FDA dan Triton Berdebat dalam Dokumen Pengadilan

Setelah berita kemarin bahwa FDA telah mengotorisasi satu produk vaping untuk dijual—dan hanya dalam rasa tembakau—upaya industri independen untuk menantang agen tersebut di ranah hukum menjadi semakin penting. Hingga hari ini, ada beberapa pembaruan yang perlu dilaporkan.

FDA menanggapi permohonan darurat Distribusi Triton untuk penangguhan

FDA telah menanggapi permohonan darurat Triton Distribusi pada 6 Okt. untuk penangguhan atas Perintah Penolakan Pemasaran (MDO) agen tersebut. Penangguhan dapat memungkinkan Triton untuk terus menjual produk vaping rasanya sementara pengadilan mempertimbangkan permohonan Triton untuk tinjauan (meskipun FDA membantah itu).

Nama perusahaan hukum Distribusi Triton adalah Wages and White Lion Investments, LLC. Perusahaan ini berlokasi di Richardson, Texas, dan memproduksi e-liquid di bawah mereknya sendiri, serta berdasarkan kontrak untuk produsen lain. Beberapa merek yang ditolak oleh FDA dalam pengajuan PMTA Triton termasuk Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds, dan Teleos.

Dalam tanggapannya terhadap permohonan darurat Triton, yang diajukan pada 12 Okt. di Pengadilan Banding Sirkuit ke-5, pengacara Departemen Kehakiman FDA berpendapat bahwa “ada epidemi penggunaan e-rokok oleh anak-anak dan remaja, dan bahwa epidemi tersebut dipicu oleh ketersediaan rasa seperti permen dan buah, yang digunakan untuk memulai sekitar 90% pengguna di bawah umur.”

Oleh karena itu, kata FDA, “Mengingat bukti yang jelas bahwa e-rokok rasa menarik perhatian remaja terhadap produk yang adiktif, FDA memutuskan bahwa standar kesehatan publik [Undang-Undang Pengendalian Tembakau] hanya akan terpenuhi dengan bukti yang kuat dan dapat diandalkan tentang keuntungan yang saling menguntungkan. FDA menyimpulkan bahwa pemohon tidak telah menyajikan bukti yang dapat diandalkan seperti itu.”

Namun, FDA tidak menawarkan bukti bahwa itu adalah rasa yang menarik perhatian remaja pada vaping. Agen tersebut hanya mengklaim bahwa demikian, berdasarkan prevalensi penggunaannya. Mereka tidak memberikan bukti bahwa vaping remaja akan berhenti tanpa adanya produk non-rasa tembakau. Juga, FDA tidak menawarkan “bukti spesifik produk” bahwa e-liquid Triton saat ini digunakan oleh remaja.

Agen tersebut hanya menyatakan bahwa 85 persen pemuda mulai vaping dengan produk rasa, seolah-olah itu adalah pembenaran untuk menghilangkan produk yang disukai oleh jutaan orang dewasa. Logika FDA tampaknya adalah bahwa karena beberapa remaja menggunakan produk ini, mereka jelas tidak dapat dipasarkan secara bertanggung jawab kepada orang dewasa.

Agen tersebut mengetahui dari hasil Survei Tembakau Nasional 2021 bahwa produk sistem terbuka seperti e-liquid Triton digunakan oleh hanya 7,5 persen pengguna vape usia sekolah—atau 0,7 persen dari semua remaja. Mereka juga tahu bahwa e-liquid rasa adalah preferensi luar biasa para pengguna vape dewasa yang berhenti merokok menggunakan produk sistem terbuka.

FDA telah menyebut pertumbuhan vaping remaja sebagai “epidemi” sejak 2018, dan menerbitkan panduan PMTA industri pada 2019. Namun baru pada 26 Agustus 2021—tanggal yang sama ketika mulai mengeluarkan MDO untuk produk vaping rasa—agen tersebut mengumumkan secara resmi bahwa produsen harus menyediakan “bukti spesifik produk” bahwa setiap produk yang diajukan “untuk menunjukkan cukup manfaat bagi perokok dewasa yang akan mengatasi risiko yang dihadapi oleh remaja.”

