Jumat lalu FDA mengirimkan laporan status review PMTA yang diperintahkan oleh Hakim Distrik AS Paul Grimm. Laporan itu awalnya jatuh tempo pada 29 April, tetapi FDA meminta dan menerima perpanjangan waktu dua minggu.
Agensi memperkirakan bahwa mereka tidak akan menyelesaikan review Aplikasi Tembakau Pra-Pasar (PMTA) untuk produk vaping yang paling populer selama lebih dari satu tahun dari sekarang—atau hampir tiga tahun setelah batas waktu pengajuan PMTA 9 September 2020. Jika laporan kemajuan itu adalah laporan nilai, berdasarkan standar siapa pun FDA akan mendapatkan nilai F.
Hakim Grimm memerintahkan FDA untuk melaporkan kemajuannya dalam meninjau PMTA yang diajukan untuk merek produk vaping yang paling populer yang dijual di segmen pasar toko serba ada/stasiun pengisian gas. Laporan tersebut, dalam bentuk pengajuan pengadilan, akan disampaikan ke pengadilan setiap 90 hari, dengan laporan berikutnya jatuh tempo pada 29 Juli.
Hakim Grimm memerintahkan agensi untuk memperkirakan kapan mereka akan menyelesaikan review PMTA untuk produk “yang dijual di bawah nama merek Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin atau Puff Bar,” dan produk lainnya yang memiliki pangsa pasar dua persen atau lebih seperti yang diukur dalam laporan pasar yang diterbitkan oleh Nielson.
Apakah kita belajar sesuatu yang baru dalam laporan kemajuan?
Laporan FDA itu sendiri tidak klimaks, tanpa rincian yang ditawarkan tentang tanggal keputusan yang mungkin untuk produk atau merek individu. Apa yang disampaikan FDA kepada hakim hanyalah perkiraan tanggal kapan agensi akan tiba pada keputusan tentang persentase tertentu dari semua aplikasi yang masih sedang ditinjau.
Tanpa menyebutkan nama produsen atau produk, FDA mencatat bahwa hanya satu produk lain selain merek yang disebutkan memenuhi kriteria tersebut, dan bahwa total 240 PMTA yang memenuhi persyaratan hakim masih harus ditinjau. Agensi memperkirakan bahwa mereka akan menyelesaikan review dari:
- 51% dari Aplikasi yang Dicakup pada 30 Juni 2022
- 52% dari Aplikasi yang Dicakup pada 30 September 2022
- 56% dari Aplikasi yang Dicakup pada 31 Desember 2022
- 56% dari Aplikasi yang Dicakup pada 31 Maret 2023
- 100% dari Aplikasi yang Dicakup pada 30 Juni 2023
Perintah laporan status Hakim Grimm memberikan mosi yang diajukan musim gugur lalu oleh penggugat dalam kasus American Academy of Pediatrics, dkk vs. FDA, meminta hakim untuk mengubah keputusan aslinya, yang menetapkan batas waktu baru untuk pengajuan PMTA. Perintah yang direvisi mengharuskan FDA “memberikan laporan status secara teratur kepada Pengadilan” yang memperkirakan kapan agensi akan menyelesaikan review PMTA untuk produk vape yang paling populer.
Karena penjualan rokok yang menurun, pemerintah negara bagian di AS dan negara-negara di seluruh dunia sedang mencari produk vapor sebagai sumber baru pendapatan pajak.
Daftar larangan rasa produk vaping dan larangan penjualan online di Amerika Serikat, serta larangan penjualan dan kepemilikan di negara lain.
Melihat lebih dekat pada PouchPoint, toko online kantong nikotin yang menawarkan harga bersaing, pilihan yang beragam, dan pengalaman berbelanja yang lancar.
Sebuah analisis praktis yang berbasis data tentang kemana pasar vape menuju—dan bagaimana memposisikan bisnis Anda sebelum perubahan regulasi dan kategori.
