Je li FDA upozorenje tvrtke Sigelei znak onoga što dolazi?

FDA Centar za proizvode od duhana poslao je upozorenje 14. veljače Sigelei Vape za proizvode koji su prodavani bez ovlaštenja. Pismo se čini kao prvo upozorenje poslano kineskom proizvođaču otkako je 9. rujna 2021. CTP okončao jednogodišnje razdoblje neprovodjenja prema proizvođačima koji prodaju vape proizvode bez FDA ovlaštenja.

Proizvodi posebno navedeni u upozorenju su Sigelei Humvee 80 (mod od 80 vata) i Sigelei 213 Fog Coil. FDA također napominje da se pravila koja su prekršena prodajom ta dva proizvoda mogu primijeniti i na druge proizvode koje prodaje ta kompanija.

Pismo Sigelei se u vaping industriji raspravlja kao signal da će CTP početi strože nadzirati kineske kompanije. No, to nije nužno slučaj. Sigelei se bavi nekim aktivnostima koje ih možda razlikuju od većine kineskih proizvođača hardvera.

Pismo sankcionira Sigelei za ponudu proizvoda na prodaju u Sjedinjenim Američkim Državama koji su bili dio Sigelei Premarket Tobacco Application (PMTA) koji je FDA odbila bez pregleda. Sigelei je dobio odluku o odbijanju prihvatanja, što znači da prijava nije imala najosnovnije zahtjeve za prelazak u sljedeću fazu pregleda.

“FDA je primila vašu Premarket Tobacco Product Application (PMTA) sa STN PM0001221 7. rujna 2020.,” kaže pismo upozorenja. “Međutim, FDA je izdala negativnu odluku za PMTA STN PM0001221 u obliku odluke o odbijanju prihvatanja 5. veljače 2021. koja obuhvata šest proizvoda. Kao što je navedeno, novi duhan proizvodi koji nemaju potrebnu FDA marketinšku autorizaciju na snazi, uključujući vaše ENDS proizvode pokrivene PMTA STN PM0001221 koji su rezultirali odlukom o odbijanju prihvatanja, su neispravni i pogrešno označeni.”

Jednogodišnja povlastica za sprovođenje nadzora data većini proizvođača koji su podnijeli PMTA-e zahtijevala je da njihove prijave budu prihvaćene za daljnji pregled. Svaka negativna odluka koju je donijela FDA nakon rok za podnošenje PMTA-e 9. rujna 2020. (uključujući odluku o odbijanju prihvatanja) zahtijeva da proizvođač odmah prestane s prodajom proizvoda u pitanju ili se suoči s primjenom nadzora. Proizvodi Sigelei trebali su biti povučeni s tržišta čim je PMTA kompanije odbijena 5. veljače 2021.

“Svi novi duhan proizvodi na tržištu bez zakonski zahtijevane premarket autorizacije se nezakonito reklamiraju i podložni su primjeni nadzora po diskreciji FDA,” piše FDA Sigelei. “Proizvodi za koje nije u toku prijava, uključujući, na primjer, one sa Odlukom o odbijanju marketinških prava i one za koje nije podnesena nijedna prijava, su među našim najvišim prioritetima za primjenu nadzora.”

Sigelei je nastavila prodavati te proizvode bez čekajuće PMTA-e više od godinu dana, što ovu kompaniju čini metom FDA. No, još gore—i vjerojatno još više provocirajuće za službenike za sprovođenje FDA—je odvažna grafika na Sigelei web stranici (vidi iznad) koja naziva Humvee 80 i 213 Fog uređaj “PMTA SAFE,” s FDA logom u pozadini i debelim zelenim potvrdnim znakom. Grafika je kao mahanje crvenom zastavom u lice regulatornoj agenciji.

Činjenica da je FDA konačno počela pratiti jednog proizvođača hardvera—nakon slanja upozorenja mnogim neusklađenim domaćim e-tekućim kompanijama—ne znači automatski loše za druge proizvođače. Vrlo mali broj kineskih proizvođača hardvera prodaje svoje proizvode direktno potrošačima, kao što to čini Sigelei. I nadamo se da nijedan od drugih proizvođača uređaja ne reklamira svoje proizvode kao “PMTA safe,” kada je zapravo njihova PMTA odbijena prije više od godinu dana.

Mnoge kompanije, uključujući neke kineske proizvođače hardvera, imaju PMTAs koji još čekaju na pregled. FDA nije pokazala sklonost da sprovodi nadzor protiv tih firmi. Uistinu, ako je FDA željela poslati hrabru poruku kineskoj vape industriji, čini se da bi agencija odabrala popularniju i vidljiviju marku kao primjer.