Jelentés: FDA Tobak Központnak nincs stratégiája, nincs terve, nincs célja.

Több hónapnyi vizsgálat és elemzés után a Reagan-Udall Alapítvány tegnap közzétette a Food and Drug Administration (FDA) Dohánytermékek Központjának (CTP) értékelését. A Reagan-Udall jelentés -t FDA biztos Robert Califf kérte, aki maga is nem szavazó tagja az alapítvány kuratóriumának.

A Reagan-Udall Alapítvány az FDA számára egy nonprofit szervezet, amelyet a Kongresszus hozott létre annak érdekében, hogy "támogassa az FDA küldetését azáltal, hogy azonosítja, finanszírozza és támogatja azokat a projekteket és programokat, amelyek segítik az FDA munkatársait a legmagasabb szintű tudomány és technológia biztosításában, hogy fokozzák az FDA által szabályozott projektek biztonságát és hatékonyságát." Az alapítványt az FDA és magánadományok finanszírozzák, beleértve sok FDA által szabályozott élelmiszer- és gyógyszeripari vállalat és azok kereskedelmi szervezeteit.

Califf július 19-én bejelentette, hogy a Reagan-Udall egy szakértőcsoportot fog összeállítani a dohány- és emberi élelmiszer-programok értékelésére. A Reagan-Udall dohánypaneljének elnöke egy korábbi FDA kabinetfőnök, és három másik tag a FDA gyógyszerügynökségeiből származik. Az ötödik 30 évet töltött egy másik Egészségügyi és Humán Szolgáltatási Minisztérium (HHS) ügynökségnél, a Medicare és Medicaid Szolgáltatások Központjában.

Az érintett FDA központok vezetősége, mondta Califf, "örömmel venné a lehetőséget, hogy az organizációs kiválóság felé dolgozzon." A bejelentés kevesebb mint három héttel azután történt, hogy egy új, Califf által kinevezett igazgató—aki nem rendelkezik szabályozási, jogi vagy magas szintű menedzsment tapasztalattal—átvette a CTP irányítását, és nem sokkal később az ügynökség sikertelen kísérlete a Juul termékek betiltására.

Reagan-Udall következtetései és ajánlásai

A Reagan-Udall CTP értékelése négy területre összpontosít: szabályozás és irányelvek, kérelmek áttekintése, megfelelőség és végrehajtás, valamint kommunikáció a nyilvánossággal és más érdekelt felekkel. Nem foglalkozik a dohányzással kapcsolatos törvényekkel vagy politikával, és az FDA-t nem köti az alapítvány ajánlásai.

Ellentétben a Reagan-Udall panellel, amely kiadott egy jelentést az FDA emberi élelmiszer programjairól — amely javasolta, hogy a hatóságot két külön entitásra bontsák, hogy élelmiszereket és gyógyszereket szabályozzanak— a dohánypanelnek nem volt radikális ajánlása, és viszonylag enyhe kritikát fogalmazott meg. A jelentés a CTP hiányosságainak többségét külső tényezőkre, például a váratlan mennyiségű termékbejegyzési kérelmekre, az FDA vezetésének változásaira és a jogi eljárásokra hárítja.

A jelentés helyesen azonosít egy sor CTP hiányosságot, annak ellenére, hogy gyakran felmenti a hatóságot a felelősség alól. Valójában a csoport számos megállapítása összhangban van a vaping támogatóinak a CTP-vel kapcsolatos gyakran megfogalmazott kritikáival. Íme néhány, amit a Reagan-Udall felfedezett:

A CTP-nek nincs meghatározott stratégiája vagy hosszú távú terve

A Reagan-Udall panel jelentése elismeri, hogy a CTP "reaktív üzemmódban" működik, folyamatosan reagálva a válsághelyzetekre, ahelyett, hogy megfontolt stratégiát tervezne és hajtana végre.

"A panel nem tudott azonosítani egy jelenlegi átfogó tervet, amely világosan meghatározza a CTP prioritásait, a jövőbeli irányát, valamint a közel- és hosszú távú céljait," áll a jelentésben.

Külső megfigyelő számára, aki ismer néhányat a CTP történetéből, a kijelölt átfogó terv hiánya és a termékengedélyezés egyértelmű mutatói a nem bugok—vagyis a CTP választása volt, hogy folyamatos átalakulás állapotában létezzen, és nem véletlen.

