Bekas Ketua CTP Zeller Akan Menasihati Pihak Lobi Inhaler NRT

Bekas pengarah Pusat Produk Tembakau FDA, Mitch Zeller, akan menyertai lembaga penasihat sebuah syarikat farmaseutikal yang cuba memandu alat penyedut nikotin melalui proses kelulusan ubat FDA. Syarikat itu pernah menyebarkan maklumat palsu mengenai laporan e-rokok 2015 Public Health England dan penulis laporan itu.

Zeller akan memberikan panduan peraturan dan dasar kepada Qnovia, Inc., sebuah syarikat yang berpusat di Virginia yang sebelumnya dikenali sebagai Respira Technologies. Qnovia sedang mencari kelulusan Pusat Penilaian dan Penyelidikan Ubat FDA (CDER) untuk RespiRX—produk terapi pengganti nikotin (NRT) yang kelihatan samar-samar seperti vape berasaskan pod, tetapi sebenarnya adalah nebulizer yang memberikan dos terkawal kabus nikotin yang boleh disedut.

Kabut yang disedut menyampaikan nikotin lebih cepat daripada produk oral seperti gula-gula getah atau tampalan transdermal—yang bermaksud ia juga mempunyai potensi untuk menjadi ketagih seperti produk nikotin yang disedut lainnya. RespiRX bertujuan untuk membantu pengguna mengurangkan pengambilan nikotin mereka selama tempoh 12 minggu, dan kemudian berhenti.

Kempenn smear terhadap vaping, Juul, dan Public Health England

Vaping360 melaporkan tahun lepas bahawa Respira Technologies terlibat dalam kempenn smear terhadap vaping yang termasuk penyebaran maklumat salah mengenai Juul Labs dan pengeluar lain vape nikotin yang Respira cadangkan mungkin telah menyebabkan beberapa kecederaan paru-paru “EVALI” 2019.

Syarikat itu juga menyebarkan maklumat palsu tentang akademik British yang dilantik oleh Public Health England, menuduh satu atau lebih daripada mereka mempunyai hubungan kewangan dengan industri tembakau. Tuduhan yang tidak berasas itu disebarkan (dan mungkin ditulis) oleh pengasas syarikat dan bekas CEO, Mario Danek.

Kira-kira September lalu, Respira Technologies menukar namanya kepada Qnovia, Inc., tidak lama selepas mengupah bekas eksekutif Altria Group, Brian Quigley, untuk menggantikan Danek sebagai CEO syarikat. Laman web syarikat tidak lagi menyimpan tuduhan terhadap Juul Labs atau Public Health England. Danek kini adalah ketua pegawai teknologi syarikat.

Pintu berpusing FDA-farmaseutikal

Zeller bukanlah yang pertama bekas pegawai FDA yang menukar pengetahuan dan hubungan peraturannya kepada pekerjaan farmaseutikal yang menguntungkan selepas meninggalkan agensi persekutuan. Contohnya, bos bekas Zeller di FDA, bekas pesuruhjaya Scott Gottlieb, keluar dari FDA dan memasuki jawatan lembaga Pfizer. Dan pencalonan Pesuruhjaya FDA yang sekarang, Robert Califf, untuk jawatan bertembung dengan soalan serius sebahagiannya disebabkan hubungan Califf dengan syarikat farmaseutikal.

Semasa di CTP, Zeller sering merujuk kepada “kontinum risiko” produk tembakau yang dia cadangkan harus menjadi panduan dasar. Tetapi semasa menjadi pengawal tembakau teratas, itu tidak berlaku. Malah, produk yang paling berbahaya—rokok yang boleh terbakar—diberi pengecualian daripada keperluan keselamatan dan saintifik yang sepatutnya dipenuhi oleh produk yang kurang berisiko. Dan agensi Zeller tidak pernah membuat mesej awam yang menjelaskan jurang risiko yang besar antara rokok dan produk nikotin tidak mudah terbakar.

Dalam sebuah artikel Bloomberg Law yang diterbitkan hari ini, Zeller berkata nebulizer RespiRX dapat memberi manfaat kepada orang yang sedang merokok tetapi tidak lagi mempunyai akses kepada rokok standard apabila FDA melaksanakan piawaian nikotin yang sangat rendah. Agensi itu juga telah mengumumkan bahawa ia akan meluluskan peraturan melarang penjualan rokok mentol.

“Perkara terakhir yang kami mahu perokok lakukan jika mana-mana daripada polisi itu berkuatkuasa adalah beralih kepada produk tembakau lain,” kata Zeller, menurut Bloomberg.

Peraturan nikotin yang sangat rendah dan mentol telah dirancang dan diumumkan semasa tempoh Zeller sebagai pengarah CTP. Tambahan pula, satu-satunya sebab e-rokok dianggap sebagai “produk tembakau” adalah kerana FDA mendefinisikannya sedemikian dalam Peraturan Deeming yang ditadbir dan dilaksanakan oleh Zeller.

Zeller pencen dari CTP pada bulan April lalu, selepas berkhidmat sebagai pengarah sejak Mac 2013. Beliau digantikan pada bulan Julai lalu oleh Brian King. Zeller juga pernah bekerja di FDA pada tahun 1990-an, menjadi pesuruhjaya bersekutu agensi itu dan pengarah Pejabat Program Tembakau (yang mendahului Akta Kawalan Tembakau 2009, yang memberikan kuasa peraturan tembakau kepada FDA dan mencipta Pusat Produk Tembakau). Beliau kemudian bekerja di Yayasan Legasi Amerika (sekarang dipanggil Inisiatif Kebenaran) selama dua tahun, dan kemudian selama lebih 10 tahun di firma swasta Pinney Associates, di mana beliau memberi perundingan kepada syarikat-syarikat seperti gergasi farmaseutikal GSK (GlaxoSmithKline), pengeluar produk NRT dan ubat pemberhentian merokok Zyban.

Foto ihsan dari U.S. Food and Drug Administration