Regulile de evaluare ale FDA anunțate și gândurile noastre inițiale

Reglementarea Deeming FDA pentru Vaping 360

Depunem eforturi foarte mari pentru a digera documentul masiv de reglementări FDA de 499 pagini, publicat în această dimineață (05/05/2016).

Vom publica articole separate de îndată ce vom fi lucrat temeinic prin acest document despre cum reglementările vor afecta vape-rii obișnuiți, comercianții și manufacturii. Această pagină va fi actualizată azi și în următoarele zile și săptămâni pentru a vă ajuta să găsiți informații utile despre reglementările deeming. Deocamdată, vă rugăm să citiți gândurile noastre inițiale mai jos pe pagină.

Citat de la Alex Clark de la CASAA:

"Vă rugăm să țineți cont că acesta nu este sfârșitul procesului. CASAA va continua să își concentreze eforturile pentru a dezvolta o reglementare rațională a produselor de vaporizare care să aibă un maximum de beneficii pentru consumatori. Cel mai important lucru de reținut este că consumatorii vor continua să aibă acces la varietatea largă de produse de vaporizare timp de o perioadă înainte ca reglementările să intre în vigoare. Dar, pentru acum, vapingul așa cum îl știm va continua și nu suntem terminat în niciun caz. Rămâneți calmi." 

Legătura către documentul complet de reglementări FDA

Documentul complet de reglementări FDA de 499 pagini

Conținut important de urmărire

Gândurile noastre inițiale și concluziile cheie din reglementările deeming

Mulți susținători ai vaping-ului au avertizat despre venirea acestei zile amenințătoare, iar acum este aici.

Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a anunțat regulamentul său mult așteptat care consideră produsele de vaporizare (împreună cu țigările, tutunul de pipă, narghileaua și altele) drept tutun în scopuri de reglementare conform Legii de Prevenire a Fumatului în Familie și Controlul Tutunului. Regulamentul final este similar cu versiunea anunțată în 2014.

Concluziile noastre cheie

Regulamentul are părți care vor intra în vigoare la 90 de zile după publicare, iar altele care sunt programate pe parcursul următorilor doi ani. Dispozițiile care vor intra în vigoare în 90 de zile includ:

Producătorii vor trebui să solicite permisiunea de a vinde produse care nu erau pe piață la 15 februarie 2007 (data „bunicului”) și să demonstreze că îndeplinesc cerințe stricte, care includ să fie benefice pentru sănătatea publică în ansamblul ei. Majoritatea celor din industria vaporului cred că acesta este un standard care nu poate fi îndeplinit.

Conform doctorului Michael Siegel, scriind astăzi peblogul său, “Pentru a demonstra că un produs este benefic pentru sănătatea publicului, producătorul va trebui să ia în considerare nu doar riscurile și beneficiile pentru fumători, ci și riscurile și beneficiile pentru nefumători (inclusiv tineri) și foști fumători. Producătorii vor trebui să demonstreze nu doar că produsul este mai sigur decât țigările, ci că este eficient pentru renunțarea la fumat și beneficiile sale nu vor fi depășite de utilizarea produsului de către nefumători, inclusiv tineri.”

Sub noul regulament anunțat, producătorii vor putea continua să vândă un produs timp de până la doi ani înainte de a depune o cerere pentru tutun pre-market (PMTA), și încă un an în timp ce cererea este analizată. FDA estimează că vor fi necesare până la 5.000 de ore de muncă pentru cereri, alături de analize de laborator și legale costisitoare. Cei mai mulți analiști estimează un cost pe cerere de peste 1 milion de dolari. Fiecare articol vândut necesită o cerere separată, inclusiv fiecare aromă și concentrație de nicotină de e-liquid. Nu există nicio garanție că o cerere va fi aprobată.

În plus, toți producătorii, comercianții cu amanuntul și importatorii de produse recent considerate vor fi acum, de asemenea, supuși celorlalte cerințe enumerate în Legea de Control al Tutunului, inclusiv:

Întrebări fără răspuns

Există încă întrebări imense despre reglementări, și mulți oameni le citesc cu atenție pentru a înțelege:

Este acesta sfârșitul? Cum pot vape-rii să răspundă?

Documentul de deeming are aproape 500 de pagini lungime și este plin de limbaj legal complex. Va dura timp pentru a analiza corect toate detaliile. De la o primă citire a regulii, totuși, este destul de corect să spunem că FDA intenționează să ștergă industria independentă de vaporizare. Conform doctorului Siegel, “predicția că produsele de vaping ar putea produce o minune în sănătatea publică - scăzând consumul de țigări din tutun cu 50% în următoarea decadă - a fost stinsă de FDA.”

Dar există încă modalități de a preveni decimarea vaping-ului așa cum îl știm. Ar putea să se ajungă la provocări legale, în care caz producătorii și comercianții vor depune acțiuni în justiție pe diferite motive pentru a împiedica implementarea reglementărilor deeming. Aceasta ar putea dura ani, și ar putea amâna mult din reglementare pe parcursul procesului legal. Dar mai întâi, există încă două posibilități legislative de a schimba data bunicului pentru produsele de vaporizare.

HR 2058, „legea Cole” ar schimba data la prezent și ar permite produselor moderne de vaporizare să fie vândute fără a necesita aprobarea FDA. Legea este vie și are nevoie de co-sponsori în Camera Reprezentanților. CASAA are un apel la acțiune care oferă vape-urilor (și prietenilor și familiilor lor) să trimite o scrisoare de sprijin pre-scrisă pentru HR 2058 către membrii lor din Congres. Procesul durează less de un minut pentru a face și poate avea un impact uriaș asupra legii. Aceasta este prioritatea numărul unu pentru orice vapor care citește asta.

În al doilea rând, multe din limbajul HR 2058 a fost inclus în proiectul de lege de aprobat în Camera Reprezentanților care acum își urmează cursul prin Congres. Este important ca vaperii să rămână conștienți de aceste eforturi legislative și să rămână activi în contactarea reprezentanților aleși atunci când este necesar.

E rău, dar să nu panicăm

Poate suna prostesc în acest moment înfricoșător, dar ar trebui să spunem și că nu trebuie să panicăm. Pe măsură ce reglementarea este analizată și oamenii din industrie dezvoltă strategii pentru a contracara, vaperii trebuie să discute acest lucru cu prietenii și familia, să lucreze pentru a-i conștientiza pe ceilalți cu privire la provocările care ne așteaptă și să rămână dedicați lucrului care ne-a ajutat pe toți să ne îmbunătățim viața atât de mult.

Citate și Comentarii de la Alții