Az FDA segítséget kér az amerikai Igazságügyi Minisztériumtól hat kis vape cég bezárására.

Ma az Igazságügyi Minisztérium az FDA nevében tiltó határozatokat keresett hat kis e-cigaretta üzlet ellen, hogy megakadályozza őket abban, hogy engedély nélküli e-cigaretta termékeket gyártsanak vagy értékesítsenek. Az FDA azt állítja, hogy a vállalatok olyan termékeket árulnak, amelyeket soha nem nyújtottak be a hatóságnak előzetes piaci engedélyezésre.

Az intézkedések sajtóközleményt és közösségi média bejegyzéseket érdemeltek az FDA részéről, beleértve a rookie Dohánytermékek Központ igazgatója, Brian King szokásosan kemény nyilatkozatait. "Nem fogunk tétlenül állni, miközben a gyártók ismételten megsértik a törvényt," mondta King, "különösen miután többször is lehetőséget kaptak a megfelelésre."

A megnevezett vállalatoknak lehetőséget adnak arra, hogy aláírják a DOJ feltételeit tartalmazó megállapodást, a tiltó határozatokkal való szembenállás helyett. "A vádlottaknak lehetőségük van beleegyezni egy állandó tiltó határozat beleegyező végzésébe, amely megakadályozza őket az új dohánytermékek közvetett vagy közvetlen gyártásából, értékesítéséből vagy terjesztéséből, amíg bizonyos követelmények nem teljesülnek," mondja az FDA.

De a tiltó határozatok megszegése, miután azokat elfogadták vagy a bíróságok által megszabták, nagyon súlyos büntetésekhez vezethet, beleértve a pénzbírságokat, amelyek anyagi csődöt jelentenének az üzlettulajdonosok számára.

Az intézkedések jelzik az első alkalmat, hogy az FDA tiltó határozatért folyamodott e-cigaretta üzletek ellen, hogy érvényesítse a hatóság jogkörét a Dohány Felügyeleti Törvény alapján. Az FDA 2016-ban a Rendelkezési Szabályával szabályozási jogkört adott magának az e-cigarettákra és más új típusú nikotin termékekre.

Intézkedések apró üzletek ellen, de nem hatalmasak ellen

Azok a termékek, amelyek 2016. augusztus 8. előtt voltak a piacon, a piacon maradhattak 2020. szeptember 9-ig, a piaci engedélyezési kérelmek (PMTA) benyújtási határidejéig— amennyiben a gyártók regisztrálták magukat az FDA-nál és betartották a címkézési és egyéb szabályokat.

Ezt követően a gyártóknak engedélyezték, hogy folytassák a termékek értékesítését, amelyekre PMTA-kat nyújtottak be egy további év során. De a termékek, amelyekre nem nyújtottak be PMTA-t, azonnal az FDA végrehajtási intézkedéseinek tárgyává váltak a benyújtási határidő napján.

A nikotin termékekre, amelyekre PMTA-kat nyújtottak be, de nem kaptak piaci engedélyt 2021. szeptember 9-ig—vagy elutasító piaci megrendelést kaptak (MDO)—szintén vonatkoznak a végrehajtási intézkedések. Azonban az FDA még nem tett jogi lépést a gyártók ezen csoportja ellen, amely magában foglalja az Imperial Brands/Fontem US (Blu), British American Tobacco/RJ Reynolds (Vuse), Swedish Match (ZYN) és Altria (On!) cégeket.

A PMTA-k benyújtásával kapcsolatos költségek és bürokratikus akadályok miatt sok kis amerikai e-folyadék gyártó és más kis e-cigaretta gyártó és importőr úgy döntött, hogy nem nyújt be kérelmeket, és néhányan továbbra is üzleteltek. Mivel sokan követték a szabályokat (eleinte) és regisztrálták gyártóüzemeiket az FDA-nál, nem volt nehéz a hatóságnak megtalálni őket.

Az FDA a regisztrációs adatbázisát használta fel a gyártók azonosítására, akik nem nyújtották be a PMTA-kat, és ellenőrizték az aktív kereskedelmi weboldalakat a hozzátartozó cégnevekkel és címekkel. Ezután a hatóság figyelmeztető levelek küldésébe kezdett (a hatóság azt állítja, hogy közel 300 levelet küldött 2021 januárja és 2022 szeptembere között).

