Penggugat di gugatan yang mengubah tenggat waktu pengajuan untuk Aplikasi Tembakau Pra-Pasar (PMTAs) telah meminta hakim federal dalam kasus itu untuk meminta FDA secara teratur melaporkan proses tinjauan PMTA-nya.
Sebuah surat yang dikirim pada 15 Nov. kepada Hakim Pengadilan Distrik AS Paul Grimm dari seorang pengacara yang mewakili para penggugat meminta Grimm membuka kembali kasus tersebut agar para penggugat dapat mengajukan mosi untuk mengubah perintah hakim. Mereka ingin Hakim Grimm memaksa FDA untuk menjelaskan kemajuannya pada PMTA yang diajukan oleh merek vaping pasar massal.
“Secara khusus,” tulis pengacara Jeffrey Dubner, “Penggugat akan mencari modifikasi yang mengharuskan FDA untuk memberikan laporan status secara teratur kepada Pengadilan yang memberikan perkiraan FDA tentang tanggal di mana mereka berharap dapat menyelesaikan tinjauannya terhadap Aplikasi Produk Tembakau Pra-Pasar (PMTAs) untuk semua produk yang PMTA-nya diajukan oleh Juul, Vuse, NJOY, Blu, SMOK, Suorin, dan merek lainnya yang termasuk dalam 10 merek teratas dalam pangsa pasar, menurut FDA.”
“Modifikasi akan berada dalam kepentingan publik karena pelaporan rutin oleh FDA akan memungkinkan Pengadilan untuk menilai, secara terus-menerus, sejauh mana FDA memperpanjang libur regulasi yang tidak sah yang berkontribusi pada epidemi penggunaan e-rokok di kalangan remaja yang sedang berlangsung.”
Hari ini, hampir tiga bulan memasuki tahun kedua tinjauan, satu-satunya PMTA dari produk vaping pasar massal yang telah diputuskan oleh FDA---baik untuk mengizinkan atau menolak---adalah Vuse Solo yang jelas tidak populer.
Para penggugat dalam gugatan terhadap FDA adalah American Academy of Pediatrics (AAP) dan cabang Maryland-nya, American Cancer Society Cancer Action Network, American Heart Association, American Lung Association, Campaign for Tobacco-Free Kids, dan Truth Initiative.
Pada 28 Juli 2017, Komisaris FDA Scott Gottlieb mengumumkan bahwa agensi akan memperpanjang tenggat waktu PMTA dari 2018 menjadi 2022. Tahun berikutnya, AAP dan para penggugat lainnya yang disebutkan di atas menggugat agensi, dengan klaim bahwa Gottlieb telah mengubah tenggat waktu tanpa melalui proses agensi biasa yang diwajibkan oleh Undang-Undang Prosedur Administratif.
Pada tahun 2019, Hakim Grimm memutuskan untuk pihak penggugat dan memberikan waktu 10 bulan kepada para produsen untuk mengajukan PMTA (tenggat waktu kemudian ditunda hingga 8 Sept. 2020). FDA diharapkan dapat membuat keputusan pada sebagian besar (atau setidaknya beberapa) aplikasi dalam waktu satu tahun, dan para produsen yang mengajukan PMTA tepat waktu diberikan waktu satu tahun untuk tetap berada di pasar tanpa dikenakan penegakan.
Lima bulan setelah tenggat waktu pengajuan, FDA mengumumkan bahwa mereka akan memprioritaskan sumber daya mereka untuk menyelesaikan penilaian produk yang paling populer terlebih dahulu. Namun ketika tenggat tinjauan satu tahun yang ditetapkan oleh agensi mendekat, FDA tidak membuat keputusan pada produk dengan pangsa pasar terbesar. Hari ini, hampir tiga bulan memasuki tahun kedua tinjauan, satu-satunya PMTA dari produk vaping pasar massal yang telah diputuskan oleh FDA---baik untuk mengizinkan atau menolak---adalahVuse Solo yang jelas tidak populer.
“FDA tampaknya tidak menegakkan persyaratan tinjauan pra-pasar terhadap perusahaan mana pun yang menunggu keputusan PMTA, menunjukkan bahwa mereka mungkin telah memperbaharui pengecualian ekstrastatutori umum mereka untuk perusahaan-perusahaan tersebut.”
Selain meminta Hakim Grimm untuk memantau kemajuan tinjauan PMTA FDA pada merek vape populer, AAP dan para penggugat lainnya mengeluh bahwa agensi belum mengambil tindakan penegakan terhadap perusahaan-perusahaan yang masih menunggu keputusan PMTA. Perusahaan-perusahaan tersebut belum diberikan perpanjangan formal untuk tetap berada di pasar, dan mereka belum diperintahkan untuk meninggalkan pasar.
“FDA hanya mengeluarkan perintah pemasaran atau perintah penolakan pemasaran untuk produk dengan pangsa pasar minimal, menahan keputusan pada produk e-rokok mana pun yang dijual dalam jumlah signifikan, termasuk produk yang paling bertanggung jawab atas epidemi vaping di kalangan remaja,” tulis pengacara penggugat. “Kedua, FDA tampaknya tidak menegakkan persyaratan tinjauan pra-pasar terhadap perusahaan mana pun yang menunggu keputusan PMTA, menunjukkan bahwa mereka mungkin telah memperbaharui pengecualian ekstrastatutori umum mereka untuk perusahaan-perusahaan tersebut.”
FDA sedang terjebak dalam tindakan hukum yang menantang proses tinjauan PMTA yang serupa yang telah menyebabkan sebagian besar produsen vape kecil dan independen. FDA terpaksa membatalkan beberapa MDO, dan yang lainnya telah ditangguhkan oleh pengadilan federal sementara pengadilan meninjau penolakan tersebut.
Tidak jelas apa yang bisa atau akan dilakukan oleh Hakim Grimm, tetapi pasti bahwa tindakan apa pun yang dia ambil (atau tidak ambil) akan membuat seseorang sangat tidak senang.
Karena penjualan rokok yang menurun, pemerintah negara bagian di AS dan negara-negara di seluruh dunia sedang mencari produk vapor sebagai sumber baru pendapatan pajak.
Daftar larangan rasa produk vaping dan larangan penjualan online di Amerika Serikat, serta larangan penjualan dan kepemilikan di negara lain.
Melihat lebih dekat pada PouchPoint, toko online kantong nikotin yang menawarkan harga bersaing, pilihan yang beragam, dan pengalaman berbelanja yang lancar.
Sebuah analisis praktis yang berbasis data tentang kemana pasar vape menuju—dan bagaimana memposisikan bisnis Anda sebelum perubahan regulasi dan kategori.