A hatóság szándékosan homályos és szükségtelenül bonyolult szabályozási normákat hozott létre (a 2016-os Deeming Szabályzatban), hogy visszatartsa a kis vape gyártók ezreit a szabályozott piactól való részvételtől. Amikor a kis- és középvállalatok ragaszkodtak ahhoz, hogy megpróbálják és benyújtsák a milliók premarket dohánytermék kérelmeit (PMTA-k), a CTP pánikba esett és megváltoztatta az engedélyezési normákat — egy évvel azután, hogy a kérelmeket benyújtották. Ha ez egy "válság," akkor az a CTP saját gyára.

Igaz, hogy a CTP jelenlegi helyzetének némi felelőssége a Kongresszusé és a Dohányellenőrzési Törvényé. A CTP által szabályozott leggyilkosabb dohánytermékek—cigaretták—az Act révén kerültek a piacra, amelyet a Philip Morris hagyott jóvá. A törvény ezt követően az FDA új dohányközpontját bízta meg új termékek engedélyezésével a "közegészség védelmére megfelelő" elképesztően homályos norma alapján, amely szintén kedvezett a hagyományos dohányiparnak.

De ezen túlmenően a CTP minden pillanatban meghiúsította küldetését. Néha a központ kudarcait a hozzá nem értés okozta, és néha a szabályozók külső befolyás miatt cselekedtek, de legtöbbször a CTP cselekedetei szándékosak voltak—még akkor is, ha kaotikusnak tűnnek.

"A CTP irányával, prioritásaival és közel- és hosszú távú céljaival kapcsolatos tisztázatlanság akadályozza a CTP képességét abban, hogy hatékonyan teljesítse küldetését, hatékony programokat állítson fel céljainak és célkitűzéseinek megvalósítására, és megfelelő mérőszámokat határozzon meg az eredmények értékelésére," áll a Reagan-Udall jelentésben.

A panel azt javasolja, hogy a CTP "fektessen be időt, most, a személyzet és a nyilvánosság bevonásával, hogy létrehozzon és végrehajtson egy Stratégiai Tervet, amely azonosítja a Központ stratégiai céljait és térképet készít az operatív lépésekről, amelyeket a CTP a következő öt évben fog tenni ezeknek a céloknak az elérése érdekében."

A CTP nem felelős termékregulátor

Anélkül, hogy a CTP-t a felelőtlen anti-tobacco és anti-nicotin advocacy miatt megszidnánk (ahogyan a vaping advocates tennék), Reagan-Udall helyesen megjegyzi, hogy az ügynökség feladata, hogy felelősségteljes termékszabályozóként működjön, „kötelessége, hogy hatékonyan, méltányosan és átláthatóan működjön.”

„Ez a felelősség, hogy hatékony termékszabályozóként működjön, a Központ küldetésében, víziójában és céljaiban meg kell, hogy jelenjen, és a Központ legjobb képessége szerint meg kell valósítani,” mondja a jelentés. A Reagan-Udall panel ajánlja, hogy írásos stratégiai terve részeként a CTP először „Tegye egyértelművé, hogy a Központ fő célja a termékszabályozás.”

A törvényes termékek megfelelő szabályozása természetesen ellentétes azzal, amit a CTP tett. A dohány központ ehelyett homályos engedélyezési normák létrehozására és fenntartására törekedett, amelyek lényegében „tudni fogjuk, amikor meglátjuk.” Egyetlen más termékszabályozó sem működik mérhető, elérhető normák nélkül. És egyetlen más szabályozó sem mozdítja el a célpontokat, amikor a gyártók közel állnak a cél eléréséhez.

„A Panel felismeri, hogy a szabályozások és terméknormák kidolgozása időigényes és erőforrás-igényes, de a hosszú távú előnyök jelentősek,” mondja a jelentés. „A jogilag kötelező érvényű paraméterek, amelyeket a szabályozás ír le, alapvető elveket állapítanak meg, amelyek felhasználhatók a termék alkalmazási áttekintésekben és végrehajtási intézkedésekben. Ez a struktúra hatékonyságot generál, megszüntetve egyes kérdések esetről esetre történő bírálatának szükségességét.”

Reagan-Udall azt mondja, hogy a CTP „fejlesszen ki egy világosabb és kiszámíthatóbb keretrendszert a magas színvonalú PMTA és MRTP alkalmazások benyújtására és áttekintésére,” többek között azzal, hogy "prioritást ad a politikák és tudományos normák időben történő fejlesztésének és befejezésének, amelyek szükségesek a magas színvonalú benyújtásokhoz,” és "egyszerűsíti, standardizálja, dokumentálja és nyilvánosan közzéteszi az áttekintési eljárásokat.”

A megfelelő alapvető szabályozások és érthető terméknormák azok, amiket a független vaping ipar 2014 óta követelt, amikor az FDA kiadta az első Deeming Rule tervezetét. Ilyen szabályozásokat az FDA több mint egyszer ígért. De az ügynökség ismételten úgy döntött, hogy elhalasztja ezt, és inkább „a nadrágja meglepetéséből” szabályoz.

