手指消毒剤を製造したVape企業は14,000ドルのFDAサプライズを回避しました

保健福祉省は、コロナウイルスのパンデミック初期に製造施設を手指消毒剤の生産に転換した企業に$14,060の手数料を課すというFDAの計画を reversed した。FDAは、12月29日に連邦官報に手数料の通知を掲載した。

「Covid-19と戦うために立ち上がった小規模企業は、税金を課されるのではなく、政府に称賛されるべきだ」とHHSの首席補佐官ブライアン・ハリソンは声明で述べた。「私たちはFDAにこれらの恣意的で驚くべきユーザーフィーの施行を停止するよう指示したことをお知らせできて嬉しい。」

小規模なeリキッド製造業者や蒸留所は、FDAからの大きな驚きの請求書を避ける企業の中に含まれている。この手数料は、当局のOTCモノグラフ薬プログラムに登録した企業に対して課される予定だった。このプログラムは、製造業者が特定の要件を満たす限り、FDAの事前承認なしに一部のOTC薬を生産できるようにする。手数料プログラムは、2020年3月に議会を通過したコロナウイルス援助、救済、経済安全保障（CARES）法の一部だったが、正確な手数料は先週まで設定されなかった。

多くのeリキッド製造業者は春の初めから夏の間に手指消毒剤を生産した。その時期は、アルコールベースの製品の需要が供給を上回るものであった。変換されたeリキッド製施設で生産された手指消毒剤の多くは販売されることなく、初動対応者や医療機関、介護施設に寄付されることになった。

HHSの行動の背後には、ジェイコブ・グリエのReasonの記事が原動力となった。グリエは「タバコの再発見：喫煙、ヴェイピング、および煙草の創造的破壊」という著書で知られ、彼のReasonの記事ではクラフト蒸留所に焦点を当てた。そして、この手数料が、最悪の年を乗り越えた小規模企業にとって受け入れ難い驚きであると説明した。

問題をさらに悪化させることに、2020年末までにFDAのOTCモノグラフプログラムからの登録解除を行わなかった製造業者は、2021年に登録されているだけで、第二の$14,060の手数料が発生することになる。

モノグラフ薬プログラムの particularsは、FDAの薬規制の専門家でない誰にとっても途方もなく混乱していると、手指消毒剤を一時的に寄付するために、この複雑な詳細を探索するために経験豊富な規制弁護士やコンプライアンスコンサルタントを雇う小規模なeリキッド企業や蒸留所の姿を想像するのは困難だ。

しかし、彼らが手指消毒剤を作るために供給した後に手数料を課すつもりであったFDAの計画を理解するためには、それが必要とされただろう（Deeming Ruleや他の複雑なFDA規制の分野と同様に、同機関は「モノグラフ改革がここに！」というウェビナーを作成しており、確実に話題にさらなる混乱の層を加えた。)

手指消毒剤を製造したすべてのeリキッド企業がFDAプログラムに登録したわけではない。これは、製造業者が飲用不可のアルコールのみを使用したFDA承認のレシピに従うことを求めたものである。世界保健機関は、より簡単で（かつ安価な）手指消毒剤の制作のための青写真も提供した。FDAに登録した者だけが$14,060の手数料を払わされることになるだろう。

HHSによると、FDAは手数料に対する適切な承認を得ていなかったという。HHSの当局者は、FDAに連邦官報から手数料の通知を削除するよう命じられたと述べている。

「この行動はHHSのリーダーシップによって承認されておらず、彼らは昨日遅くにメディア報道を通じて初めてそれを知った」と、内閣省は発表した。「HHSのリーダーシップは、昨晩遅くに緊急会議を開催し、この問題を議論し、即座の法的レビューを要求した。HHSの法務局（OGC）はこの問題をレビューし、手数料が発表された方法と発行される方法は立法規則の効力を持つと判断した。立法規則を発行する権限を持つのはHHS長官のみであり、彼はCOVID-19と戦うためにアメリカ人を強化するために規制の柔軟性を最大限に活かしている時期に、そのような行動を承認することは決してなかっただろう。」