Quem escreveu um memorando falso da FDA de Scott Gottlieb e por quê?

Rumores têm circulado ultimamente sobre um grupo de advocacy usando um memorando forjado do Comissário da FDA Scott Gottlieb para arrecadar fundos de fornecedores de vape. Se o documento foi usado como uma ferramenta de arrecadação de fundos não é certo, mas o documento existe, e não é um memorando legítimo de Gottlieb.

A revista Vapor Voice confirmou com o oficial de imprensa da FDA, Michael Felberbaum, que “este não é um documento da FDA e, portanto, não reflete comentários do Comissário.”

Vaping360 recebeu uma cópia em formato PDF esta semana de uma fonte anônima. O documento, que supostamente contém notas de Gottlieb sobre a indústria do vape e como ela pode ser regulamentada, é apresentado aqui na íntegra.

O documento é intitulado “Orientações para a Indústria, Terapia de Substituição Nicotínica por Vaporização, Documento de Trabalho 14375 (RASCUNHO).” É apresentado em que deve ser papel timbrado da FDA. O memorando começa com as palavras, “Notas Pessoais de SG,” implicando que o Comissário Scott Gottlieb é o autor.

O autor real do documento é desconhecido. Embora seja apresentado como notas informais para si mesmo, está escrito em frases completas, como se se destinasse a outros. E elas não são as frases bem construídas vistas no trabalho real do comissário.

“Perseguidores de nuvens e mech mods”

As notas parecem apresentar o chefe da FDA refletindo sobre a direção que a regulamentação da FDA sobre a indústria do vaping pode tomar. No entanto, a direção que a FDA realmente tomou — com base no anúncio de Gottlieb de 28 de julho — ignorou as preocupações delineadas no suposto memorando.

O documento de orientação lista questões com “mech mods” e “perseguidores de nuvens,” reciclagem de garrafas plásticas, a falta de médicos como “testas de ferro” para grupos de advocacy do vaping em Washington, e inclui muito pensamento sobre se incluir produtos de terapia de substituição de nicotina (NRT) na mesma categoria regulatória que o vaping.

Isso exigiria remover produtos de vapor da Lei de Prevenção do Tabagismo e Controle do Tabaco da Família (que as regulamentações de formulação modificam para incluir vape), ou incluir NRT na Lei — nenhum dos quais poderia ser feito pelo comissário.

“Deveria o vaping e o tabaco sem combustão ser categorizados juntos?” pergunta o autor. O termo “sem combustão” é novo, aparentemente inventado pelo autor misterioso do “memorando.” Gottlieb provavelmente usaria o termo “sem fumaça” para se referir a snus e rapé, e não escreveria snus em letras maiúsculas — “SNUS” — como se fosse um acrônimo.

“A indústria não pode fazer um argumento válido como um produto clínico de terapia de substituição de nicotina e depois ter a maioria de sua publicidade e mídia sendo para perseguição de nuvens e ser esperado que isso seja levado a sério,” afirma o documento. Mas nenhum produto de vapor jamais alegou ser um “produto clínico de terapia de substituição de nicotina,” e de fato vape não é categorizado dessa maneira pela FDA, nem poderia ser sem ação do Congresso.

“Inevitavelmente, os comícios de vaping têm depoimentos que contam como o produto salvou suas vidas e no mesmo comício você verá grandes nuvens sendo soprado. Não é muito convincente,” diz o “memorando.” As chances de Gottlieb ter testemunhado um “comício de vaping” são escassas, mas não tão improváveis quanto ele conhecer e usar o termo “soprando nuvens.”

Da mesma forma, o uso do termo “mech mods” trai um autor de vaping. Mech mod ou qualquer tipo de vape mod e soprado de nuvens são gírias dos vapers — como vape tanks, algo que apenas um vaper diria — não frases usadas por funcionários da FDA ou profissionais médicos como Dr. Gottlieb. Tampouco são questões que a FDA já se manifestou sobre. Por outro lado, um tópico importante do discurso que Gottlieb deu em 28 de julho foi sabores de e-líquidos, que não é mencionado no memorando falso.

