Hampir lima tahun selepas Pusat Produk Tembakau FDA menerbitkan Aturan Penilaian pada Mei 2016, FDA telah mengeluarkan aturan Permohonan Tembakau Pra-Pasar (PMTA) akhir. PMTA—yang bertujuan untuk membuktikan kepada FDA bahawa produk adalah “sesuai untuk perlindungan kesihatan awam”—harus dihantar untuk menerima kelulusan pemasaran dari agensi untuk produk vaping (dan produk tembakau lain).
Tiada apa dalam aturan akhir akan memberikan sebarang kelegaan kepada pengeluar e-cecair kecil yang telah menjadi perintis dan pembawa bendera industri vaping Amerika. Proses PMTA yang sukar dan mahal tidak telah berubah dalam aturan akhir, dan kos serta kerumitan keperluan akan memaksa banyak pengeluar bebas keluar dari perniagaan.
“Kebenaran yang jelas bagi syarikat-syarikat kecil yang bebas ialah tiada apa dalam aturan FDA ini yang menunjukkan berita baik akan datang,” kata presiden Persatuan Vaping Amerika, Gregory Conley. “Gabungan sekatan Akta PACT yang baru dan kegagalan pentadbiran Trump HHS dan FDA untuk menyederhanakan proses PMTA akan menjadikan semakin sukar untuk menjalankan perniagaan vape yang sah dalam bulan-bulan dan tahun-tahun akan datang.”
Tarikh akhir penyerahan PMTA ialah 9 Sept. 2020 untuk produk vaping yang berada di pasaran sebelum 8 Ogos 2016. Dengan kata lain, FDA memerlukan satu permohonan yang dihantar empat bulan sebelum keperluan akhir untuk permohonan diterbitkan. (Produk yang tidak berada di pasaran pada tahun 2016 mesti memohon dan menerima kelulusan sebelum memasuki pasaran.)
Tarikh akhir untuk penyerahan PMTA telah berubah beberapa kali sejak 2016. Pada Mei 2019, seorang hakim persekutuan menolak tarikh akhir 2022 yang lalu, dan dua bulan kemudian memerintahkan FDA untuk mengalihkan tarikh akhir dari 2022 (2021 untuk produk berperisa) kepada 2020. Antara kejadian tersebut, FDA mengeluarkan panduan PMTA untuk industri, yang mana pengeluar mengguna pakai untuk penyerahan PMTA mereka, selain dari peraturan yang dicadangkan yang dikeluarkan pada bulan September tahun itu. (Walaupun proses PMTA telah wujud sejak Akta Kawalan Tembakau 2009, ia asalnya direka untuk rokok dan tembakau tanpa asap, dan harus diubahsuai untuk berfungsi untuk vape dan produk lain yang "didapati" pada tahun 2016.)
Aturan PMTA akhir adalah dokumen besar (versi PDF lebih daripada 500 halaman), dan mungkin sedikit yang telah membaca dan mencerna semua itu lagi, tetapi ia nampaknya tidak mengandungi kejutan besar. Aturan ini termasuk respons FDA terhadap isu-isu yang dibangkitkan semasa tempoh komen awam. Seperti biasa, agensi itu sebahagian besarnya tidak setuju dengan para pengulas dan mengekalkan kedudukan asalnya, walaupun pengawal selia menjelaskan beberapa titik yang mengelirukan.
Advokator industri vape kecil seperti pengasas bersama Persatuan Pengeluar Vapor Amerika Amanda Wheeler dari Jvapes yang berpangkalan di Arizona telah melobi FDA (dan ibu bapanya, Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia) untuk proses PMTA yang lebih adil dan disederhanakan untuk pengeluar kecil. Pada awal 2020, Setiausaha HHS Alex Azar berjanji akan menyediakan proses tersebut. Walau bagaimanapun, Azar tidak pernah memenuhi janji tersebut, dan FDA kini telah menolak permintaan tersebut secara langsung dalam aturan akhir.
“FDA menolak untuk mewujudkan laluan yang disederhanakan untuk kategori produk tembakau tertentu atau pengeluar yang membenarkan penyerahan maklumat yang jauh lebih sedikit daripada yang diperlukan oleh aturan ini kerana ia akan mengakibatkan FDA mempunyai maklumat yang tidak mencukupi untuk membuat penentuan yang diperlukan secara perundangan di bawah seksyen 910(c) Akta [Makanan, Ubat & Kosmetik],” kata aturan baru itu (halaman 58).
Proses PMTA akan memberikan manfaat kepada beberapa syarikat besar yang mempunyai bajet penyelidikan berjuta-juta dolar, saintis kakitangan dan makmal dalaman, seperti syarikat tembakau dan Juul Labs. Ratusan pengeluar kecil dan sederhana yang menghantar permohonan musim panas lepas mungkin akan segera menerima surat kekurangan dari FDA, meminta ujian mahal dan kerja tambahan. Mereka yang tidak dapat mematuhi akan ditolak PMTA mereka, dan kemudian terpaksa memilih antara beroperasi di pasar gelap atau gulung tikar. Syarikat-syarikat yang lebih besar yang menerima kelulusan akan melihat pasaran bawah tanah kecil sebagai bahaya kepada masa depan mereka (dan sebagai persaingan, sudah tentu).
"Organisasi yang dibiayai Bloomberg tahu bahawa kempen maklumat yang salah telah berjaya dan bahawa bahkan penggubal undang yang mendakwa cintakan kebebasan telah menjadi enggan untuk mempertahankan apa yang dikatakan 'pasaran vaping yang tidak terkawal',” kata Conley dari AVA. “Organisasi anti-pilihan ini sangat berdedikasi kepada larangan sehingga produk yang diluluskan oleh FDA juga tidak dapat diterima bagi mereka.
“Setelah syarikat besar mendapatkan PMTA yang diluluskan, satu-satunya strategi perundangan yang rasional bagi syarikat-syarikat ini adalah untuk dengan lantang menggalakkan penguatkuasaan persekutuan dan negeri terhadap pengeluar dan peruncit yang menjual produk tanpa PMTA.”
Minggu ini, FDA memulakan penguatkuasaan terhadap syarikat kecil yang menjual e-cecair tanpa telah menghantar PMTA.
Disebabkan penurunan jualan rokok, kerajaan negeri di A.S. dan negara-negara di seluruh dunia sedang mencari produk vapor sebagai sumber baru pendapatan cukai.
Senarai larangan rasa produk vaping dan larangan jualan dalam talian di Amerika Syarikat, serta larangan jualan dan penguasaan di negara-negara lain.
Tinjauan lebih dekat mengenai PouchPoint, sebuah kedai dalam talian untuk pouch nikotin yang menawarkan harga yang kompetitif, pilihan yang luas, dan pengalaman membeli-belah yang lancar.
Satu analisis praktikal yang dipacu oleh data mengenai ke mana pasaran vape sedang menuju—dan bagaimana untuk meletakkan perniagaan anda di hadapan perubahan peraturan dan kategori.
