Sebuah pengadilan federal telah memerintahkan FDA untuk memberikan laporan status tentang kemajuannya dalam meninjau puluhan ribu Permohonan Tembakau Sebelum Pemasaran (PMTA) yang tersisa. Keputusan oleh Hakim Distrik AS Paul Grimm dikeluarkan Jumat lalu, 15 April.
Perintah revisi dari Hakim Grimm memberi permohonan yang diajukan musim gugur lalu oleh penggugat dalam kasus American Academy of Pediatrics, et al melawan FDA. Mereka meminta Grimm untuk mengubah keputusan awalnya, yang menetapkan batas waktu baru untuk pengajuan PMTA, untuk mewajibkan FDA “memberikan laporan status secara berkala kepada Pengadilan” yang memperkirakan kapan agensi mengharapkan untuk menyelesaikan tinjauan PMTA dari produsen terbesar.
Apa yang harus dilaporkan FDA, dan kapan?
perintah remedial revisi mengharuskan FDA untuk melaporkan status tinjauan PMTA dari semua produk vaping “yang dijual dengan nama merek Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin atau Puff Bar.” Ini juga mencakup produk lain dengan pangsa pasar dua persen atau lebih (seperti yang diukur dalam laporan pasar yang dikeluarkan oleh Nielson, yang melacak penjualan pasar massal di tempat-tempat seperti toko serba ada dan pom bensin, tetapi tidak di toko vape dan penjual online).
FDA harus mengeluarkan laporan kemajuan pertamanya pada 29 April, dan kemudian setiap 90 hari setelah itu. Laporan pertama akan memperkirakan persentase aplikasi dari merek besar yang diharapkan agensi untuk ditindaklanjuti sebelum 22 Juni.
Vape toko serba ada diabaikan oleh FDA sementara produk indie ditolak secara massal
Produk berbasis pod sistem tertutup dan perangkat sekali pakai yang baru diperkenalkan membentuk sebagian besar pasar vaping toko serba ada/pom bensin—dan merupakan produk yang paling disukai oleh pengguna remaja. Perangkat yang paling populer, seperti JUUL milik Juul Labs dan Vuse Alto, tetap berada di pasar, dilindungi oleh kebijaksanaan penegakan FDA.
FDA hanya telah mengizinkan tiga produk vaping (dan isi ulang beraroma tembakau mereka), semuanya dijual oleh perusahaan tembakau. Namun semua perangkat tersebut—Vuse Solo cigalike, dan produk Logic Power dan Pro—memiliki kurang dari satu persen dari pasar toko serba ada.
Pada awal 2021, sekitar lima bulan setelah batas waktu pengajuan PMTA 9 September 2020, FDA mengatakan bahwa mereka akan memprioritaskan keputusan PMTA berdasarkan pangsa pasar, menyelesaikan tinjauan aplikasi untuk produk paling populer terlebih dahulu.
Tetapi itu bukan yang dilakukan agensi. Sebaliknya, FDA mengumumkan kriteria baru untuk otorisasi—hampir setahun setelah PMTA sudah diajukan—dan kemudian mengeluarkan MDO surat-form untuk hampir semua produk beraroma yang dijual oleh produsen kecil dan independen, menggunakan kriteria baru.
Hakim Grimm dan kasus AAP vs. FDA
Penggugat dalam gugatan yang berhasil melawan FDA untuk mengubah batas waktu PMTA adalah American Academy of Pediatrics (AAP), cabang Maryland AAP, Jaringan Aksi Kanker Asosiasi Kanker Amerika, Asosiasi Jantung Amerika, Asosiasi Paru-paru Amerika, Kampanye untuk Anak-anak Bebas Tembakau, dan Inisiatif Kebenaran.
AAP dan penggugat lainnya menggugat FDA pada 2018, mengklaim bahwa FDA melanggar Undang-Undang Prosedur Administratif ketika agensi, pada 2017, mengubah batas waktu pengajuan PMTA dari 2018 menjadi 2022 tanpa mengikuti proses pembuatan peraturan pemberitahuan-dan-komentar yang biasa. (Agensi kemudian membagi batas waktu menjadi 2021 untuk produk tanpa rasa tembakau dan 2022 untuk rasa tembakau.)
Pada Mei 2019, Hakim Grimm memutuskan untuk para penggugat dan membatalkan tenggat waktu PMTA 2021/22. Segera setelah itu, ia menetapkan tenggat waktu 10 bulan (11 Mei 2020) untuk mengajukan PMTA. (Tenggat waktu tersebut kemudian ditunda karena coronavirus, dan tenggat akhir menjadi 9 Sept. 2021.) Industri vaping menantang tenggat waktu baru di pengadilan, tetapi kalah.
November lalu, AAP dan para penggugat lainnya meminta Hakim Grimm untuk mengubah perintah awalnya untuk mengharuskan laporan kemajuan dari FDA.
Karena penjualan rokok yang menurun, pemerintah negara bagian di AS dan negara-negara di seluruh dunia sedang mencari produk vapor sebagai sumber baru pendapatan pajak.
Daftar larangan rasa produk vaping dan larangan penjualan online di Amerika Serikat, serta larangan penjualan dan kepemilikan di negara lain.
Melihat lebih dekat pada PouchPoint, toko online kantong nikotin yang menawarkan harga bersaing, pilihan yang beragam, dan pengalaman berbelanja yang lancar.
Sebuah analisis praktis yang berbasis data tentang kemana pasar vape menuju—dan bagaimana memposisikan bisnis Anda sebelum perubahan regulasi dan kategori.
