Un giudice federale ha stabilito ieri che la FDA dovrà abbandonare il suo attuale piano di regolamentazione dei sigari premium sotto il Deeming Rule, il regolamento del 2016 in cui l'agenzia si è concessa l'autorità sui prodotti contenenti nicotina non specificamente nominati dal Congresso nel Tobacco Control Act.
La decisione del giudice del tribunale distrettuale americano Amit P. Mehta del Distretto di D.C. è il culmine di una lunga battaglia legale tra tre associazioni dell'industria dei sigari e la FDA e significa che i sigari premium non saranno soggetti a revisione pre-mercato o azioni di enforcement da parte della FDA.
La sentenza non avrà effetto immediato sulla regolamentazione della FDA sui prodotti per il vaping, ma rappresenta la sconfitta legale più imbarazzante e significativa subita dall'agenzia da quando ha ampliato la sua autorità nel 2016.
La FDA ha ignorato le evidenze durante il periodo di commento
Per soddisfare la definizione della FDA di sigari premium, secondo Halfwheel, un sigaro deve essere privo di aromi, rivestito in foglia di tabacco intera, contenere un legante di tabacco al 100% e almeno il 50% di tabacco a lungo riempimento, essere fatto a mano o arrotolato a mano (senza l'uso di macchinari eccetto strumenti semplici) e soddisfare alcuni altri requisiti.
Il giudice Mehta ha emesso una sentenza contro la FDA l'anno scorso nel caso, osservando che l'agenzia ha ignorato i commenti pubblici sul progetto della Deeming Rule che rispondevano ad alcune delle domande dell'agenzia sui rischi per la salute e sulla minaccia per la salute pubblica dei sigari premium.
"Dove, come qui,” ha scritto Mehta in quella decisione, “un'agenzia parla in termini assoluti affermando che non ci sono evidenze, agisce in modo arbitrario e capriccioso quando in realtà ci sono prove pertinenti nel dossier e l'agenzia le ignora o le trascura.”
Il giudice Mehta lo scorso anno ha rinviato una decisione sul rimedio, chiedendo argomentazioni da parte dei querelanti e della FDA. Il giudice ha spiegato che poteva annullare la regola o rimandarla alla FDA per la riparazione.
Nella sua decisione di ieri, Mehta ha annullato la regola, il che significa che la FDA, se vuole ancora regolare i sigari premium, dovrà ricominciare il processo da zero—emettendo una regola proposta, accettando commenti pubblici e poi creando una regola finale. Non si sa se la FDA deciderà di farlo, di appellarsi al caso in un tribunale di circuito federale o di abbandonare completamente la regolamentazione dei sigari premium.
Nessun effetto immediato sulle decisioni legali sul vaping
La sentenza non avrà un effetto diretto su altri prodotti soggetti alla Deeming Rule, inclusi i prodotti per il vaping e il tabacco riscaldato, sacchetti di nicotina e piccoli sigari. Tutti i tentativi dell'industria del vaping di contestare la Deeming Rule in tribunale sono falliti finora e la FDA ha ancora l'intenzione di emettere una regola che vieti i sigari aromatizzati di massa a breve.
Ma la decisione potrebbe incoraggiare i giudici a riflettere due volte sulle affermazioni scientifiche della FDA e sui suoi processi normativi quando giudicano casi futuri sul vaping.
"I conoscitori di sigari premium, le aziende di sigari e i loro gruppi di interesse non mancheranno di avere molto da festeggiare oggi,” ha dichiarato Gregory Conley dell'American Vapor Manufacturers Association a Vaping360. “L'approccio one-size-fits-all della FDA alla regolamentazione avrebbe decimato i piccoli produttori di sigari allo stesso modo in cui ha colpito le aziende di vaping.”
"Sebbene l'opinione del tribunale sia un'accusa violenta dell'integrità scientifica della FDA, la sentenza del giudice è stata molto specifica rispetto alle caratteristiche uniche dei sigari. Sfortunatamente, questo caso non porterà a cambiamenti significativi per l'industria del vaping nel breve termine, ma siamo ottimisti che il numero di giudici che oppongono resistenza ai decreti della FDA continuerà a crescere.”
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