A panel azt is javasolja, hogy fogadjanak el egy Google-díj stílusú folyamatot hasonló termékek esetében, ahol egy termék, amely marketingengedélyt kap, elsődleges alapként szolgálhat más, szinte azonos termékek számára.

„A CTP-nek fontolóra kell vennie, hogy mit tehet a jelenlegi hatáskörön belül, hogy egyszerűsítse a jelentkezési folyamatot jelentős számú alkalmazás esetében, ahol tudományos bizonyítékok támasztják alá ezt a megközelítést,” mondja a jelentés. „Ez különösen hasznos lehet, ha egy bizonyos típusú termék kockázati profilja és jellemzői jól ismertek, és csak korlátozott további adatokra lenne szükség az engedélyezéshez. A további termékek ezután egy kevésbé megterhelő jelentkezési úton haladhatnak, és a CTP jobban kezelheti a munkaterhét.”

Ez egy logikus javaslat, amit évek óta javasolnak az e-liquid gyártók. De csak akkor van értelme, ha az ügynökség akarja egyszerűsíteni az engedélyezési folyamatot. Ha a cél inkább az, hogy korlátozza a vaping termékek elérhetőségét, akkor a jelenlegi rendszer, amely arra kényszeríti minden gyártót, hogy „újra feltalálja a kereket” minden termékalkalmazásnál, előnyös az FDA céljának elérésében.

Ha a PMTA folyamat egy szerencsejáték, amelyet csak úgy lehet megnyerni, ha milliókat öntenek egy fekete dobozba, csak a hagyományos dohánycégeknek lesz esélyük a sikerre, mert csak ők rendelkeznek a cigaretták értékesítéséből származó bevétellel a játék finanszírozására. És pontosan így alakult, a Big Tobacco termékek dominálják az engedélyezett vaping eszközök rövid listáját.

A CTP összekeveri a tudományt és a politikát

A jelentés megjegyzi, hogy a CTP összekeveri a tudományt és a politikát, és felcserélhetően használja őket. „A Panel megfigyelte, hogy a CTP előtt álló néhány kérdés alapvető politikai kérdés, amelyek tájékoztatást igényelnek tudományos szempontból, de maguk nem tudományos kérdések. Inkább politikai kérdések, amelyek mély társadalmi hatásokkal bírnak,” írják.

A jelentés példaként használja „hogyan mérlegelje a felnőtt népesség ENDS-használatának közegészségügyi előnyeit, akik teljesen abbahagyják a dohányzást combustable dohánytermékek esetében, szemben azzal a potenciális közegészségügyi ártalommal, hogy a fiatalok, akik ENDS-t használnak, egész életen át tartó nikotinfüggőséget szereznek, vagy tovább használják a combustable dohánytermékeket.”

Reagan-Udall javasolja, hogy az ügynökség ismerje el azokat az „bizonytalanság területeit”, amelyek korlátozzák döntéshozatali kapacitását. A jelentés azt is javasolja, hogy hozzanak létre egy „magasabb szintű CTP Politikai Irodát, beépítve a jelenlegi Szabályozási Iroda funkcióit, szélesebb felelősséggel és hatáskörrel, hogy stratégiai politikai vezetést és irányítást nyújtson a Központ összes funkciója között.”

A jelentés javasolja, hogy a CTP „növelje a Dohánytermékek Tudományos Tanácsadó Bizottság (TPSAC) használatát, hogy szakmai véleményt kapjon tudományos kérdésekről és politikai fejlesztésekről, beleértve a szabályozásokat, iránymutatásokat és adatigényeket a hatékony termékszabályozáshoz.”

De amikor a CTP használja a TPSAC-ot, csak egy újabb réteg deliberációt ad hozzá egy amúgy is zsúfolt folyamatban, mert a CTP soha nem fogadja el a bizottság ajánlásait anélkül, hogy először házon belül megvitatná őket.

„A CTP-nek jobban kell elmagyaráznia, hogy hogyan és miért mérlegeli a bizonyítékokat, kifejezetten mennyiségileg meghatározva azokat az áldozatokat, amelyeket hajlandó elfogadni, és megkülönböztetve a politikai megítéléseket a tudományos információktól és megállapításoktól,” mondja a jelentés. A panel ajánlja, hogy „a CTP gyorsítja, fokozza és bővíti erőfeszítéseit a szabályozási politikák és tudományos normák megállapítása érdekében az alkalmazási áttekintésekhez.”