A referência ao ECTA — a Associação do Comércio de Cigarros Eletrônicos, do Canadá — é estranha. É altamente improvável que Gottlieb esteja familiarizado com um grupo de padrões da indústria de vaping canadense.

Mas talvez a coisa mais estranha sobre o memorando falso seja a extraordinária atenção dada à estratégia legal de “coordenação.”

Coordenação

O que é “coordenação”?

O conceito de coordenação é promovido exclusivamente por um grupo de vaping, a Coalizão Eletrônica de Vaping da América (EVCA). Nunca foi aplicado à lei de alimentos e drogas antes, e nenhum outro grupo de advocacy de vaping acredita que pode ser eficaz. Em maio, a CASAA até tomou o passo incomum de aconselhar seus membros a não participar da arrecadação de fundos da EVCA para apoiar a estratégia de coordenação, chamando o esforço de arrecadação de fundos de “enganoso e enganador.”

A EVCA foi formada no ano passado, cinco dias após o anúncio das regulamentações de formulação em 5 de maio. O fundador e diretor do grupo é Mark Block, ex-chefe de gabinete do candidato presidencial republicano de 2012, Herman Cain, e um figurante de longa data na política de Wisconsin. Block também possui uma empresa de vaping chamada Smoke Safely, que não parece estar ativa, pelo menos online.

O conceito legal de coordenação é complicado. Ele se origina na lei de uso do solo e planejamento, e exige que agências federais consultem governos estaduais e locais antes de impor ações executivas que possam ser prejudiciais ou custosas para o estado ou município afetado. Uma descrição da estratégia como a EVCA a vê é apresentada em uma entrevista com Block, e os demais membros do conselho da EVCA, Linda Hanson e Fred Kelly Grant. Grant é o advogado que processou com sucesso o governo federal usando a estratégia de coordenação no passado — sempre em casos de uso do solo.

A EVCA incentivou a Vila de Hartland, WI, a realizar audiências sobre vaping e os efeitos que a regra de formulação teria sobre a comunidade, e, em última instância, a se encontrar com a FDA para explicar as objeções da vila e seu plano de desafiar a agência legalmente. Hartland é o lar da Johnson Creek Vapor Company, um fabricante pioneiro de e-líquidos que produziu muitos sabores em comuns dispositivos de cigarro eletrônico para iniciantes.

A FDA aparentemente não respondeu depois de se encontrar com representantes da vila. Uma carta da vila foi entregue em 27 de julho ao Comissário Gottlieb dando a ele um prazo de 25 de agosto para interagir com a vila ou enfrentar uma ação judicial.

Um dia depois, Gottlieb fez seu anúncio monumental, adiando a aplicação da provisão de solicitação de tabaco pré-mercado (PMTA) da regra de formulação, e a EVCA publicou um comunicado à imprensa intitulado, “UM DIA DEPOIS DO AVISO POR HARTLAND, WISCONSIN, FDA ADIA REGULAÇÃO 'DEEMING' DO TABACO.”

Scott Gottlieb está preocupado com a coordenação?

O falso memorando Gottlieb contém uma meia página de preocupações sobre a “ameaça” da coordenação.

“Uma vitória de coordenação da indústria de vaping seria boa para a FDA a longo prazo? Ou destruiria a FDA? É hora de começar a pensar de maneira diferente sobre a regulamentação?” escreve o autor do memorando.

Mas o verdadeiro Gottlieb saberia que mesmo que a Vila de Hartland vencesse um processo judicial — e os recursos que se seguiriam — isso não “destruiria a FDA,” assim como os desafios de coordenação não destruíram o Serviço de Pesca e Vida Selvagem dos EUA ou o Escritório de Gestão de Terras.

A ênfase pesada no memorando falsificado sobre essa obscura estratégia legal levou a uma especulação generalizada de que a EVCA — a única organização de defesa do vaping que promoveu a coordenação como uma estratégia viável — pode estar por trás do memorando. Acredita-se que a EVCA poderia levantar fundos de fornecedores, sugerindo que o comissário da FDA tem dúvidas sobre ganhar uma batalha legal contra um desafiador que usa a estratégia de coordenação. A posse de um memorando da FDA vazado também pode impressionar potenciais doadores da indústria de vaping.

