Bidenov kandidat za FDA suočava se s problemima oko potvrde

Nominacija Roberta Califfa za vođu FDA bi mogla biti u ozbiljnim problemima. Izvori u Kongresu su rekli Politicu da bivši povjerenik FDA trenutno nema glasove za potvrdu u Senatu drugi put.

Califf, koji je prethodno bio povjerenik FDA za vrijeme posljednje godine predsjednika Baracka Obame, ušao je u trenutni proces nominacije s značajnim postojećim demokratskim protivljenjem. Pet demokratskih senatora—Bernie Sanders, Maggie Hassan, Joe Manchin, Richard Blumenthal i Edward Markey—naznačili su da će glasati protiv nominanta, uglavnom zbog nesuglasica oko upravljanja FDA krizom opioida i Califfovim vezama s farmaceutskom industrijom.

Prije dva tjedna, Califf je prošao glasovanje u Senatskom Odboru za zdravstvo, obrazovanje, rad i penzije (HELP) s omjerom 13-8, dok su se šestorica republikanaca pridružila demokratama Sandersu i Hassanu kako bi glasali protiv nominanta. Glasovanje je bilo bliže nego što se očekivalo, s samo četiri republikanaca koji su podržali Califfa. No, ta četiri glasa mogu biti sve što nominant može očekivati ​​na punom glasanju u Senatu, prema republikanskom lobistu koji je razgovarao s Politicom.

Republikanska podrška srušena je kada je FDA ublažila restrikcije u prosincu oko slanja recepata za abortivnu medicinu dobivenu putem telehealth sastanaka. Od tada je pritisak na republikanske senatore od strane pro-choice grupa pretvorio nominaciju iz vjerovatnog bipartitnog uspjeha u močvaru za Bidenovu administraciju.

Senatsko protivljenje nema nikakve veze s regulacijom vapenja od strane FDA, ali su pristaše liberalizacije standarda proizvoda za vaping tiho slomile Califfove probleme s nominacijom. Zalagatelji za vaping, koji se općenito protive Califfovoj nominaciji, vjeruju da bi bivši istraživač kardiologije sa Sveučilišta Duke potaknuo FDA Centar za proizvode duhana (CTP) da se nagne prema strogim regulacijama proizvoda za vaping.

Agencija je trenutno paralizirana neodlučnošću oko odobravanja više e-cigareta za tržište i bila je izazvana na sudu od strane više od dva desetak proizvođača čiji su Premarket Tobacco Applications (PMTAs) primili Marketing Denial Orders (MDOs). Nakon više od godine dana razmatranja prijava, CTP je odobrio samo jedan proizvod: primitivnu, tobačnom aromatiziranu e-cigaretu. Većina aromatiziranih proizvoda primila je MDO-e, koristeći standard koji je nametnut proizvođačima post-faktum.

Sljedeći povjerenik FDA-a vjerojatno će igrati aktivnu ulogu u vođenju CTP procesa, osobito budući da će ured za duhan uskoro imati novog direktora. Izmjenica povjerenice Janet Woodcock pokazala je malo interesa, ili znanja, o duhanom kraju odgovornosti FDA-a. Ako se nominacija Califf-a uruši, Woodcock će također biti prisiljena voditi izbor novog CTP direktora koji će zamijeniti MItcha Zellera, koji je najavio da će se povući u travnju.

Califf se nije osvrnuo na trenutni regulatorni nered u CTP-u, ali je napomenuo tijekom njegovog potvrđivanja u Senatu HELP odboru da bi zamjena Zellera s “pravom osobom” bila jedan od najvažnijih zadataka za sljedećeg povjerenika. Califf je ranije podržao potpuni zakon o zabrani aromatiziranih proizvoda za pušenje i čak sugerirao model prodaje e-cigareta samo uz recept.

2016. godine, Califf je odobren od strane Senata s 89-4, pri čemu je samo jedan republikanac (Kelly Ayotte iz New Hampshirea, koja više nije u Senatu) glasovao protiv njega. Ovaj put, ako pet demokrata ostane čvrsto protiv njega, neizvjesno je hoće li Califf uspjeti prikupiti čak pet republikanaca glasova potrebnih za kompenzaciju demokrata—zato Senatski većinski vođa Chuck Schumer još nije zakazao završno glasanje. (Ako Califf dobije 50 glasova, potpredsjednica Kamala Harris bi prekinula izjednačenje u njegovu korist.)

Izmjenica povjerenice Janet Woodcock, koja je zauzela privremeni posao u FDA-u od siječnja 2021., može nastaviti voditi agenciju dok je Califfova nominacija u tijeku, prema Endpoints News. Ako njegovu nominaciju odbije Senat ili je povuče Bijela kuća, Woodcock je ograničena na dodatnih 210 dana službe.

Vrijedno je napomenuti da neka od drugih imena koja se smatraju vjerojatnim nominacijama za FDA nakon Bidenove izbore vjerojatno neće biti bolja za vapers i industriju pušenja od Califf-a—ili čak gora. Ako Califfova nominacija propadne, ostali odlučni protivnici pušenja vjerojatno bi dobili drugu priliku od strane administracije.

Pogledajte naše prethodno izvještavanje o nominaciji Califfa:
Biden bi mogao izabrati protivnika pušenja Robert Califf za šefa FDA (15. oktobar 2021)
Biden objavljuje nominaciju Califfa za povjerenika FDA (12. novembar 2021)
Califfova rasprava nudi malo tragova za buduću regulaciju vape-a od strane FDA (14. decembar 2021)
Nominirani Califf odlazi na potpuno glasanje Senata, ali oporba raste (13. januar 2022)

Prikazana slika ljubaznošću C-SPAN-a.