Pelan Baru FDA untuk Menghapuskan Kebanyakan Nikotin dalam Rokok

FDA merancang untuk mengenakan piawaian produk yang akan menghapuskan kebanyakan nikotin daripada rokok, menjadikannya secara efektif tidak ketagihan, dan mengurangkan kuasa pasaran industri tembakau. Kisah ini dilaporkan pertama kali pada hari Jumaat lalu oleh Wall Street Journal.

Berita ini tidaklah mengejutkan. Journal melaporkan lebih setahun yang lalu bahawa pemerintahan Biden sedang mempertimbangkan kebangkitan pelan “komprehensif” bekas pesuruhjaya FDA Scott Gottlieb yang termasuk pengurangan nikotin yang mandat dan larangan mentol untuk rokok. Pegawai FDA dan pemerintahan Biden setakat ini belum mengulas mengenai kisah WSJ minggu lalu.

Jika agensi meneruskan peraturan itu, ia memerlukan sokongan kuat daripada Rumah Putih, dan mungkin daripada beberapa pemerintahan, kerana industri tembakau kemungkinan akan melawan peraturan pengurangan nikotin hingga ke dollar terakhirnya. Ia boleh mengikat FDA dalam pertempuran di mahkamah selama bertahun-tahun.

Berita ini datang ketika FDA bersiap untuk satu lagi pertempuran besar dengan industri tembakau: pelan untuk melarang rokok mentol dan cerut berperisa. Mengapa harus peduli dengan mentol sama sekali jika mereka berniat untuk mengeluarkan nikotin daripada semua rokok? FDA belum menjawab soalan itu. Pusat Produk Tembakau FDA (CTP) akan memasuki perang pelbagai sisi ini yang dipimpin oleh Pengarah CTP baru Brian King, seorang bekas pegawai CDC tanpa pengalaman peraturan atau latihan undang-undang.

Apakah rokok VLN (atau VLNCs)?

Peraturan seperti itu akan memaksa semua rokok komersial untuk menjadi rokok nikotin sangat rendah (VLN), seperti yang dibuat oleh 22nd Century Group yang telah diberi kuasa oleh FDA baru-baru ini di bawah Permohonan Produk Tembakau Pra-Pasaran (PMTA) dan Laluan Produk Tembakau Risiko Yang Dimodifikasi (MRTP). (22nd Century mula ujian-pemasaran rokok VLN-nya di Chicago dua bulan lalu.)

Rokok VLN (atau VLNCs) hanya mengandungi sebahagian kecil (kira-kira lima peratus) daripada nikotin yang terkandung dalam rokok komersial standard—dianggap terlalu sedikit untuk mencipta atau mengekalkan ketagihan rokok. Penyokong piawaian VLN untuk rokok mengatakan bahawa, tanpa tahap nikotin yang normal, perokok akan cepat kehilangan minat dalam rokok dan sama ada berhenti merokok atau beralih kepada sumber nikotin yang lebih rendah risiko.

Rokok VLN tidak lebih selamat untuk merokok daripada rokok standard yang mengandungi nikotin. Sebarang manfaat kesihatan yang mereka berikan berlaku hanya jika orang berhenti merokoknya. Jika seorang perokok terus menggunakan VLNCs, mereka akan sama-sama berkemungkinan untuk mendapat kanser, penyakit jantung atau paru-paru seperti mana-mana perokok rokok biasa yang mengandungi nikotin.

FDA enggan membetulkan tanggapan salah orang ramai tentang nikotin

Nikotin bukanlah penyebab risiko kesihatan merokok, tetapi majoriti orang Amerika salah percaya bahawa nikotin menyebabkan kanser, dan merupakan bahan yang menjadikan penggunaan tembakau berbahaya. Bahkan doktor yang merawat penyakit yang biasa di kalangan perokok salah percaya bahawa nikotin menyumbang secara substansial kepada penyakit yang disebabkan oleh merokok. Ia adalah bahan kimia, gas dan zarah yang dihasilkan oleh pembakaran tembakau yang bertanggungjawab terhadap penyakit yang disebabkan oleh merokok.

FDA masih belum terlibat dalam kempen yang teratur untuk mendidik orang ramai tentang nikotin dan risiko relatif yang rendah (dibandingkan dengan merokok) produk nikotin yang tidak terbakar, walaupun bertahun-tahun rujukan sepintas lalu kepada “konteks risiko.” Sesungguhnya, sejak penubuhan CTP pada 2009, orang ramai telah menjadi kurang berpengetahuan tentang nikotin dan merokok.

Kebenaran FDA terhadap rokok VLN 22nd Century sebagai produk “risiko yang dimodifikasi” pasti telah menambah kekeliruan, mencadangkan bahawa rokok tanpa nikotin menimbulkan bahaya yang kurang daripada rokok biasa. Mandat yang memaksa semua pengeluar rokok menghapuskan kebanyakan nikotin daripada produk mereka pasti akan memperdalam salah faham.

Kawalan tembakau mengatakan rokok VLN adalah “peluru perak”

Idea VLNC adalah satu idea lama. Penyelidik dan aktivis tembakau telah sangat teruja dengan prospek menghapuskan kebanyakan nikotin daripada rokok sekurang-kurangnya sejak awal 1990-an. Apabila Kongres meluluskan Akta Kawalan Tembakau pada 2009, CTP yang baru ditubuhkan dilarang daripada melarang rokok sepenuhnya atau menghapuskan nikotin daripadanya, tetapi penggubal undang-undang memberikan kuasa kepada agensi untuk mengurangkan kandungan nikotin.

