FDA traži pomoć DOJ-a za zatvaranje šest malih vape tvrtki

Danas je Ministarstvo pravde, u ime FDA, zatražilo zabrane protiv šest malih tvrtki za vaping kako bi ih spriječilo u proizvodnji ili prodaji neovlaštenih vape proizvoda. FDA tvrdi da tvrtke prodaju proizvode koji nikada nisu bili podneseni agenciji na prethodno odobrenje.

Te akcije su zaslužile priopćenje za medije i postove na društvenim mrežama od strane FDA, uključujući predvidivo oštre izjave rookie direktora Centra za proizvode duhana Briana Kinga. "Nećemo sjediti s rukama na kružnom dok proizvođači stalno krše zakon," rekao je King, "posebno nakon što su imali brojne prilike da se usklade."

Optužene tvrtke imaju priliku potpisati sporazum s uvjetima DOJ-a, umjesto da se protive zabrani. "Optuženici imaju priliku pristati na uređene zabrane trajne zabrane, koje ih sprječavaju u izravnoj ili neizravnoj proizvodnji, prodaji ili distribuciji bilo kojih novih proizvoda od duhana, osim ako i dok se ne ispune određeni preduvjeti," kaže FDA.

Ali kršenje zabrana, jednom kada se s njima pristane ili ih sudovi nametnu, može dovesti do vrlo ozbiljnih kazni, uključujući novčane kazne koje bi značile financijsku propast za vlasnike tvrtki.

Ove akcije označavaju prvi put da je FDA podnijela zahtjeve za zabrane protiv vaping tvrtki kako bi nametnula ovlast agencije prema Zakonu o kontroli duhana. FDA priznala svoju regulatornu vlast nad e-cigareta i drugim novim proizvodima nikotina 2016. godine s pravilnikom o određivanju.

Provođenje protiv malih tvrtki, ali ne protiv velikih

Proizvodi koji su bili na tržištu prije 8. kolovoza 2016. dozvoljeni su da ostanu na tržištu do 9. rujna 2020.—rok za podnošenje prethodnih aplikacija za proizvode od duhana (PMTA)—sve dok su se proizvođači registrirali kod FDA i pridržavali pravila o označavanju i drugim pravilima.

Nakon tog datuma, proizvođačima je bilo dopušteno nastaviti s prodajom proizvoda za koje su PMTA podnesene još godinu dana. No, proizvodi za koje PMTA nisu podnesene postali su odmah podložni provođenju FDA na datum roka podnošenja.

Proizvodi nikotina s podnesenim PMTA koji nisu primili odobrenje za marketing do 9. rujna 2021.—ili su primili nalog za odbijanje marketinga (MDO)—također su podložni provođenju. Međutim, FDA još nije poduzela nijednu pravnu radnju protiv te grupe proizvođača, koja uključuje Imperial Brands/Fontem US (Blu), British American Tobacco/RJ Reynolds (Vuse), Swedish Match (ZYN) i Altria (On!).

Zbog troškova i birokratskih prepreka povezanih s podnošenjem PMTA, mnogi mali američki proizvođači e-tekućina i druge male tvrtke za vaping i uvoznici odlučili su ne podnositi zahtjeve, a neki su nastavili poslovati. Budući da su mnogi poštovali pravila (prvo) i registrirali svoje proizvodne objekte kod FDA, nisu bili teški za pronalaženje agencije.

FDA je koristila svoju bazu podataka registracije za identifikaciju proizvođača koji nisu podnijeli PMTA, te provjerila aktivne web stranice s trgovinama s odgovarajućim poslovnim imenima i adresama. Zatim je agencija počela slati upozorenja (agencija tvrdi da je poslala gotovo 300 pisama između siječnja 2021. i rujna 2022.).