A CTP-nek úgy kell érvényesítenie, mint egy Drog Háborús ügynökségnek

A jelentés azt javasolja, hogy hozzanak létre egy termékek mesterlistáját, amelyeket el lehet adni. Ez egy működésképtelen ötlet, ha a CTP-nek el kell magyaráznia a kiskereskedőknek, hogyan vonatkoznak a folyamatosan változó érvényesítő irányelvek minden felül nem vizsgált termékre, vagy a marketing elutasítási parancsokra (MDO-k) amelyek bíróságok vagy az ügynökség által felfüggesztettek. Az alternatíva az lenne, hogy megszüntetik az érvényességi mérlegelést, és betiltják mindezt, a kicsi listán kívül, a jóváhagyott termékek kivételével. De ez elég unalmas javaslat a panel végrehajtasi ajánlásaihoz képest.

A közalapítványi panel valóban élvezi az érvényesítést, és sok időt szentel a témának. A panel végül egy igazán borzalmas ajánlást fogalmaz meg: hogy az FDA működjön együtt más kormányzati ügynökségekkel, hogy létrehozzon egy Drog Háborús stílusú ügynökségek közötti munkacsoportot, hogy érvényesítse a CTP termékmegtagadásait és politikáját a kiskereskedelmi és nagykereskedelmi szinten.

„Az FDA-nak kérnie kell a Kormányzattól, hogy hozzon létre egy ügynökségek közötti munkacsoportot, amely megvizsgálja a jelenlegi dohányzási megfelelőségi és végrehajtási programot azzal a céllal, hogy egyszerűsítse a programot, és gyorsan megtisztítsa a piacot a törvénytelen termékektől, és koordinálja a jövőbeli erőfeszítéseket a piac ellenőrzésére” – írja a panel.

„A munkacsoportba beleértve az FDA-t, HHS-t, DOJ-t (beleértve az Alkohol-, Dohány-, Lőfegyver- és Robbanóanyagok Irodáját, a Belbiztonsági Minisztériumot (DHS), a Vám- és Határvédelmet, valamint a Pénzügyminisztériumot (az Alkohol- és Dohányadó és Kereskedelmi Irodát). Az államokat is meghívhatják a részvételre. A munkacsoportnak figyelembe kell vennie a szövetségi törvényhozási lehetőségeket, amelyek egyszerűsítik a dohányzási végrehajtási folyamatokat és növelik a jogsértések következményeit, ami gátat szabna a jövőbeli jogellenes cselekedeteknek.”

Az ilyen lépés csak akkor érthető, ha már létezik különböző jogi vaping termékek minden stílusban, erősségben és ízben, amit a fogyasztók szeretnének. Ellenkező esetben a jelenleg nagyrészt ártalmatlan, föld feletti szürke piac teljesen illegális fekete piacra tolódna, minden olyan problémával, ami bármilyen illegális piaccal jár.

Ez egy sokkolóan rossz ajánlás – különösképpen akkor, amikor a cigarettákat nyíltan árusítják az ország minden egyes boltjában és benzinkútján.

Reagan-Udall kihagyja az alapvető problémát

A Reagan-Udall soha nem néz szembe a CTP alapvető problémájával: egy olyan szabályozó, amely úgy látja magát, mint egy akadály a szabályozott termékek előtt. Nincs zökkenőmentes alkalmazási folyamat vagy jól meghatározott termékstandardok, mert nem akar több terméket engedélyezni.

A CTP-nak egy kimondatlan célja van, hogy megszüntesse a dohány (és nikotint) használatát, de mivel ez nem a központ kongresszusi mandátuma, nem tudja ezt nyilvánosan bevallani. A Reagan-Udall jelentés körül táncol erről a gyökér problémáról, de soha nem foglalkozik vele közvetlenül. Ez egy olyan probléma, amit valószínűleg nem lehet kezelni, legalábbis nem egy FDA által megbízott jelentésben.

A sajtóközleményében, amellyel megköszöni a Reagan-Udall Alapítvány erőfeszítéseit, Califf FDA-biztos elmondja, hogy ő és a CTP igazgatója, King tanulmányozni fogják a jelentést, hogy „meghatározzák a következő lépéseket, és frissítést fognak adni február elejéig.”

Kétségtelen, hogy Califf lelkesedni fog az ügynökség végrehajtási tevékenységeinek megerősítése iránt. Talán kevésbé fog örülni annak, hogy a nyomtatásban látja, hogy a legtöbb ember úgy véli, hogy a dohány központja céltalan, alkalmatlan és zavarodott. De a CTP alkalmatlansága végül Califf célját valósítja meg: megakadályozni, hogy az amerikaiak könnyen hozzáférjenek az alacsony kockázatú nikotin termékekhez.