FDAはCBDベースの医薬品を承認しようとしているのか？

アメリカでは、今年処方箋があればカンナビス由来の医薬品が販売される可能性があります。Epidiolexのポジティブな臨床試験は、食品医薬品局（FDA）にCBDベースの抗けいれん薬を6月にも承認させる可能性があります。

GWファーマシューティカルズが開発したこの薬は、カンナビス植物に含まれる非向精神的化合物である精製カンナビジオール（CBD）から作られています（マリファナとヘンプの両方を含む）。CBDは、何年も非公式にてんかんの治療に使用されてきましたが、今回FDAに承認を提出されたカンナビス由来の薬は初めてとなります。

フェーズ3のEpidiolex臨床試験の結果を説明する新しい研究が、ザ・ランセットという雑誌に掲載されました。GWファーマシューティカルズからのプレスリリースによれば、この薬は「既存の治療に追加した場合、非常に治療に抵抗のある患者においてプラセボに比べて月間発作回数を有意に減少させた。」とされています。

この薬は、通常は子供時代に始まる稀なてんかんであるレノックス・ガストー症候群患者に対してテストされました。会社はまた、この薬がドラベット症候群という別のてんかん状態を治療するのに効果的であることを示しました。この研究では、Epidiolexで治療を受けた患者の44％が発作の著しい減少を示しました。試験では171人の患者を無作為に2つのグループに分け、一方は新薬を受け取り、もう一方はプラセボを受けました。

"ある人々にとっては、あまり効果がありません、" 主著者エリザベス・シーリーはワシントン・ポストに語りました。"しかし、効果がある人々にとっては、それは無価値です。"シーリーはボストンのマサチューセッツ総合病院の小児てんかんプログラムのディレクターであり、ハーバード医科大学の神経学教授です。

製造業者はすでにFDAに新薬申請を提出しています。この申請は12月に受理され、6月には承認が期待されています。GWは、承認されれば6月以降すぐに薬が入手可能になると言っています。また、同社は2017年12月に欧州医薬品庁（EMA）にマーケティング承認申請を提出しており、2019年初頭までに決定を期待しています。

約1,500人の患者がすでに、FDAの「人道的使用」免除の下でEpidiolexで治療されています。この免除により、深刻な病状の一部の患者がFDAの承認を受ける前に特定の薬を使用できるようになります。

「思い浮かぶ子供の一人は、毎日何度も発作を起こしていました。彼女はあらゆる可能な薬を服用していました、」シーリー医師はポストに語りました。彼女は、その女の子がもう4年間発作がないと述べました。「彼女は今、大学の選択肢について話しています。彼女は以前にはその会話をすることはなかったでしょう。これは人生を変える出来事でした。」

カンナビスとそのすべての部分、CBDやTHCを含むものは、アメリカ政府によってスケジュール1の麻薬として分類されています。スケジュール1の薬物は医療的価値がなく、高い乱用の可能性があると定義されています。つまり、EpidiolexのFDA承認は、政府により承認されたCBDベースの薬が1つある一方で、すべての他のCBD製品（例えば痛みのためのCBDオイル）がヘロインのような最も危険な薬として連邦政府に分類されるという奇妙な状況を生み出す可能性があります。