Hingga saat itu, agen tersebut telah menunjukkan bahwa pengajuan PMTA dapat menggunakan data yang sudah ada, non-spesifik produk untuk menggambarkan bahwa produk rasa memiliki nilai. Ini adalah "tipu daya" yang dirujuk dalam pengajuan pengadilan Turning Point Brands.

Pengacara Departemen Kehakiman FDA mencatat dalam tanggapan mereka terhadap permohonan Triton bahwa pengadilan tidak dapat memaksa FDA untuk mengotorisasi produk Triton atau memaksa agen untuk membiarkan mereka tetap di pasar dengan mengeluarkan penangguhan. (Semua produk vaping saat ini, kecuali Vuse Solo, hanya tetap di pasar karena kebijakan penegakan FDA.) Mereka menyatakan bahwa Triton “berhak untuk meminta tinjauan yudisial terhadap perintah penolakan FDA, dan, jika pemohon berhasil, FDA akan mempertimbangkan kembali aplikasi sesuai dengan pendapat Pengadilan ini.”

Permohonan darurat Triton meminta pengadilan untuk memutuskan pada 15 Okt., jadi kita mungkin masih melihat lebih banyak berita tentang kasus ini sebelum akhir pekan.

Pembaruan 14 Oktober: Triton menanggapi FDA

Dalam tanggapan Triton pada 14 Okt. terhadap pengajuan FDA, Triton mencatat bahwa meskipun penangguhan yang dikeluarkan oleh pengadilan tidak membuat Triton kebal dari penegakan FDA, itu akan mengembalikan produk Triton ke status quo pra-MDO—berarti produk perusahaan akan menjadi salah satu prioritas terendah FDA untuk penggunaan kebijakan peneguasannya. "Penangguhan MDO demikian akan memberikan solusi praktis untuk Triton," kata perusahaan.

Triton juga menyediakan preseden hukum untuk mewajibkan FDA memberikan pemberitahuan sebelum mengubah persyaratan PMTA-nya. Pemberitahuan diperlukan, kata Triton, "tidak hanya pada peraturan formal yang dikeluarkan oleh agen, tetapi juga 'pernyataan publik lainnya oleh agen'." Ini penting karena FDA mengklaim bahwa pernyataan sebelumnya tentang bukti yang dapat diterima mendukung produk rasa datang dalam panduan dan bukan aturan formal.

Sebenarnya, tidak ada Aturan PMTA formal yang berlaku ketika PMTA Triton ditolak. FDA tidak menerbitkan Aturan PMTA final hingga 4 Okt. 2021—lebih dari lima tahun setelah Aturan Deeming yang menetapkan wewenang FDA atas produk vaping mulai berlaku!

Mengenai penolakan FDA terhadap PMTA Triton (dan ratusan perusahaan lainnya) karena mereka tidak menyediakan bukti ilmiah "spesifik produk" bahwa e-liquid berperisa mereka akan terhindar dari penggunaan remaja, Triton menjelaskan bahwa remaja tidak menggunakan produk mereka sekarang karena perusahaan mengambil tindakan pencegahan untuk menjaga agar produk tersebut tidak jatuh ke tangan yang belum cukup umur.

Triton mengatakan bahwa mereka "memasarkan produk hanya melalui toko spesialis yang dibatasi usia dan situs web yang memerlukan verifikasi usia, dan hanya memasarkan kepada pengguna rokok dan produk vaping yang sudah ada—hal-hal yang diabaikan FDA sama sekali....Berbeda dengan produk yang disetujui FDA [Vuse Solo], karena upaya ini, merek Triton tidak diidentifikasikan sebagai salah satu yang digunakan oleh remaja. MDO dari FDA bersifat sewenang-wenang dan sembrono karena mengandalkan data umum tanpa mempertimbangkan informasi alternatif, yang bertentangan, atau informasi individual yang spesifik untuk Triton atau produknya yang bertentangan dengan prasangka yang sudah dimiliki FDA."