Mas por enquanto isso é apenas especulação. Quem quer que seja responsável pode enfrentar consequências muito mais severas do que a desaprovação da indústria de vaping. A falsificação acarreta penalidades criminais que podem incluir pena de prisão.

O Diretor da EVCA Mark Block negou estar conectado ao documento [veja comentários abaixo].

Respostas de líderes de defesa

Entramos em contato com líderes de todos os grupos nacionais de defesa para comentar sobre o memorando falso.

Mark Block, Diretor, Coalizão de Vaping Eletrônico da América (EVCA)

“A pergunta que você fez é a minha opinião sobre o memorando Gottlieb.

“Primeiro, as acusações difamatórias de outros na Comunidade de Vaping de que eu ou qualquer um afiliado à EVCA teve algo a ver com a redação do documento são absurdas.

“O memorando é uma declaração oficial da FDA - não.

“Ainda não temos razões para acreditar que é falso.

“A EVCA continua a executar sua estratégia de ‘Repetir & Substituir,’ as Regulamentações de Deferência da FDA, e confia que os apoiadores de nossas estratégias veem o Vape Drama pelo que é - Drama.”

Dimitris Agrafiotis, Presidente, SEVIA EUA

“Não me importo de usar as mesmas táticas contra a oposição que elas usam contra nós, mas usar essas táticas dentro de nossa indústria para financiamento é completamente antiético.”

Alex Clark, Diretor Executivo, Defensores do Consumidor por Alternativas sem Fumo (CASAA)

"Uma das poucas consequências genuinamente não intencionais de campanhas agressivas anti-THR e regulamentações anti-vaping é que ativistas contribuíram diretamente para criar um grupo de pessoas que agora estão desesperadas para salvar suas vidas e estão prontas para serem exploradas.”

Gregory Conley, Presidente, Associação Americana de Vaping (AVA)

"Para aqueles na indústria de vaping cujos meios de subsistência dependem da existência contínua do vaping, é completamente compreensível que esse memorando e aqueles que o apresentaram sejam tão atraentes. Infelizmente, como este incidente mostra, quando algo parece bom demais para ser verdade, geralmente é quando as bandeiras vermelhas começam a surgir."

Stefan Didak, Presidente, Not Blowing Smoke

“É irresponsável que qualquer um se envolva na troca, ou pior, uso para qualquer ganho, de falsificações porque isso reverbera em toda a indústria, em todas as organizações comerciais e de defesa. Seria muito fácil para os opositores da indústria criarem manchetes dizendo que a Indústria de Vapor está envolvida em um crime e nos pintar a todos com o pincel criado por indivíduos inescrupulosos que criaram este falso ‘memorando’.”

Pamela Gorman, Diretora Executiva, Associação Comercial de Alternativas Sem Fumo (SFATA)

“Eu pensei que sua validade era suspeita imediatamente. Certamente não parecia ser nada pronto para o grande público de tal forma que qualquer um com formação o colocaria em papel timbrado oficial e o circulasse sob seu nome com orgulho. Se é real, é apenas um documento de trabalho que foi vazado (o que significa “roubado”). Eu não reajo a documentos falsos e não compartilho os reais que são roubados. Portanto, não tinha utilidade para isso."

O memorando falso está reproduzido na íntegra abaixo.

Orientações para a Indústria

Normas para Segurança e Segurança da Vaporização

Produtos de Terapia de Reposição de Nicotina

Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA

Administração de Alimentos e Medicamentos

Escritório do Comissário (OC)

Centro para Produtos de Tabaco (CTP)

Escritório de Assuntos Regulatórios (ORA)

Notas Pessoais do SG:

O suposto principal benefício do projeto de lei Cole-Bishop e seu predecessor, a emenda Cole-Bishop ao projeto de lei de apropriações da FDA, é que muda a data de precedência de fevereiro de 2007 para a data 21 meses após a promulgação deste novo projeto de lei ou 21 meses após a data de entrada em vigor da regulamentação de deferência.

