Federalni sudac jučer je odlučio da će FDA morati odustati od svog trenutnog plana da regulira premium cigare pod Deeming Rule, regulativom iz 2016. godine prema kojoj je agencija sebi dodijelila ovlasti nad nikotinskim proizvodima koji nisu posebno imenovani od strane Kongresa u Zakonu o kontroli duhana.
Odluka američkog okružnog suca Amit P. Mehta iz okruga D.C. kulminacija je dugog pravnog sukoba između tri udruženja cigarske industrije i FDA, i znači da premium cigare neće biti podložne premarket pregledu ili FDA-ovim izvršnim radnjama.
Odluka neće imati trenutni učinak na regulaciju FDA-e nad proizvodima za vaping, ali je to najneugodniji i najznačajniji pravni poraz koji je agencija pretrpjela otkako je proširila svoje ovlasti 2016. godine.
FDA je ignorirala dokaze tijekom razdoblja komentara
Kako bi ispunila definiciju FDA-e za premium cigare, prema Halfwheelu, cigara mora biti bez okusa, omotana u cijeli list duhana, sadržavati 100 posto duhana kao vezivu i najmanje 50 posto dugog punila od duhana, biti izrađena ručno ili ručno motana (bez korištenja strojeva osim jednostavnih alata), i zadovoljiti neke druge zahtjeve.
Sudac Mehta odlučio je protiv FDA-e prošle godine u ovom slučaju, ističući da je agencija ignorirala javne komentare o nacrtu Deeming Rule koji su odgovarali na neka od pitanja agencije o zdravstvenim rizicima i prijetnji javnom zdravlju od premium cigara.
"Gdje, kao ovdje,” napisao je Mehta u toj odluci, “agencija govori u apsolutnim terminima da nema dokaza, djeluje proizvoljno i hirovito kada u stvari postoje relevantni dokazi u spisima, a agencija ih ignorira ili ne primjećuje.”
Sudac Mehta prošle godine odgodio je odluku o rješenju, tražeći argumente od tužitelja i FDA-e. Sudac je objasnio da može ili poništiti pravilo ili ga vratiti FDA-i na popravak.
U svojoj odluci jučer, Mehta je poništio pravilo, što znači da će FDA, ako još želi regulirati premium cigare, morati ponovno započeti postupak od nule—objaviti prijedlog pravila, prihvatiti javne komentare, a zatim stvoriti konačno pravilo. Nije poznato hoće li se FDA odlučiti na to, ili uložiti žalbu na slučaj pred saveznim okružnim sudom, ili potpuno odustati od reguliranja premium cigara.
Nema trenutnog učinka na odluke o vaperima
Odluka neće imati izravan učinak na druge proizvode koji podliježu Deeming Rule, uključujući proizvode za vaping i zagrijani duhan, nikotinske vrećice, i male cigare. Sve pokušaje industrije vapinga da ospore Deeming Rule pred sudom su do sada propali, a FDA još uvijek namjerava izraditi pravilo o zabrani aromatiziranih cigara za masovno tržište uskoro.
No, odluka bi mogla potaknuti suce koji odlučuju o budućim slučajevima vezanim uz vaping da dvaput razmisle o znanstvenim tvrdnjama FDA-e i njenim regulatornim procesima.
"Obožavatelji premium cigara, poslovanja s cigarama i njihove interesne grupe sigurno imaju mnogo razloga za slavlje danas,” rekao je Gregory Conley iz Američke udruge proizvođača pare Vaping360. “FDA-in pristup regulaciji jednako za sve bi uništio male proizvođače cigara na isti način na koji je uništio kompanije za vaping.”
"Dok je mišljenje suda žestoko optuživanje znanstvene integriteta FDA-e, sudska odluka bila je vrlo specifična na temelju jedinstvenih karakteristika cigara. Nažalost, ovaj slučaj neće dovesti do značajnih promjena za industriju vapinga u kratkom roku, ali smo optimistični da će broj sudaca koji se protive FDA-inim dekretima nastaviti rasti.”
Zbog opadajuće prodaje cigareta, državne vlade u SAD-u i zemljama širom svijeta traže proizvode za vapor kao novi izvor poreznih prihoda.
Popis zabrana okusa proizvoda za vaping i zabrana online prodaje u Sjedinjenim Američkim Državama, te zabrana prodaje i posjedovanja u drugim zemljama.
Pogled bliže na PouchPoint, internetsku trgovinu za nikotinske vrećice koja nudi konkurentne cijene, širok izbor i ugodno iskustvo kupovine.
Praktična, podacima vođena analiza smjera kretanja tržišta vape-a—i kako pozicionirati svoje poslovanje ispred regulatornih i kategorijskih promjena.