Aktivis kawalan tembakau sangat yakin bahawa mandat VLN akan berfungsi—bahkan menggambarkannya sebagai “peluru perak.” Mereka mengabaikan bukti bahawa subjek ujian VLNC menipu dengan rokok biasa, dan mencemooh kemungkinan bahawa mandat nikotin rendah akan mencipta pasaran gelap terbesar sejak Prohibition alkohol pada tahun 1920-an.

Pada tahun 2017, bekas Pesuruhjaya FDA Scott Gottlieb mengusulkan “rancangan komprehensif” yang akan mengubah keseluruhan pasaran nikotin untuk mengelakkan orang muda menjadi ketagih kepada rokok, dan membantu perokok yang sedia ada berhenti atau beralih kepada produk nikotin yang berisiko lebih rendah seperti vape. Rancangan itu termasuk mandat rokok VLN, larangan rokok mentol (dan mungkin vape berperisa), penundaan tarikh akhir PMTA untuk produk vaping yang baru dianggap, dan langkah-langkah lain.

Ia adalah rancangan yang berani, dan sekatan rokok disambut baik oleh kumpulan kawalan tembakau dan kesihatan awam. Gottlieb telah pergi sejauh menerbitkan Notis Lanjutan Peraturan yang Dicadangkan (ANPRM) mengenai peraturan nikotin yang sangat rendah sebelum beliau dihentikan dengan “epidemik” vaping belia, dan mandat nikotin itu akhirnya dilupakan. Apabila Gottlieb melepaskan jawatan di FDA pada April 2019, majikannya di pentadbiran Trump dengan perlahan-lahan membatalkan rancangannya untuk mengurangkan nikotin dalam rokok.

Kini dengan diehard anti-tobacco Robert Califf di puncak FDA—dan pemimpin anti-vaping pilihannya Brian King bersiap untuk mengambil alih di CTP—peraturan VLNC kembali, dan kali ini ia mempunyai sokongan Rumah Putih yang lebih simpati di belakangnya. Tetapi Califf perlu menekan dengan keras untuk mencapai mandat nikotin rendah dengan cepat, kerana tingkap sokongan politik boleh tertutup jika Presiden Biden tidak menang pemilihan semula pada tahun 2024.

Bagaimana mandat nikotin rendah akan mempengaruhi vapers?

Memaksa syarikat rokok untuk mengeluarkan kebanyakan nikotin dari rokok boleh, secara teori, serta-merta menggandakan atau meningkatkan pasaran untuk produk vaping. Namun, pada masa yang sama FDA merancang penghapusan hampir nikotin dari rokok, ia juga (melalui proses semakan PMTA) membasmi produk vaping yang paling menarik, dan menyerahkan pasaran kepada beberapa produk yang tidak popular yang kebanyakannya dihasilkan oleh industri tembakau.

Selain daripada NJOY Ace dan Daily, semua peranti vaping yang dibenarkan setakat ini oleh agensi datang dari industri tembakau: Logic Power dan Pro (dimiliki oleh Japan Tobacco), dan Vuse Solo, Ciro dan Vibe (dimiliki oleh Reynolds/British American Tobacco).

FDA belum membenarkan tunggal e-cecair botol atau peranti sistem terbuka (boleh diisi semula). Sebaliknya agensi mewujudkan standard produk selepas kejadian yang membolehkannya mengeluarkan Pesanan Penafian Pemasaran (MDOs) kepada hampir semua produk berperisa (kecuali produk mentol, yang “masih dalam semakan”). Agensi dengan sengaja menghalang syarikat kecil, bebas yang mencipta industri vaping di Amerika.

Ketika Scott Gottlieb merangka cadangannya untuk rancangan komprehensif untuk mengubah pasaran produk nikotin, beliau mengakui bahawa adalah penting untuk memiliki pelbagai produk tanpa pembakaran yang tersedia untuk perokok beralih. Dia secara khusus menyeru agar undang-undang FDA dibuat lebih mudah untuk “menggerakkan perokok yang ketagih ke bawah kontinum risiko kepada produk yang kurang berbahaya ini.”

Tanpa pilihan yang menarik, pasaran gelap rokok yang tidak dapat dielakkan mungkin mustahil untuk dikawal—terutamanya apabila mengurangkan nikotin dan melarang mentol pada masa yang sama. Itu adalah satu kebimbangan bagi Gottlieb pada tahun 2017, tetapi tidak banyak dipertimbangkan (sekurang-kurangnya secara awam) untuk rejim regulasi semasa.

Kepimpinan FDA hari ini tidak menunjukkan sebarang kebimbangan tentang akibat mencipta pasaran rokok (atau vape) haram yang besar. Pemimpin kawalan tembakau di dalam dan luar FDA dengan santai menolak kebimbangan yang munasabah mengenai penguatkuasaan di komuniti minoriti dan berpendapatan rendah dan penderitaan serta penjara yang mungkin berlaku. Mereka kelihatan berpuas hati untuk menafikan tanggungjawab untuk sebarang kemungkinan akibat yang tidak diingini dari larangan yang dirancang dan terus melangkah ke arah yang tidak diketahui.

Dengan semua bukti, FDA yang diketuai oleh Califf bertekad untuk mengurangkan pilihan produk nikotin tanpa pembakaran kepada jumlah yang minimum dari peranti dan perisa yang tidak popular, dan memberitahu perokok untuk menyukainya atau menerima. Tetapi banyak yang pasti akan memilih Pilihan C dan membeli rokok dan vape di pasaran gelap sebagai ganti. Apa pula selepas itu?