Mantan Bos CTP Zeller Akan Memberikan Nasihat kepada Lobbyis Inhaler NRT

Mantan Direktur Pusat Produk Tembakau FDA Mitch Zeller akan bergabung dengan dewan penasihat sebuah perusahaan farmasi yang mencoba membantu inhaler nikotin melalui proses persetujuan obat FDA. Perusahaan tersebut pernah menyebarkan kebohongan tentang laporan rokok elektrik Inggris tahun 2015 dan para penulis laporan tersebut.

Zeller akan memberikan panduan regulasi dan kebijakan kepada Qnovia, Inc., sebuah perusahaan yang berbasis di Virginia yang sebelumnya dikenal sebagai Respira Technologies. Qnovia sedang mencari persetujuan dari Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA (CDER) untuk RespiRX—sebuah produk terapi pengganti nikotin (NRT) yang terlihat samar-samar seperti vape berbasis pod, tetapi sebenarnya adalah nebulizer yang memberikan dosis terukur dari kabut yang dapat dihirup dan mengandung nikotin.

Kabut yang dihirup mengantarkan nikotin lebih cepat dibandingkan produk oral seperti permen karet atau plester transdermal—yang berarti ia juga berpotensi menjadi adiktif seperti produk nikotin yang dihirup lainnya. RespiRX dimaksudkan untuk membantu pengguna mengurangi asupan nikotin mereka selama periode 12 minggu, dan kemudian berhenti.

Kampanye fitnah terhadap vaping, Juul, dan Public Health England

Vaping360 melaporkan tahun lalu bahwa Respira Technologies terlibat dalam kampanye fitnah terhadap vaping yang termasuk berbagi informasi yang salah tentang Juul Labs dan produsen vape nikotin lainnya yang Respira sarankan mungkin telah menyebabkan beberapa cedera paru-paru “EVALI” tahun 2019.

Perusahaan tersebut juga menyebarkan kebohongan tentang akademisi Inggris yang ditugaskan oleh Public Health England, menuduh satu atau lebih dari mereka memiliki ikatan finansial dengan industri tembakau. Tuduhan tanpa dasar tersebut telah disebarkan (dan mungkin ditulis) oleh pendiri perusahaan dan mantan CEO Mario Danek.

September lalu, Respira Technologies mengubah namanya menjadi Qnovia, Inc., tak lama setelah mempekerjakan mantan eksekutif Altria Group Brian Quigley untuk menggantikan Danek sebagai CEO perusahaan. Situs web perusahaan tidak lagi menampung tuduhan terhadap Juul Labs atau Public Health England. Danek saat ini adalah kepala petugas teknologi perusahaan.

Pintu berputar FDA-farmasi

Zeller bukanlah mantan pejabat FDA pertama yang mengubah pengetahuan dan koneksi regulasi menjadi pekerjaan farmasi yang menguntungkan setelah meninggalkan lembaga federal. Misalnya, mantan atasan Zeller di FDA, mantan komisaris Scott Gottlieb, keluar dari FDA dan masuk ke posisi dewan Pfizer. Dan nominasi Komisaris FDA saat ini Robert Califf untuk posisi tersebut menghadapi pertanyaan serius sebagian karena ikatan Califf dengan perusahaan obat.

Selama di CTP, Zeller sering merujuk pada produk tembakau “kontinum risiko” yang ia sarankan seharusnya memandu kebijakan. Namun selama masa jabatannya sebagai regulator tembakau teratas, itu tidak terjadi. Faktanya, produk yang paling berbahaya—rokok yang terbakar—diberikan kebebasan dari persyaratan keamanan dan ilmiah yang diharapkan dipenuhi oleh produk yang lebih rendah risikonya. Dan agensi Zeller tidak pernah menciptakan pesan publik yang menjelaskan kesenjangan risiko besar antara rokok dan produk nikotin non-berbakar.

Dalam sebuah artikel Bloomberg Law yang diterbitkan hari ini, Zeller mengatakan nebulizer RespiRX dapat bermanfaat bagi orang-orang yang saat ini merokok tetapi tidak akan lagi memiliki akses ke rokok standar ketika FDA memberlakukan standar nikotin yang sangat rendah yang direncanakan. Agensi tersebut juga telah mengumumkan bahwa mereka akan mengesahkan aturan melarang penjualan rokok mentol.

“Hal terakhir yang kami inginkan adalah perokok melakukan jika salah satu kebijakan tersebut diterapkan adalah beralih ke produk tembakau lainnya,” kata Zeller, menurut Bloomberg.

Aturan mengenai nikotin yang sangat rendah dan mentol direncanakan dan diumumkan selama masa jabatan Zeller sebagai direktur CTP. Selain itu, satu-satunya alasan rokok elektrik dianggap sebagai “produk tembakau” adalah karena FDA mendefinisikannya sebagai demikian dalam Aturan Penetapan tahun 2016—seperangkat regulasi yang diawasi dan dijalankan oleh Zeller.

Zeller pensiun dari CTP pada bulan April lalu, setelah menjabat sebagai direktur sejak Maret 2013. Ia digantikan pada bulan Juli lalu oleh Brian King. Zeller juga pernah bekerja di FDA pada tahun 1990-an, menjadi komisaris asosiasi lembaga tersebut dan direktur Kantor Program Tembakau (yang mendahului Undang-Undang Pengendalian Tembakau tahun 2009, yang memberikan kekuasaan regulasi tembakau kepada FDA dan menciptakan Pusat Produk Tembakau). Ia kemudian bekerja di American Legacy Foundation (sekarang disebut Truth Initiative) selama dua tahun, dan kemudian selama lebih dari 10 tahun di perusahaan swasta Pinney Associates, di mana ia berkonsultasi untuk perusahaan-perusahaan seperti raksasa farmasi GSK (GlaxoSmithKline), produsen produk NRT dan obat berhenti merokok Zyban.

Foto cortesy dari U.S. Food and Drug Administration