Fostul șef CTP Zeller va consilia lobbyiștii inhalatorului NRT.

Fostul director al Centrului pentru Produse din Tutun al FDA, Mitch Zeller, se va alătura consiliului consultativ al unei companii farmaceutice care încearcă să ghideze un inhalator de nicotină prin procesul de aprobat de medicamente al FDA. Compania a răspândit cândva minciuni despre raportul din 2015 al Public Health England privind țigările electronice și autorii raportului.

Zeller va oferi îndrumări de reglementare și politici pentru Qnovia, Inc., o companie din Virginia cunoscută anterior ca Respir Technologies. Qnovia caută aprobarea Centrului pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor (CDER) al FDA pentru RespiRX—un produs de terapie de înlocuire a nicotinei (NRT) care seamănă vag cu o țigară electronică pe bază de capsule, dar este de fapt un nebulizator care livrează o doză măsurată de ceață inhalabilă, care conține nicotină.

Ceața inhalată livrează nicotina mai repede decât produsele orale precum guma sau plasturii transdermali—ceea ce înseamnă că are, de asemenea, potențialul de a deveni adictivă, la fel ca alte produse inhalate cu nicotină. RespiRX este destinat să ajute utilizatorii să își reducă aportul de nicotină pe parcursul unei perioade de 12 săptămâni și apoi să renunțe.

Campanie de denigrare împotriva vapingului, Juul și Public Health England

Vaping360 a raportat anul trecut că Respir Technologies a fost implicată într-o campanie de denigrare împotriva vapingului care a inclus răspândirea de dezinformări despre Juul Labs și alți producători de țigări electronice cu nicotină pe care Respir a sugerat că ar fi putut cauza unele dintre leziunile pulmonare „EVALI” din 2019.

Compania a răspândit, de asemenea, minciuni despre academicienii britanici comandați de Public Health England, acuzând unul sau mai mulți dintre ei că au legături financiare cu industria tutunului. Acuzațiile fără temei au fost răspândite (și posibil scrise) de fondatorul companiei și fostul CEO Mario Danek.

În septembrie trecut, Respir Technologies și-a schimbat numele în Qnovia, Inc., la scurt timp după ce l-a angajat pe fostul executiv al Altria Group Brian Quigley pentru a-l înlocui pe Danek ca CEO al companiei. Site-ul companiei nu mai găzduiește acuzațiile împotriva Juul Labs sau Public Health England. Danek este în prezent directorul tehnologic al companiei.

Ușa rotativă FDA-farmaceutică

Zeller este cu siguranță primul fost oficial al FDA care și-a convertit cunoștințele și conexiunile reglementare într-un loc de muncă profitabil în domeniul farmaceutic după plecarea de la agenția federală. De exemplu, fostul șef al lui Zeller la FDA, fostul comisar Scott Gottlieb, a părăsit FDA și a intrat într-o funcție la Pfizer. Iar numirea actualului comisar FDA, Robert Califf, în funcție a fost supusă unor întrebări serioase parțial din cauza legăturilor lui Califf cu companiile farmaceutice.

În timp ce era la CTP, Zeller s-a referit frecvent la „continuumul de risc” al produselor din tutun, pe care a sugerat că ar trebui să ghideze politica. Dar în timpul mandatului său ca principal regulator al tutunului, acest lucru nu s-a întâmplat. De fapt, cele mai periculoase produse—țigaretele combustibile—au fost scutite de cerințele de siguranță și științifice pe care produsele mai puțin riscante erau așteptate să le respecte. Iar agenția lui Zeller nu a creat niciodată un mesaj public care să explice uriașa diferență de risc între țigări și produsele cu nicotină necombustibile.

Într-un articol Bloomberg Law publicat astăzi, Zeller a spus că nebulizatorul RespiRX ar putea beneficia persoanele care fumează în prezent, dar care nu vor mai avea acces la țigările standard atunci când FDA impune standardul său planificat de foarte low nicotină. Agenția a anunțat, de asemenea, că va adopta o regulă interzicând vânzarea țigărilor cu mentol.

„Ultimul lucru pe care vrem să-l facem dacă una dintre aceste politici intră în vigoare este să switchuim pur și simplu la un alt produs din tutun,” a spus Zeller, conform Bloomberg.

Regulile de foarte low nicotină și mentol au fost planificate și anunțate în timpul mandatului lui Zeller ca director al CTP. În plus, singurul motiv pentru care țigările electronice sunt considerate a fi „produse din tutun” este că FDA le-a definit ca atare în Regula Deeming din 2016—un set de reglementări supervizate și executate de Zeller.

Zeller s-a retras din CTP în aprilie trecut, după ce a fost director din martie 2013. El a fost succedat la sfârșitul lunii iulie de Brian King. Zeller a mai lucrat și la FDA în anii '90, devenind comisar asociat al agenției și director al Biroului pentru Programele de Tutun (care a precedat Legea de Control al Tutunului din 2009, care a conferit FDA autoritatea de reglementare a tutunului și a creat Centrul pentru Produse din Tutun). A lucrat apoi la American Legacy Foundation (numită acum Truth Initiative) timp de doi ani, iar apoi timp de mai mult de 10 ani la firma privată Pinney Associates, unde a consultat companii precum gigantul farmaceutic GSK (GlaxoSmithKline), producător de produse NRT și medicamentul de renunțare la fumat Zyban.

Foto oferită de U.S. Food and Drug Administration