Il produttore di Esco Bar, Pastel Cartel, ha intentato una causa federale contestando la determinazione di rifiuto di accettazione (RTA) della FDA per oltre 100 prodotti inclusi in più domande di pre-mercato per tabacco (PMTA) presentate dall'azienda. I prodotti includono dispositivi usa e getta Esco Bar e liquidi in bottiglia.
La causa, presentata il 25 agosto presso il Tribunale Distrettuale degli Stati Uniti per il Distretto Occidentale del Texas, sostiene che la FDA ha agito in modo arbitrario e capriccioso quando ha rifiutato di accettare le PMTA per la revisione per motivi tecnici.
L'azienda sta cercando:
- Un'ingiunzione preliminare che sospenda gli ordini RTA fino a quando il caso non sarà deciso
- Una sentenza che stabilisce che gli RTA violano il Administrative Procedure Act (APA) e la Costituzione degli Stati Uniti (la Clausola del Giusto Processo del Quinto Emendamento)
- Una sentenza finale che annulla gli ordini RTA e rinvia le PMTA dell'azienda alla FDA per ulteriori revisioni
L'RTA è il primo passo del processo PMTA—un controllo rapido che verifica che la domanda soddisfi i requisiti legislativi e normativi per la presentazione. Una volta che una PMTA è accettata e presentata, inizia la revisione scientifica effettiva.
Il problema con gli RTA
Se la FDA rifiuta di accettare una PMTA, il produttore non ha altra scelta che presentare una nuova PMTA. Tuttavia, poiché le PMTA presentate dopo la scadenza (in questo caso, dopo la scadenza del 14 maggio 2022 per le presentazioni di PMTA per nicotina sintetica) devono ricevere un ordine di autorizzazione al marketing della FDA (MGO) prima che il prodotto possa essere venduto, il produttore sarebbe costretto a smettere di vendere il prodotto mentre attende l'autorizzazione per ricominciare a venderlo. Tuttavia, i prodotti per i quali le PMTA sono state presentate prima della scadenza (e le PMTA accettate per revisione) sembrano essere protetti dall'applicazione da parte della FDA mentre le domande sono ancora in fase di considerazione.
Inoltre, le sfide legali a una decisione di rifiuto di accettazione—diversamente da sfide agli ordini di rifiuto del marketing (MDO)—non avanzano automaticamente a una corte d'appello federale. L'azienda deve, come ha fatto qui Pastel Cartel, prima presentare una causa in un tribunale distrettuale federale.
File master, moduli modificati e un ghost project manager della FDA
Le PMTA di Pastel Cartel non sono state accettate per revisione, in larga parte, a causa di presunte irregolarità nelle presentazioni dell'azienda. La FDA ha affermato nelle sue lettere RTA che Pastel Cartel non ha fornito l'autorizzazione per accedere a determinati file master di prodotto da tabacco (TPMF) citati nelle domande. (I TPMF sono solitamente analisi scientifiche di ingredienti forniti da terzi utilizzati per realizzare i prodotti presentati per revisione. In questo caso, uno dei TPMF in questione era una revisione scientifica preparata da un consulente per una coalizione di produttori.) L'agenzia ha anche affermato che l'azienda non ha utilizzato moduli richiesti nelle sue PMTA.
Secondo la presentazione della causa da parte dell'azienda, le PMTA di Pastel Cartel includevano documentazione del loro diritto di accesso ai file master pertinenti. Inoltre, anche se le autorizzazioni TPMF fossero state mancanti dalle PMTA, la politica interna della FDA è di contattare prima il richiedente prima di rifiutare di accettare la domanda. L'agenzia non ha fatto ciò, secondo Pastel Cartel.
