Egy bipartidális hármas az Egyesült Államok szenátorai közül levelet küldött az FDA biztosának, Robert Califfnek, sürgetve őt az ügynökség dohánytermék-alkalmazási folyamatának reformjára, és arra kérve, hogy magyarázza el és tisztázza az FDA nikotintermékek szabályozására vonatkozó megközelítését.
A levél, amelynek dátuma 2023. december 13., aláírta Ted Budd (NC) és Rand Paul (KY) republikánus szenátorok, valamint Joe Manchin (WV) demokratikus szenátor.
Megjegyezve, hogy a Dohányellenőrzési Törvény előírja az FDA Dohánytermékek Központja (CTP) számára, hogy 180 napon belül felülvizsgálja és döntést hozzon a prémárketing dohánytermék-alkalmazásokról (PMTA) és az átalakított kockázatú dohánytermék-alkalmazásokról (MRTP), a szenátorok helyesen észlelték, hogy az FDA nem képes megfelelni a felülvizsgálati határidőknek, és csak néhány nem éghető nikotinterméket engedélyezett.
„2009 óta,” írják, „több mint 26 millió prémárketing dohánytermék-alkalmazást (PMTA) nyújtottak be új dohánytermékekre az Egyesült Államokban. Ebből a 26 millió alkalmazásból a CTP kevesebb mint 50-et engedélyezett. Figyelemre méltó, hogy összesen csak 16 átalakított kockázatú dohányterméket (MRTP) engedélyezett, mindössze négy egyedi termék és tartozékaik számára. Ez az apró engedélyezési arány nem összhangban a CTP politikájával, amely elismeri, hogy a dohánytermékek kockázati kontinuumban helyezkednek el. A tudományosan megalapozott, engedélyezett PMTA-k vagy MRTP-k elérhetősége potenciálisan javíthatja a dohányosok egészségi állapotát, akik jelenleg kockázatosabb termékeket használnak.”
Mióta az FDA 2016-ban hatáskört adott magának a párologtató termékek szabályozására, az ügynökség mindössze hét e-folyadék alapú párologtató eszközt engedélyezett az Egyesült Államokban való értékesítésre.
A szenátorok idézik a 2022. decemberi Reagan-Udall Alapítvány jelentése-t, amely arra a következtetésre jutott, hogy a CTP nagyrészt megbukott mint szabályozó, majd egy sor kérdést tett fel Califfnek:
- Prioritizálja-e az ügynökség a PMTA-k vagy MRTPA-k felülvizsgálatát, és ha igen, milyen kritériumokat alkalmaz a CTP ebben a prioritási folyamatban?
- Ha az FDA nem prioritizálja a PMTA-k vagy MRTPA-k felülvizsgálatát, egyetértene-e abban, hogy szükség van prioritás stratégiára?
- A CTP-nek vannak FDA programjai más központokban, amelyek lehetővé teszik bizonyos termékek gyorsított felülvizsgálatát, melyek potenciálisan kedvezhetnének a közegészségnek (pl. áttörő jelölés). Fontolgatta-e a CTP, hogy egy ilyen koncepciót hogyan lehet integrálni a dohánytermékek felülvizsgálati programjába?
- Támogatja-e a CTP a kiegészítő PMTA folyamatot, és ha igen, mit tesz az ügynökség (1) a kiegészítő PMTA útvonal használatának ösztönzésére és (2) a kiegészítő alkalmazások döntéshozatalának felgyorsítására?
- Figyelembe véve az FDA elismerését a nikotintartalmú termékek kockázati kontinuumáról, mit tesz az ügynökség a közvélemény tájékoztatására a termékkategóriák közötti kockázat különbségről, és hogy ösztönözze a dohányosokat, hogy váltanak kevésbé káros termékekre?
- A CTP értékelése arról, hogy egy PMTA termék „megfelelő a közegészség védelmére”, tartalmazza a termék átváltásának teljes mértékét vagy valószínűségét, vagy a felnőtt dohányosok éghető cigarettafogyasztásának jelentős csökkenését. Milyen konkrét tudományos kritériumokat vesz figyelembe a CTP ebben az értékelésben, és hogyan mérlegeli azokat a végső megállapításában?
- Alkalmaz-e a CTP bármilyen kritériumot annak meghatározására, hogy biztosítson-e lehetőséget a kérelmezőknek az alkalmazások hiányosságainak kezelésére, mielőtt kiadna egy Refuse to Accept (RTA) döntést? Ha igen, mik ezek a kritériumok?
- Egy cikk a Nikotin és Dohány Kutatók Társaságától nemrégiben arra kérte az FDA-t, hogy határozzon meg egy definíciót a prémium szivarok számára, mondván, hogy ennek elmulasztása megakadályozta az ügynökséget abban, hogy a megfelelő erőforrásokat a kockázatosabb dohánytermékek kategóriáira irányítsa. Egyetért-e ezzel a megközelítéssel és a prémium szivarok külön kategória létrehozásával a kockázat megfelelő kutatása és szabályozása érdekében?
A szenátorok arra kérik Califf biztos urat, hogy 30 napon belül válaszoljon kérdéseikre.
2016 óta, amikor az FDA hatáskört adott magának a párologtató termékek szabályozására, az ügynökség csak hét e-folyadék alapú párologtató eszközt engedélyezett az Egyesült Államokban való értékesítésre. Az ügynökség nem adott marketingengedélyt egyetlen palackozott e-folyadékra, újratölthető vape termékre, vagy olyan termékre, amely bármilyen ízben van, kivéve a dohányt.
A csökkenő cigarettaértékesítések miatt az Egyesült Államok állami kormányai és a világ különböző országaiban a vapor termékekben keresik az új adóbevételi forrást.
A listája a vaping termék íztilalmainak és az online értékesítési tilalmainak az Egyesült Államokban, valamint az értékesítési és birtoklási tilalmaknak más országokban.
Közelebbi pillantás a PouchPoint-ra, egy online nikotinpárna áruházra, amely versenyképes árakat, széles választékot és gördülékeny vásárlási élményt kínál.
Egy gyakorlati, adatokra épülő áttekintés arról, hogy merre tart a vape piac—és hogyan pozicionálhatja vállalkozását a szabályozási és kategória-változások előtt.
