की घोषणा की गई थी, केवल दो दिन बाद—उन्हें 2021 में पंजीकरण करने पर केवल एक दूसरी $14,060 के शुल्क का सामना करना पड़ेगा।

मोनोग्राफ दवा कार्यक्रम के विवरण किसी के लिए भी निराशाजनक रूप से भ्रमित करने वाले हैं जो पहले से FDA दवा विनियमन में विशेषज्ञ नहीं हैं, और यह कल्पना करना कठिन है कि एक छोटा ई-लिक्विड कंपनी या डिस्टिलरी एक अनुभवी नियामक वकील या अनुपालन सलाहकार को अस्थायी रूप से हाथ साफ करने के लिए जलसंपदा की बारीकियों को नेविगेट करने के लिए नियुक्त कर रही है।

हालांकि, यही वो था जो उन्हें यह समझने के लिए आवश्यक होता कि FDA हाथ साफ करने के लिए बाद में शुल्क लगाने की योजना बना रहा था—यहां तक कि यदि वे इसे देना चाहते थे। (जैसे कि डीमिंग नियम और FDA के नियमन के अन्य जटिल क्षेत्रों के साथ, एजेंसी ने "मोनोग्राफ सुधार यहाँ है!"—को शीर्षक किया है जो निश्चित रूप से विषय में और अधिक भ्रम की परतें जोड़ता है।)

जो सभी ई-लिक्विड कंपनियां जिन्होंने हाथ साफ किया FDA कार्यक्रम के लिए पंजीकरण कराने वाली थीं, उन्होंने एक FDA-स्वीकृत नुस्खा का पालन करना आवश्यक था जिसमें केवल डिनैचर्ड (पीने योग्य नहीं) अल्कोहल का उपयोग करना शामिल था। विश्व स्वास्थ्य संगठन ने एक सरल (और सस्ता) हाथ साफ करने का खाका भी प्रदान किया था। केवल वे जिन्होंने FDA के साथ पंजीकरण किया था उन्हें $14,060 के शुल्क का भुगतान करना होता।

HHS के अनुसार, FDA ने कभी इस शुल्क के लिए उचित अनुमोदन नहीं प्राप्त किया। HHS अधिकारियों का कहना है कि FDA को फेडरल रजिस्टर से शुल्क की सूचना हटाने का आदेश दिया गया है।

"यह कार्रवाई HHS नेतृत्व द्वारा मंजूर नहीं की गई थी, जो इस बारे में मीडिया रिपोर्टों के माध्यम से कल देर रात केवल जानती थी,” कैबिनेट विभाग ने घोषणा की। “HHS नेतृत्व ने इस मामले पर चर्चा करने के लिए कल रात एक आपातकालीन बैठक बुलाई और तत्काल कानूनी समीक्षा की मांग की। HHS के सामान्य काउंसिल (OGC) ने मामले की समीक्षा की और निर्धारित किया कि जिन तरीकों से शुल्कों की घोषणा और जारी किया गया है उसका सामग्री और प्रभाव एक विधायी नियम के रूप में है। केवल HHS सचिव के पास विधायी नियम जारी करने का अधिकार है, और उन्होंने कभी भी ऐसी कार्रवाई को अधिकतम नियामक लचीलापन प्रदान करने के दौरान अधिकृत नहीं किया है ताकि अमेरिकियों को COVID-19 का सामना और पराजित करने में सक्षम किया जा सके।"