Калив Хиринг предлагает мало подсказок к будущему регулированию вэйпов FDA.

Сенаторы описали подростковое вейпинг за последние несколько лет как "эпидемию", "кризис" и "чрезвычайную ситуацию". Но сегодня, с возможностью публично указать на человека, который, вероятно, будет заниматься этой проблемой в качестве следующего комиссара FDA, лишь один сенатор задал вопрос о электронных сигаретах, и почти не было обсуждения вопросов политики в области табака в агентстве.

Вашингтон Пост опубликовал статью сегодня утром, перед началом слушаний по назначению Роберта Калиффа, предполагая, что много вопросов будет задано о позициях номинанта по вейпингу и регулированию ментола и никотина в сигаретах. Но сенаторы не проявили интереса.

Отсутствие интереса особенно примечательно, учитывая членов комитета с историей противостояния вейпингу. Известные противники вейпинга сенаторы Митт Ромни, Патти Мюррей и Лиза Мурковски являются членами Комитета Сената по здравоохранению, образованию, труду и пенсиям (HELP), который проводил слушания по утверждению Калиффа, выдвинутого президентом Байденом для руководства FDA.

С небольшими исключениями слушания были добродушными, с немногими спорами, которые могли бы свидетельствовать о проблемах с получением одобрения комитета для номинанта. В последний раз, когда Калифф проходил процесс утверждения, он был более противоречивым, с сильным противодействием со стороны нескольких демократов из-за его связей с фармацевтической отраслью. Сегодня сенатор от Вермонта Берни Сандерс поставил под сомнение связи и инвестиции Калиффа в фармацевтику, но обмен не достиг уровня ссоры.

В своем вступительном заявлении член комитета ранговый член Ричард Берр раскритиковал Центр табачных изделий FDA за его медленный и неэффективный выпуск правил регулирования продуктов вейпинга, ссылаясь на единственную авторизацию продукта вейпинга от табачного офиса как на позор для FDA.

"Более чем через десять лет после получения полномочий от Конгресса, FDA совсем недавно опубликовала основополагающие правила, чтобы предоставить регуляторную дорожную карту для новых и потенциально менее вредных табачных изделий," сказал Берр, имея в виду публикацию FDA окончательного правила PMTA за год после того, как производители были вынуждены подавать заявки. "Можете ли вы представить, если бы FDA не имела основных регуляций для рассмотрения новых лекарств, при этом все еще требуя, чтобы продукты подавали заявки?" спросил Берр.

"Несмотря на 13 лет и более 7,5 миллиардов долларов [в сборов с табачных компаний], она авторизовала по пути предварительного рынка только один испарительный продукт—класс продукта, который может предоставить новую, потенциально менее вредную альтернативу для пожизненных курильщиков," отметил Берр. "CTP отвечает за регулирование табачных изделий, что включает в себя миссию регулирования этих продуктов для защиты общественного здоровья.

"Она тоже не соответствует этой миссии. Согласно данным, которые FDA предоставила мне в 2019 году, CTP потратила на рекламу миллионы больше, чем потратила на принудительные меры по выявлению плохих игроков. Доктор Калифф, если вас утвердят, я бы попросил вас серьезно взглянуть на табачный центр и привести ваши дела в порядок."

Единственный вопрос по теме вейпинга или табака пришел от сенатора Висконсина Тэмми Болдвин, и весь обмен (на минуте 2:12:50 записанное видео) занял всего одну минуту.

"Я знаю, что FDA работала сверхурочно, чтобы оценить большое количество предварительных заявок на табачные изделия электронных сигарет, и я рад, что агентство установило высокий барьер для авторизации продажи ароматизированных электронных сигарет в США," сказала Болдвин. "Но меня беспокоят сообщения о том, что компании используют лазейки в законе и переходят от производства электронных сигарет к производству ароматизированных синтетических никотиновых изделий. Эти продукты становятся все более популярными, и они по-прежнему нацелены на детей нашей нации."

"Как комиссар FDA, как бы вы работали над решением проблемы роста использования синтетического никотина среди молодежи, и будете ли вы готовые работать с Конгрессом, чтобы убедиться, что FDA имеет полномочия и ресурсы, необходимые для борьбы с этими продуктами?" спросила Болдвин.

Отвечая, Калифф сначала отметил, что директор CTP Митч Зеллер уходит на пенсию, и сказал, что назначение "правильного человека" на место Зеллера является "абсолютно одной из самых важных ролей в агентстве."

"Во-вторых," продолжил Калифф, "это не ограничивается только детьми. Возможно, у меня есть некоторые члены семьи, использующие синтетический никотин, я узнал об этом, проходя здесь этапы. И то, что люди не понимают, так это то, что в этом продукте есть две энантиомеры никотина—один из которых не встречается в природе—и его свойства неизвестны."

"Поэтому мы должны закрыть эту лазейку," добавил Калифф, "чтобы мы могли удостовериться, что понимаем риски и выгоды, и особенно справляться с проблемами у детей."

Калифф имел в виду то, чтообычно называют R- и S-никотин, стереоизомеры, которые могут быть объединены или использованы отдельно в синтетическом никотине. (Энантиомеры—это две химические структуры, которые являются зеркальными отражениями друг друга.) Большинство исследований никотина основывается на S-типе никотина, извлеченного из табака. Но он также может быть синтезирован, а R-тип никотина встречается только в синтетических продуктах. Многие бренды синтетического никотина используют то, что называется рацемической смесью двух типов.

Но химия никотина — это внутренняя тема, которая действительно не интересует Конгресс. Сенатор Болдвин и другие члены Конгресса заинтересованы, потому что Кампания за свободные от табака дети объявила, что синтетический никотин является проблемой, и это делает это проблемой для них.

Представитель Иллинойса Раджа Кришнамурти уже начал расследование синтетического никотина, в значительной степени из-за того, что одноразовый вейп Puff Bar объявил, что будет использовать синтетический никотин, чтобы избежать регулирования и принуждения со стороны FDA.

Предположительно, члены комитета Сената не стали задавать больше вопросов о вейпинге, потому что они уверены, основываясь на предыдущих заявлениях Калиффа, что кандидат будет надежным врагом вейпинга и рекреационного использования никотина. Или потому что их успокоили на частных встречах, что Калифф будет против более либерального регулирования FDA в отношении вейпов.

Комитет HELP вскоре будет голосовать о том, чтобы рекомендовать номинацию Калиффа полному Сенату. Если комитет одобрит его, бывший комиссар может ожидать полного подтверждения Сенатом на должность нового комиссара, вероятно, в январе. Затем мы получим ответы на вопросы, которые не были заданы сегодня.