A ma tett intézkedések mind olyan cégek ellen irányulnak, amelyek figyelmeztető leveleket kaptak az elmúlt 21 hónap során, és vagy nem válaszoltak vagy nem hagyták abba az üzletelést. A mai napon benyújtott DOJ panaszokban megnevezett cégek a következők:

Az FDA és DOJ intézkedései nem befolyásolják az eldobható importőröket

Bár a mai bejelentés az FDA taktikai eszkalációjának első nyilvános elismerése, a folyamat már korábban elkezdődött. Alex Norcia, az online ártalomcsökkentő kiadvány, a Filter újságírója szerint, az FDA/DOJ közös intézkedései a kis e-cigaretta üzletek ellen legalább szeptember 1. óta készültek.

Szeptember 13-i cikkében Norcia részletezte néhány fenyegetést, amit a DOJ levélben tett a vaporizáló gyártóknak (feltehetően a cikkében említett két cég is közéjük tartozik, akiket ma nevesítettek). A cégeket arra kényszerítették, hogy írjanak alá beleegyező végzéseket, amelyekben beleegyeznek az értékesítés és gyártás megszüntetésébe, és kénytelenek lennének megsemmisíteni a meglévő termékkészletüket az FDA felügyelete alatt (és a felügyelet költségeiért felelősséggel tartoznak).

Azok a gyártók, akik aláírják a beleegyező végzést, lényegében bűnösnek vallják magukat és beleegyeznek a büntetés feltételeibe előzetesen a beleegyező végzés feltételeinek jövőbeni megszegéséért. Beleegyeznek a DOJ pénzbüntetéseibe a jövőbeni megszegésekért—és ezek a büntetések súlyosak, amint azt egy DOJ levél egy vape gyártónak elmagyarázta:

“Ha bármely Alperes nem tartja be a jelen végzés, az aktus vagy annak végrehajtási rendelete által előírt bármely rendelkezést, beleértve a jelen végzés által megszabott bármely időkeretet, akkor az Alperesek köteleződnek fizetni az Amerikai Egyesült Államoknak: öt ezer dollárt (5 000 USD) kártalanításként minden nap, amíg a jogsértés folytatódik; további négy ezer dollárt (4 000 USD) kártalanításként naponta, eseti jogsértésenként, a jelen végzés, az aktus vagy annak végrehajtási rendelete bármely jogsértése esetén; és további kártalanítási összegként a jelen végzés, az aktus vagy annak végrehajtási rendelete megsértésével forgalmazott bármely termék kiskereskedelmi értékének kétszeresét.”

Apró e-cigaretta üzletek megtámadása, miközben figyelmen kívül hagyják a dohánycégek által készített termékek folyamatos értékesítését (amelyek történetesen rendelkeznek pénzzel és erős jogi osztályokkal) az FDA Dohánytermékek Központ különlegessége. A legtöbb független e-cigaretta vállalat megszokta az FDA tipikus trükkjeit, mint például a figyelmeztető levelek és szabályozási nyelvi cserék.

De az Igazságügyi Minisztérium belépése a harcba valami új és baljós. Célja, hogy megfélemlítse a sok kis e-cigaretta céget, amelyek még nem kerültek komoly összetűzésbe az FDA-val, és meggyőzze őket, hogy hagyják abba, mielőtt bekövetkezik. Célja, hogy előremozdítsa az FDA célját, hogy a független nyitott rendszerű e-folyadék iparágat a lehető leggyorsabban megszüntesse—és az amerikai vaporizálók milliói legyenek átkozottak.

“Úgy tűnik, hogy Mr. King örömmel rúgja be a kisvállalkozások ajtaját, de szemet huny az amerikaiak milliói felett, akik a nikotin alapú vaporizálást használják a cigarettáról való leszokáshoz,” mondta Amanda Wheeler, az American Vapor Manufacturers Association elnöke egy nyilatkozatban ma. ”Az állandó eredmény számtalan embert kényszerít vissza a dohányzásra és ez újabb bizonyíték arra, hogy Mr. King és az FDA kudarcot vallanak a feladataikban, az ő honfitársaik és a közegészségügy jelentős kárára.”

Amit a DOJ intézkedés nem fog megtenni, az az, hogy elrettenti a szürke piac eldobható vape importálóit. Azok a cégek egyszerűen megváltoztatják nevüket és címeiket, vagy termékeik nevét, és továbbra is kínálják áruikat a kisboltok polcain. Csak azok a cégek, amelyek regisztráltak az FDA-nál—a jövőbeni végrehajtás célpontjaivá válva—fogják elszenvedni az ügynökség új taktikáinak súlyát.