FDA memperingatkan 20 perusahaan vape karena menjual produk MDO.

FDA mengumumkan hari ini bahwa mereka telah mengeluarkan surat peringatan kepada 20 perusahaan yang dikatakan oleh agen tersebut telah terus menjual produk yang seharusnya telah dihapus dari pasar. Produk-produk tersebut diajukan ke agen untuk tinjauan prapemasaran dan ditolak dengan Perintah Penolakan Pemasaran (MDO).

FDA sejauh ini telah mengeluarkan MDO kepada 323 produsen vaping, sebagian besar untuk produk dengan rasa selain tembakau dan menthol. FDA mengumumkan pada 26 Agustus bahwa produk vaping beraroma tidak akan dipertimbangkan untuk otorisasi kecuali produsen dapat menunjukkan “bukti ilmiah spesifik produk yang cukup untuk menunjukkan manfaat yang cukup bagi perokok dewasa yang akan mengatasi risiko yang dihadapi oleh remaja.”

FDA telah menyatakan bahwa produk yang tetap ada di pasar setelah menerima MDO adalah salah satu prioritas penegakan tertinggi agen tersebut. Menerima surat peringatan adalah langkah pertama dalam penegakan FDA, dan dapat diikuti dengan sanksi yang lebih berat, termasuk denda dan penyitaan produk. Agen tersebut juga mengumumkan surat peringatan tambahan kepada perusahaan yang memasarkan produk tanpa terlebih dahulu mengajukan Permohonan Tembakau Pra-pemasaran (PMTA).

Meskipun daftar MDO terbaru FDA diterbitkan pada 22 September, agen tersebut belum benar-benar mengeluarkan MDO baru sejak 17 September—hampir tiga minggu yang lalu. Perusahaan yang menerima MDO memiliki 30 hari untuk menantang perintah tersebut di pengadilan atau melalui banding administratif.

Beberapa perusahaan telah menantang penolakan pemasaran FDA di pengadilan federal, termasuk Turning Point Brands dan Magellan Technology. Turning Point Brands juga telah meminta pengadilan untuk menangguhkan perintah FDA, yang akan memungkinkan mereka memasarkan produk mereka sementara pengadilan mempertimbangkan gugatan mereka.

9 September 2021 adalah batas waktu untuk produk yang tidak memiliki otorisasi untuk dihapus dari pasar. Semua produk vaping yang terbuat dari nikotin yang berasal dari tembakau sekarang secara teknis ilegal untuk dijual, dan hanya tetap ada di pasar melalui kebijakan penegakan FDA. Itu termasuk semua produk vaping yang beraroma tembakau dan menthol, serta produk nikotin lainnya seperti kantong nikotin beraroma.

Sejak batas waktu pengajuan PMTA pada 9 September 2020, FDA belum mengeluarkan satu pun otorisasi pemasaran untuk produk vaping manapun. Agen tersebut bahkan belum membuat keputusan tentang produk vaping mass-market seperti JUUL dan Vuse, yang menurut Direktur Pusat Produk Tembakau FDA, Mitch Zeller, dikatakan akan diprioritaskan dalam proses tinjauan karena pangsa pasar mereka.

Beberapa produsen kecil telah mulai mereformulasi produk mereka dengan nikotin sintetis, yang dapat melewati wewenang produk tembakau FDA yang ada saat ini. Belum diketahui apakah agen tersebut akan mencoba mengatur nikotin sintetis sebagai obat.