Penjelasan umum untuk penolakan PMTA "diberikan kepada semua pelamar dengan produk berperisa tanpa pertimbangan individual adalah bukan 'ciri khas pemerintahan yang baik'...tetapi pelanggaran mencolok terhadap [Undang-Undang Prosedur Administratif] dan hak pelamar individu."

Turning Point Brands secara sukarela mencabut petisinya untuk tinjauan

Setelah FDA mencabut MDO-nya untuk ratusan e-liquid Turning Point Brands (TPB), perusahaan berpindah untuk secara sukarela mencabut petisinya untuk tinjauan di Pengadilan Banding Sirkuit ke-6. Pengadilan hari ini mengabulkan mosi dan mencabut petisi tersebut.

TPB dapat mengajukan banding nanti jika FDA menolak PMTA-nya (yang sekarang kembali ditinjau) lagi, tetapi untuk saat ini produknya dapat dijual—mungkin dengan lebih percaya diri daripada produk vaping lainnya yang saat ini ada di pasar. FDA mengatakan dalam surat pencabutannya bahwa, “mengacu pada keadaan yang tidak biasa,” agensi tidak berniat untuk memulai tindakan penegakan terhadap produk yang sedang ditinjau, dan terlebih dahulu akan mengeluarkan surat peringatan kepada perusahaan jika mereka memutuskan untuk menegakkan.

TPB mendapatkan MDO yang mencakup 490 produknya pada 14 Sept., dan mengajukan petisi untuk tinjauan ke Pengadilan Banding Sirkuit AS ke-6 pada 23 Sept. Para produsen memiliki waktu 30 hari setelah menerima MDO untuk mengajukan petisi untuk tinjauan ke pengadilan banding sirkuit federal atau banding administratif dengan FDA. TPB mengajukan mosi darurat untuk penangguhan pada 30 Sept.

Lebih Banyak tantangan MDO diajukan di Pengadilan Banding Sirkuit ke-5

Sejak pembaruan terakhir kami pada 8 Okt., setidaknya tiga produsen vape lainnya telah mengajukan petisi untuk tinjauan pengadilan federal terhadap MDO mereka. Ketiga peninjauan tersebut diajukan pada 11 Okt. di Pengadilan Banding Sirkuit ke-5 di New Orleans:

Tanpa menghitung Turning Point Brands, setidaknya delapan petisi untuk tinjauan telah diajukan sejauh ini di pengadilan federal. Hanya Triton Distribution yang diketahui telah mengajukan mosi darurat untuk penangguhan. Kemungkinan ada petisi atau mosi tambahan yang telah diajukan yang belum dipublikasikan.

Rasa RJ Reynolds Vuse Solo menerima MDO

Meskipun ini bukan berita hangat (kami melaporkannya kemarin), mungkin signifikan bahwa FDA menerbitkan MDO untuk kartrid Vuse Solo dalam rasa selain tembakau. (Rasa menthol Vuse Solo masih dalam tinjauan, menurut FDA.)

Jika Reynolds memutuskan untuk mengejar tinjauan yudisial terhadap MDO-nya, FDA dan Departemen Kehakiman bisa menghadapi lawan yang lebih siap daripada produsen independen yang telah dihadapinya sejauh ini di pengadilan. Di sisi lain, Reynolds mungkin menyimpan kekuatan hukumnya untuk pertarungan atas Vuse Alto, sebuah vape pod yang menguasai sebagian besar pangsa pasar c-store/stasiun gas.

FDA belum memperbaruidaftar MDO publiknya sejak 22 Sept. (tidak bahkan untuk menambahkan RJ Reynolds), dan tidak ada produsen dalam daftar publik yang telah menerima MDO sejak 17 Sept. (63 perusahaan tidak diumumkan secara publik karena, kata FDA, PMTA mereka untuk produk yang tidak lagi dipasarkan).

Sejauh ini, FDA telah mengeluarkan MDO kepada 323 produsen vape (324 jika Anda menambahkan RJ Reynolds). Pada 7 Okt. FDA mengeluarkan surat peringatan kepada 20 perusahaan karena menjual produk yang telah menerima MDO.