La FDA ha anche affermato che il modulo modificato 4057b non era incluso nelle domande di Pastel Cartel, che sono state presentate il 14 maggio 2022—la scadenza per la presentazione delle PMTA per i prodotti di nicotina sintetica. Tuttavia, la versione modificata di questo modulo—che è stata utilizzata come pretesto per emettere lettere RTA a molti richiedenti—non è stata pubblicata nel Federal Register fino a due giorni dopo la scadenza per la presentazione, e non è stata disponibile sul sito web della FDA fino a solo due settimane prima della scadenza.
Amanda Wheeler, allora presidente dell'American Vapor Manufacturers Association (AVM), ha detto a Vaping360 lo scorso autunno che credeva che la FDA avesse cambiato i moduli poco prima della scadenza per la presentazione “apparentemente come un mezzo per disqualificare ampie fasce di domande già presentate.” Ha descritto il cambio di moduli come “un altro esempio sconvolgente di come la FDA abbia manomesso sottobanco il processo di approvazione.”
L'accusa di Pastel Cartel più interessante potrebbe non essere legalmente rilevante, ma è certamente un'illustrazione della mancanza di serietà della FDA riguardo alle presentazioni di PMTA per nicotina sintetica. Secondo la presentazione della causa, il project manager della FDA assegnato alle domande di Pastel Cartel aveva smesso di lavorare presso l'agenzia mesi prima che venissero inviate le lettere RTA. Seriamente.
“Questo trattamento approssimativo,” scrivono gli avvocati di Pastel Cartel, “implica fortemente che gli RTA non erano altro che modelli preconfezionati e solleva gravi interrogativi riguardo alla condotta della FDA in merito a questa questione.”
Esco Bar ha ricevuto forse la maggiore attenzione dalla FDA nella sua "guerra contro gli usa e getta." A metà maggio, la FDA ha emesso avvisi sugli import che ordinano agli ispettori della FDA di trattenere le spedizioni dei prodotti Esco Bar. Una settimana dopo, l'agenzia ha inviato lettere di avvertimento ai produttori di usa e getta Esco Bar, ordinando la rimozione dei prodotti dal mercato.
A giugno, la FDA ha emesso lettere di avvertimento a 189 rivenditori per aver venduto prodotti Esco Bar “non autorizzati”. Un mese dopo, l'agenzia ha avvertito ulteriori rivenditori online per aver venduto prodotti Esco Bar.
Magellan Technology ha sfidato anche gli RTA
Sebbene sia possibile che altre aziende abbiano intentato causa contro la FDA dopo aver ricevuto determinazioni RTA per PMTA presentate, sappiamo solo di una per certo.
Lo scorso novembre, Magellan Technology con sede a New York e il rivenditore con sede in Texas Vapor Train hanno presentato una causa presso il Tribunale Distrettuale degli Stati Uniti per l'Est del Texas, denunciando una simile malversazione amministrativa da parte della FDA riguardo ai PMTA di Magellan per alcuni dei suoi Juno e Hyde vapes. Come nel caso del Pastel Cartel, i prodotti in questione contenevano nicotina sintetica e i PMTA sono stati presentati poco prima della scadenza del 14 maggio.
Quasi un anno dopo la presentazione della causa, che chiedeva un'ordinanza restrittiva temporanea e un'ingiunzione preliminare che sospendesse le RTA, il tribunale non ha preso alcuna azione e non ha fissato alcun programma per le udienze. Nel frattempo, Magellan, come Esco Bar, è diventato un obiettivo regolare per gli attacchi legali del governo.
Alcuni dei problemi RTA di Magellan sono descritti in questo articolo del 2022 riguardo MDOs emessi all'azienda come parte di un'operazione pubblicitaria della FDA. A maggio di quest'anno, la FDA ha avvertito diversi rivenditori di smettere di vendere i prodotti usa e getta Hyde. Un mese dopo, la Corte d'Appello del Secondo Circuito ha negato la petizione di Magellan per la revisione di 12 MDO di Juno. A luglio, New York City ha citato in giudizio Magellan e altri distributori di vape, denunciando racket, tra altri crimini.
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