A FDA emitiu orientações hoje que responderam a uma reclamação de longa data da indústria de vaping. A agência permitirá mudanças em produtos anteriores a 8 de agosto de 2016 para atender aos padrões de bateria UL e aos novos requisitos de garrafa de e-líquido impostos pela Comissão de Segurança de Produtos do Consumidor (CPSC).
A FDA não fará cumprir as restrições da Regra de Deeming que impedem a introdução de novos produtos no mercado ou a alteração de produtos existentes para esses dois propósitos. Nenhuma mudança é mandatada pela FDA, mas a CPSC já exige que as garrafas atendam aos seus novos padrões.
As mudanças não afetarão como a FDA impõe suas regulamentações, porque a FDA praticamente não fez nada para fazer cumprir as regulamentações de Deeming de qualquer maneira. As regras existem em grande parte como assédio à indústria de vaping e não fazem nada para melhorar a segurança ou a experiência do consumidor.
No entanto, a imposição da CPSC é outra questão. Essa agência parece estar sinalizando que irá impor o novo requisito do restritor de fluxo para garrafas de e-líquido ainda mais agressivamente do que já fez. As lojas de vaping que ainda vendem produtos que não atendem ao novo padrão enfrentam multas severas que podem colocá-las fora do mercado.
Padrões elétricos UL vs a Regra de Deeming
Como relatamos em outubro de 2018, a UL (anteriormente Underwriters Laboratories) criou um programa de teste e certificação para mods de vape e outrosprodutos de e-cigarette que usam baterias de lítio internas, até mesmo canetas de cbd descartáveis. A categoria UL é chamada UL 8139. A avaliação da organização de cada dispositivo analisa o sistema elétrico, incluindo as baterias, circuitos de carga e carregador, e a circuitaria de controle.
“UL 8139 fornece aos fabricantes os requisitos e a metodologia apropriados para avaliar, testar e certificar dispositivos de e-cigarette e vaping para segurança elétrica e de risco de incêndio como um sistema,” diz a empresa.
No entanto, porque a Regra de Deeming da FDA impede os fabricantes de introduzir novos produtos ou alterar os existentes após 8 de agosto de 2016, as diretrizes UL foram amplamente inúteis. Como todos os produtos existentes foram criados antes da certificação UL, anunciar que um produto utilizou a certificação UL seria o mesmo que anunciar que o produto violou a Regra de Deeming.
Agora os fabricantes podem legalmente alterar produtos existentes para atender aos padrões UL para o mercado americano.
A nova orientação da FDA permite que os fabricantes façam mudanças em produtos que foram introduzidos antes de 8 de agosto para cumprir com a nova certificação de segurança UL. As mudanças permitidas sob a nova orientação incluem:
- Adição de circuitos e controles de proteção
- Uso de uma bateria ou célula diferente
- Mudanças na fiação, terminais, fusíveis ou isolamento
- Modificando o produto para incorporar ativação em dois passos
- Mudanças no material da carcaça ou construção para atender a requisitos de inflamabilidade, resistência a esmagamento, exposição à água, ventilação e testes de temperatura
- Mudanças no compartimento da bateria para prevenir o acesso do usuário à bateria ou células
- Mudanças no design do produto para que a ventilação fique longe do bico
- Mudanças nas placas de circuito impresso para atender a classificações de queimadura e temperatura
- Qualquer outra mudança recomendada sob UL 8139
Mudanças que não são necessárias para atender aos padrões UL 8139 incluem:
- Mudanças no design da bobina ou outro elemento de aquecimento (ex.: número de bobinas, material, resistência, comprimento ou diâmetro)
- Mudanças no material ou quantidade de algodão
- Mudanças na energia fornecida ao produto (ou seja, sem mudanças no número de baterias ou células)
- Mudanças no método de aerosolização do e-líquido
A FDA afirma que, a partir de 27 de agosto, havia 14 e-cigarettes certificados pela UL. Como os produtos de vaping são vendidos em todo o mundo, e apenas os Estados Unidos acharam conveniente tentar congelar a tecnologia, já existe um mercado para produtos que anunciam o padrão UL reconhecido. Agora os fabricantes podem legalmente alterar produtos existentes para atender aos padrões UL para o mercado americano.
Garrafas de e-líquido, a CPSC e a Regra de Deeming
No início deste ano, a Comissão de Segurança de Produtos do Consumidor (CPSC) alterou silenciosamente os requisitos para certificação de garrafas de e-líquido como resistentes a crianças sob a Lei de Prevenção de Envenenamento por Nicotina Infantil de 2016, adicionando restritores de fluxo ao padrão. Os restritores de fluxo limitam a quantidade de líquido que pode ser espremido de uma garrafa invertida por uma criança.