Akcije poduzete danas usmjerene su protiv tvrtki koje su primile upozorenja tijekom posljednjih 21 mjeseci, a ili nisu odgovorile ili su odbile prestati poslovati. Tvrtke navedene u tužbama DOJ-a podnesenim danas su:

Akcije FDA i DOJ neće utjecati na uvoznike za jednokratne proizvode

Iako je današnja najava prvo javno priznanje eskalacije taktike FDA, proces je započeo već neko vrijeme. Prema Alexu Norciji, novinaru internetske publikacije za smanjenje štete Filter, zajedničke akcije FDA/DOJ protiv malih vaping tvrtki u tijeku su najmanje od 1. rujna.

U svom članku od 13. rujna, Norcia je detaljno opisao neke od prijetnji koje je DOJ uputio u pismima proizvođačima za vaping (presumptivno, dvije tvrtke opisane u njegovom članku su među onima koje su danas navedene). Tvrtke su bile pod pritiskom da potpišu sporazume o pristanku, pristajući na prestanak prodaje i proizvodnje, a bile bi prisiljene uništiti postojeći proizvodni inventar pod nadzorom FDA (i odgovorne za troškove nadzora).

Proizvođači koji potpišu sporazum o pristanku suštinski priznaju krivnju i pristaju na uvjete kazne unaprijed za buduća kršenja uvjeta sporazuma o pristanku. Pristaju na financijske kazne DOJ-a za buduća kršenja—i te kazne su stroge, kao što je jedno pismo iz DOJ-a proizvođaču za vaping objasnilo:

"Ako bilo koji optuženik ne ispuni bilo koju odredbu ovog dekret, zakona ili njegovih provedbenih propisa, uključujući bilo koje vremensko ograničenje nametnuto ovim dekretom, tada će optuženici platiti Sjedinjenim Američkim Državama: pet tisuća dolara ($5,000) u likvidiranim štetama za svaki dan dok takvo kršenje traje; dodatni iznos od četiri tisuće dolara ($4,000) u likvidiranim štetama po danu po kršenju, za svako kršenje ovog dekret, zakona ili njegovih provedbenih propisa; i dodatni iznos u likvidiranim štetama jednak dvostrukoj maloprodajnoj vrijednosti bilo kojeg proizvoda distribuiranog u kršenju ovog dekret, zakona ili njegovih provedbenih propisa."

Napad na male tvrtke za vaping dok se zanemaruju kontinuirane prodaje proizvoda proizvođača duhana (koji imaju novac i robusne pravne odjele) specijalnost je FDA Centra za proizvode duhana. Većina neovisnih tvrtki za vaping postala je naviknuta na tipične taktike FDA kao što su upozoravajuća pisma i prevarantski jezik propisa.

Ali ulazak Ministarstva pravde u sukob je nešto novo i zloslutno. Njegova je svrha zastrašiti mnoge male tvrtke za vaping koje još nisu imale ozbiljnu sukob s FDA-om, i uvjeriti ih da odustanu prije nego što se to dogodi. Namijenjeno je napredovanju cilja FDA da eliminira neovisnu industriju otvorenih sustava/e-tekućina što je brže moguće—i milijuni američkih vapersa nek idu dođavola.

"Gospodin King izgleda je oduševljen što razbija vrata malih poduzeća, ali okrece leđa milionima Amerikanaca koji se oslanjaju na nikotinsko vaping kako bi prestali pušiti cigarete," rekla je predsjednica Američke asocijacije proizvođača pare Amanda Wheeler u današnjoj izjavi. "Neprestani rezultat je bezbroj ljudi koji se vraćaju pušenju i još više čvrstih dokaza da gospodin King i FDA ne rade svoj posao, na ogromnu štetu svojih sugrađana i javnom zdravlju."

Što akcija DOJ neće učiniti je da uplaši uvoznike siva tržišta disposable vapes. Te će tvrtke jednostavno promijeniti svoja imena i adrese, ili imena svojih proizvoda, i nastaviti nuditi svoju robu na policama trgovina. Samo će kompanije koje su se registrirale kod FDA—označavajući se za buduće provođenje zakona—trpjeti najveći teret novih taktika agencije.