AVM Meminta Agensi Pengawas Persekutuan untuk Menyiasat FDA

Sebuah kumpulan perdagangan yang mewakili perniagaan vape kecil meminta cabang penyiasatan Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia (HHS) persekutuan untuk menyemak kemungkinan pengaruh politik yang tidak betul ke atas proses semakan produk vape FDA.

Dalam satu surat kepada HHS Inspector General Christi Grimm pada 7 Julai, Presiden American Vapor Manufacturers Association (AVM) Amanda Wheeler meminta agensi pengawas untuk “membuka siasatan terhadap tekanan politik yang tidak wajar yang nampaknya telah mempengaruhi kepimpinan tertinggi di [FDA] dan sejauh mana gangguan sedemikian telah merosakkan obligasi statutori FDA untuk melaksanakan proses semakan permohonan produk tembakau pra-pasar (PMTA) dengan betul berdasarkan kepada penilaian saintifik yang berasaskan empirikal.”

Pejabat HHS Pejabat Inspektor Jeneral (OIG) adalah unit bebas dalam jabatan, yang didedikasikan untuk menyiasat pembaziran, penipuan dan penyalahgunaan. HHS OIG adalah yang terbesar dalam kerajaan persekutuan, dengan lebih daripada 1,600 juruaudit, penyiasat dan penilai. Pejabat ini melaporkan kepada kedua-dua setiausaha HHS dan Kongres. Inspektor Jeneral Grimm telah bekerja di OIG sejak 1999. Beliau berkhidmat sebagai IG Sementara dari Januari 2020 hingga beliau dicalonkan untuk mengisi jawatan itu secara tetap pada Februari 2022 oleh Presiden Biden.

Dalam surat tersebut, Wheeler menguraikan bagaimana tekanan ke atas Komisioner FDA Robert Califf daripada anggota Kongres yang menentang pengurangan bahaya nampaknya telah memaksa agensi untuk mengeluarkan Perintah Penolakan Pemasaran (MDO) yang tergesa-gesa kepada Juul Labs. FDA telah terpaksa menangguhkan perintah dan bersetuju untuk mengulangi semakan PMTA Juul setelah fail mahkamah Juul menunjukkan bahawa bukti yang dikatakan oleh FDA hilang sebenarnya telah berada dalam permohonan syarikat sepanjang masa. Juul sendiri percaya bahawa perintah penolakan FDA adalah hasil daripada “tekanan politik yang besar daripada Kongres.”

“Proses PMTA telah dicemari,” kata Wheeler dalam satu siaran akhbar. “Standard yang sewenang-wenangnya ditulis semula di belakang pintu tertutup merosakkan sebarang semakan yang berkesan. Ini memalukan bagi pesuruhjaya [FDA], tetapi satu panggilan daripada seorang Senator A.S. untuk peletakan jawatannya sudah cukup untuk Dr. Califf mengatasi standard yang ditetapkan untuk proses PMTA. Kami yakin bahawa campur tangan OIG akan mendedahkan apa yang kami takutkan selama ini, ideologi, bukan sains, yang memandu keputusan di FDA.”

Menurut Wheeler, yang memiliki Jvapes yang berpusat di Arizona dan merupakan pemimpin dalam dua persatuan perdagangan negeri (selain AVM), FDA secara aktif menghalang pertanyaan tentang tinjauan dan proses pelulusannya, dengan mendakwa mempunyai beban kerja dua tahun bagi permintaan Akta Kebebasan Maklumat. Pada ketika ini, Wheeler mengatakan, penyiasatan oleh OIG adalah “satu-satunya cara” untuk mengetahui sama ada agensi tersebut memenuhi tanggungjawabnya atau tunduk kepada tekanan politik daripada ekstremis anti-vaping.

Wheeler meminta OIG untuk “menentukan jika Pesuruhjaya Califf menyedari bahawa keputusan JUUL agensinya adalah berdasarkan maklumat yang tidak lengkap seperti yang diimplikasikan oleh justifikasi FDA untuk penangguhan pentadbirannya,” dan untuk mendedahkan komunikasi pegawai FDA dengan anggota Kongres, seorang wartawan Wall Street Journal yang pertama kali melaporkan cerita yang bocor mengenai MDO Juul Labs, Kempen untuk Kanak-Kanak Bebas Tembakau dan Ibu Bapa Menentang Vaping; dan korespondensi dalaman antara pejabat pesuruhjaya dan Pusat Produk Tembakau.

“OIG harus membuka pintu dan memastikan FDA bertanggungjawab kepada piawaian mereka,” kata Wheeler.

Imej yang dipaparkan ihsan C-SPAN.