Você pode ler toda a história em nosso artigo de 29 de abril. A versão curta é que fabricantes de e-líquido haviam produzido e vendido milhões de garrafas usando o mesmo padrão durante três anos, e a CPSC de repente alegou que uma seção obscura da Lei de Embalagem de Prevenção de Envenenamento também se aplicava às regras de embalagem para suco de vape.
A regra exigia “embalagem especial da qual o fluxo de líquido é tão restrito que não mais de 2 mililitros do conteúdo podem ser obtidos quando o recipiente invertido e aberto é retirado ou espremido uma vez ou quando o recipiente é de outra forma ativado uma vez.”
A orientação era simples e não técnica. Não havia razão para esperar tanto tempo para emiti-la.
Imediatamente após anunciar o novo requisito, a CPSC iniciou ações de fiscalização, incluindo inspeções, emissão de ordens de suspensão de venda, exigindo recall de varejistas e destruindo inventário. Alguns produtores de e-líquido gastaram centenas de milhares de dólares para transferir a produção de garrafas de vidro para plásticas.
Tudo isso aconteceu enquanto os fabricantes viviam com medo de que a FDA interpretasse a mudança de materiais e estilo das garrafas como uma violação da Regra de Deeming. Se isso acontecesse, o fabricante poderia enfrentar ações de fiscalização da FDA. Era um clássico Catch-22: obedecer ao novo requisito da CPSC e violar as regulamentações da FDA, ou ignorar a CPSC e enfrentar a fiscalização daquela agência.
CPSC sinaliza uma fiscalização intensificada em breve
Na última sexta-feira, a CPSC emitiu um comunicado de imprensa alertando os varejistas a não vender produtos que violem o novo requisito. “Se você vender qualquer produto não conforme,” disse a agência, “você pode estar sujeito a ações legais por isso, incluindo penalidades civis de até $110.000 por cada violação, e $16.025.000 por qualquer série de violação relacionada.”
Na manhã de segunda-feira, o USA Today publicou uma história, evidentemente coordenada para coincidir com o comunicado da CPSC, que listou violações em lojas de vaping em todo o país, implicando que os varejistas de vaping estavam inconscientemente colocando em risco a vida das crianças. O artigo foi claramente destinado a aumentar ainda mais o sentimento anti-vaping.
A CPSC está “tornando a questão uma prioridade,” disse o jornal.
No mesmo dia em que a história do USA Today apareceu, a FDA emitiu sua nova orientação, concedendo permissão aos fabricantes de e-líquido para mudar suas garrafas sem estar sujeito a ações de fiscalização. A orientação era simples e não técnica. Não havia razão para esperar tanto tempo para emiti-la.
A agência esperou oito meses para dar sua permissão, sabendo muito bem que a CPSC estava causando caos nas lojas de vape com ações de fiscalização agressivas.
Na verdade, a advogada da Keller e Heckman, Sheila Millar, testemunhou em uma audiência da Administração de Pequenas Empresas que o único outro produto de consumo exigido a usar embalagens com fluxo restrito é o polidor de móveis. Produtos como medicamentos prescritos e água sanitária para uso doméstico só são exigidos a usar tampas resistentes a crianças, assim como os fabricantes de e-líquidos também fizeram por três anos sem incidentes.
“A FDA reconhece que, para cumprir com os requisitos do CNPPA para fluxo restrito, os fabricantes de produtos de nicotina líquida podem precisar mudar certos aspectos de seus produtos,” diz a nova orientação. “Para produtos de nicotina líquida que estavam no mercado em 8 de agosto de 2016, e que são então modificados única e exclusivamente na medida necessária para cumprir com os requisitos do CNPPA para fluxo restrito para recipientes de nicotina líquida, a FDA não pretende iniciar ações de enforcement contra tais produtos modificados com base nessas modificações.”
A agência esperou oito meses para dar sua permissão, sabendo muito bem que a CPSC estava causando caos nas lojas de vape com ações de enforcement agressivas. Além disso, o comunicado de imprensa da CPSC na semana passada e a participação na matéria do USA Today esta semana são sinais fortes de que ela perseguirá infratores com ainda mais urgência e entusiasmo.
Do ponto de vista da CPSC, a mudança na orientação da FDA remove a última desculpa que as lojas de vape poderiam ter para não cumprir com o requisito do limitador de fluxo. A agência provavelmente atingirá as lojas de vape com uma onda de ações de enforcement em breve, e pode até impor as multas máximas em algumas lojas para dar um exemplo.
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