Savezni sud odbio apel Nicopure; Što je sljedeće?

Savezni sud je odbio žalbu industrije isparavanja na odluku nižeg suda koja je potvrdila glavne odredbe FDA Deeming Rule-a. Nije još odlučeno hoće li se odluka dalje жалити.

Tročlano vijeće američkog Apelacionog suda za Okružni sud Columbia jednoglasno je odbilo argumente Koalicije za pravo na slobodu od dima i Nicopure Labs-a. Izvorna tužba Nicopure podnesena je manje od tjedan dana nakon što je FDA objavila Deeming Rule u svibnju 2016.

Žalba je bila usko postavljena kako bi se osporio Deeming Rule na temelju toga da je FDA prekršila Zakon o upravnom postupku (APA) ne uzimajući u obzir manje opterećujući put za proizvode isparavanja od prethodnih prijava za duhan (PMTAs), i da su odredba o modificiranim rizicima proizvoda duhana (MRTP) iz Zakona o kontroli duhana i ograničenje Deeming Rule-a na besplatne uzorke prekršila Prvi amandman.

Apelacioni sud je odbio sve tri tvrdnje, nazivajući nametanje javnog zdravstvenog standarda za odobrenje marketinga e-cigareta putem puta PMTA „potpuno racionalnim i nepristrasnim,“ i slažući se s FDA-om, koja je u Deeming Rule-u rekla da „FDA nije ovlaštena odstupati od ovog zakonodavnog standarda.“

Drugim riječima, ako vam se ne sviđa Deeming Rule, vaš spor je s Kongresom, a ne s FDA-om.

Povijest tužbe

FDA je objavila Deeming Rule 5. svibnja 2016. Ovaj pravni izazov FDA-inim propisima o isparavanju započeo je s tužbom koju je podnijela Nicopure Labs 10. svibnja. 20. lipnja, grupa organizacija industrije isparavanja i Koalicija za pravo na slobodu od dima (R2B) podnijela je tužbu. Obje akcije podnesene su na američkom Okružnom sudu za Distrikt Columbia i spojene su tjedan dana kasnije u jedan slučaj.

Godinu dana kasnije, sutkinja Amy Berman Jacksonpresudila je protiv tužitelja iz industrije isparavanja, odbijajući svaki argument koji su izneli i Nicopure i R2B. Jacksonova presuda sadržavala je bizaran mesaj, koji je navodno bio namijenjen da umiri isparivače, a koji je slučajno otkrio njezino duboko nerazumijevanje problema.

“U Deeming Rule-u,” napisala je Jackson, “FDA je jednostavno objavila da će elektronske cigarete, ili elektronički sustavi za isporuku nikotina (“ENDS”) biti podložni istom setu pravila i odredbi koje je Kongres već uspostavio za konvencionalne cigarete.”

U kolovozu, tužitelji su podnijeli obavijest o žalbi, a u veljači 2018. podnijeli su svoj uvodni podnesak na D.C. Apelacionom sudu. Usmena saslušanja održana su 11. rujna 2018.—i to je posljednje što je itko čuo o slučaju do danas.

Što se sljedeće događa?

Apelacioni sud je drugi najviši savezni sud u zemlji. Sljedeći korak bio bi žalba Vrhovnom sudu SAD-a, koja je rijetko uspješna. Vrhovni sud prihvaća samo oko jedan posto žalbi koje mu se podnose. Dakle, slučaj Nicopure/R2B je vjerovatno završen.

Vjerojatni kraj tužbe Nicopure/R2B ne znači, međutim, da su pravne nade industrije isparavanja gotove. Odkako je Nicopure protiv FDA podneseno 2016., više tužitelja podnijelo je tužbe koje osporavaju ovlasti FDA, a nekoliko njih je još uvijek na razmatranju na saveznim sudovima.

U saveznom okružnom sudu Mississippi, Big Time Vapes i Udruženje za isparavanje Sjedinjenih Država osporavaju sam Zakon o kontroli duhana, tvrdeći da je Kongres neustavno delegirao svoju pravičnu vlast FDA. Taj slučaj je još uvijek u postupku, s tužiteljima i FDA-om koji razmjenjuju podneske.

Slučaj se temelji na doktrini o nedelegaciji, pravnoj teoriji da Kongres ne može delegirati svoju zakonodavnu vlast izvršnim agencijama (poput FDA-a). Nedelegacija je popularna ideja među konzervativcima koji žele ograničiti vlast neizabranih birokrata. Nedavna odluka Vrhovnog suda, Gundy v Sjedinjene Države, ukazala je da su viši sudovi sada možda spremni ozbiljno razmotriti nedelegaciju.

U D.C. okrugu, tri tužbe koje su podnijeli mali dobavljači isparavanja uz pomoć konzervativne/libertarijanske pravne grupe za javni interes Pacific Legal Foundation spojene su u jednu. Ova tužba tvrdi da regulative koje imaju snagu zakona moraju biti potpisane od strane saveznih zaposlenika koje je imenovao predsjednik i potvrdio Senat. Deeming Rule potpisao je karijerni civilni službenik—sličan pristup koji odvjetnici Big Time Vapes-a slijede, ali ne točno. Tužba PLF također osporava Deeming Rule na temelju Prvog amandmana, tvrdeći da FDA nema pravo spriječiti vape trgovine da svojim kupcima govore istinu o relativnoj sigurnosti isparavanja.

Osim ovih i drugih izazova Deeming Rule-u i Zakonu o kontroli duhana, Udruženje za tehnologiju isparavanja (VTA) je tužilo kako bi spriječilo FDA da provodi rok za podnošenje PMTA-a u svibnju 2020. Novi datum je nametnuo savezni sudac u Marylandu ranije ove godine, a u stvari je FDA nedavno najavila da će i ona žaliti tu odluku.

U trenutnoj atmosferi, teško je zamisliti vrijeme kada će mali poslovni subjekti za isparavanje moći jednostavno služiti svojim kupcima bez stalnog straha od progona i izumiranja. Takvo vrijeme može doći, ali njegovo ostvarenje će zahtijevati odlučne, usredotočene napore svih koji brinu o isparavanju. Lobiranje, javno obrazovanje, protesti, rasprave s regulatorima i zakonodavcima, i pravni izazovi će biti nužni kako bi se to ostvarilo.

Većina tužbi propadne, ali zapamtite zahvaliti poslovima i organizacijama koje pokušavaju. Ulažu svoje vrijeme i novac i vjeru u napore za koje znaju da su malo vjerojatni da će uspjeti, a rade to jer znaju da se ne može dogoditi osim ako netko ne priskoči u pomoć i ne preuzme rizik.