A aprovação deste projeto de lei seria equivalente a concordar com os PMTA’s para a indústria seguir em frente, o que naturalmente significaria uma consolidação da indústria na próxima década, à medida que fabricantes menores não conseguem levar novos produtos ao mercado. Uma vez que os PMTA’s estejam em vigor, é muito improvável que o Congresso algum dia os revogue.

Cole-Bishop representa um caminho para uma maior consolidação dentro da indústria. Consolidação que levará a menos inovação e escolha na indústria e não beneficiará a saúde pública.

Se acreditamos que o vaping é um benefício à saúde, o Cole-Bishop é um líquido negativo porque reduzirá a escolha e a concorrência no Marketplace.

A grande tabaqueira tem suas mãos no Cole-Bishop porque não se opõem à sua aprovação? A grande tabaqueira se opõe à Legislação de Duncan Hunter.

Autorregulação

Não há uma única organização dos Estados Unidos que apóie os interesses de varejo, fabricação e consumidores simultaneamente. Nenhuma única entidade para apontar o dedo quando algo dá errado. O Congresso quer um único dedo para apontar se a indústria se autorregula.

Meu problema é:

Todas as organizações que representam a indústria de vaping são imaturas, mal financiadas e incapazes de trabalhar juntas para coordenar a segurança do público.

Líderes do Congresso querem que três áreas principais sejam abordadas.

Fabricação: Baterias, Líquido, Mechas, Bobinas, Vaporizador

Varejo: Treinamento de Funcionários, Auditoria de Alegações de Saúde, Auditoria de Publicidade

Consumidores: Pesos e Medidas, aviso de segurança, instrução adequada

Sob autorregulações, a indústria forneceria:

Necessidade: Certificação, Acreditação, Licenciamento, Normas, Auditoria, e

penalidades financeiras substantivas por não conformidade. A FDA sugeriria

ao Congresso penalidades criminais além de penalidades financeiras.

Caminho de exemplo a seguir: ECTA (Canadá)

Deveria o vaping e o tabaco sem combustão ser categorizados juntos?

Permitir ambos proporcionaria um golpe mortal aos cigarros?

O SNUS permitiria que os Estados mantivessem sua base tributária sobre produtos de tabaco?

Deveriam o Adesivo, Pastilha e Spray ser categorizados com produtos sem combustão?

A Terapia de Reposição de Nicotina tradicional sobreviveria no mercado se competisse em pé de igualdade com a vaporização?

Muitos no Congresso, à esquerda e à direita, querem acabar com o vaping devido aos caçadores de nuvens e mods mecânicos. A indústria não consegue fazer um argumento válido como um produto clínico de terapia de reposição de nicotina e depois ter a maioria de sua publicidade e mídia voltada para a caça de nuvens e esperar ser levada a sério.

A indústria de vaping pode ser movida para abraçar o aspecto NRT?

Os líderes empresariais da indústria de Vaping evitarão a cultura alternativa

sendo criada pela caça de nuvens?

Demandas da Coalizão Anti Vaping:

A atual indústria de vaping não está fazendo o suficiente para promover a segurança.

Os PSAs que existem vêm de uma empresa e não de uma Organização da indústria.

Os aspectos de reciclagem de garrafas plásticas nunca são abordados.

Apenas PSA válidos foram produzidos pela Not Blowing Smoke e não eram voltados para a segurança.

A indústria não percebe que a educação dos membros do congresso por vapers é prejudicial para sua causa. Muitos membros do Congresso confidenciaram que se a heroína não fosse ilegal, haveria um lobby da heroína apoiado por uma equipe de base de usuários de heroína promovendo seus benefícios medicinais.

Os vapers são vistos como viciados pelo Congresso. A indústria de vaping precisa que médicos e profissionais de saúde sejam seus porta-vozes em Washington D.C.. Viciados não têm credibilidade porque são viciados. Inevitavelmente, os comícios de vaping têm depoimentos de usuários dizendo como o produto salvou suas vidas e, no mesmo comício, você verá grandes nuvens sendo expelidas. Não é muito convincente.

Coordenação