28 июля 2017 года, когда комиссар FDA Скотт Готлиб объявил о четырехлетней задержке для окончательного срока подачи предварительных заявок на табачные изделия (PMTA) для паровых продуктов (и других вновь признанных «табачных» продуктов), это вызвало некоторую путаницу среди парильщиков и продавцов вейпов. Мы создали эту временную шкалу, чтобы предложить легко понимаемую временную шкалу сроков, которые остаются в процессе признания. Она актуальна на 31 июля 2018 года — и мы будем поддерживать это, если произойдут дополнительные изменения.
Изменения в правилах признания - ЧАВО
- Можно ли сейчас представить новый продукт без подачи PMTA?
Нет. Задержка подачи PMTA позволяет продуктам, которые уже были доступны до 8 августа 2016 года, оставаться на рынке до 8 августа 2022 года. Любые продукты, введенные после 8 августа 2016 года, должны иметь маркетинговый приказ от FDA перед продажей. Это означает, что все новые продукты требуют подачи и одобрения PMTA.
- Изменяются ли требования FDA к PMTA?
Пока ничего не изменилось. Но объявление Готлиба включало обещание, что агентство внесет некоторые большие изменения. Согласно пресс-релизу агентства от 28 июля пресс-релизу, “FDA планирует издать основные правила для повышения эффективности, предсказуемости и прозрачности процесса проверки продукции для производителей, при этом поддерживая миссию агентства в области общественного здравоохранения.“Среди прочего, FDA планирует издать правила, описывающие, какую информацию агентство ожидает увидеть в предварительных заявках на табачные изделия (PMTA), заявках на продукцию с модифицированным риском (MRTP) и отчетах, чтобы продемонстрировать Существующее Сравнение (SE). FDA также планирует окончательно уточнить рекомендации по тому, как они намерены проверять PMTA для ENDS.”
- Собирается ли FDA запретить ароматы?
Не сразу, но агентство начало процесс регулирования ароматов, и формулировки в предварительном уведомлении о предложении правил не слишком обнадеживают. Вся эта затея основана на том, как ароматы повлияют на молодежное использование вейпов. Помните, что FDA имеет полномочия запрещать или ограничивать доступность ароматов во всех признанных продуктах. Фактически, агентство первоначально планировало запретить ароматы, но этого не произошло после проверки в Офисе управления и бюджета Белого дома (OMB).
- Планирует ли FDA снизить содержание никотина в паровых продуктах?
FDA говорит нет. Наиболее обсуждаемой частью объявления Готлиба — для всех, кроме парильщиков, так сказать — было его предложение о том, что FDA снизит содержание никотина в сигаретах, чтобы устранить их “аддиктивный потенциал.” “Вооруженные признанием континуума риска и реальностью, что все дороги ведут обратно к сигаретам как основной причине текущей проблемы, мы должны представить мир, в котором сигареты теряют свой аддиктивный потенциал за счет снижения уровней никотина,” сказал Комиссар Готлиб. “И мир, где менее вредные альтернативные формы, эффективно доставляющие удовлетворительные уровни никотина, доступны для тех взрослых, которые в них нуждаются или хотят их.” Это, похоже, указывает на то, что паровые продукты с “удовлетворительными уровнями” никотина все еще будут доступны. НО... кто знает, что решит сделать FDA, если и когда они смогут снизить содержание никотина в сигаретах? Выполнив фантазию многих фанатиков контроля над табаком, кто может сказать, что они не продолжат и не попытаются создать мир без никотина? Однако процесс демонстрации того, что “Курительные сигареты с очень низким содержанием никотина” (VLNC) могут быть эффективными в снижении курения, и что они не просто создадут крупнейший черный рынок для любого продукта, будет долгим и трудоемким для агентства. Так что, если FDA когда-либо займется попыткой снизить или устранить никотин в вейпах, это будет много лет спустя.
Временная шкала признания
30 сентября 2017 года
- Установления, занимающиеся производством, подготовкой, упаковкой или обработкой табачного продукта, должны зарегистрироваться в FDA. (Будущие правила потребуют регистрации иностранных предприятий.)
- Предоставить FDA список всех продуктов. Список должен включать все маркировки и рекламу. Списки продуктов обновляются каждый июнь и декабрь
8 ноября 2017 года
- Производители небольших масштабов должны предоставить уведомление о “Табачных медицинских документах” (если это применимо). Производители крупного масштаба должны были подать эти документы до 8 февраля 2017 года. Обратите внимание, что это архаическое требование, которое, вероятно, будет применимо к очень немногим производителям паровых продуктов.
*FDA считает “производителей табачных продуктов небольшого масштаба” производителями любого регулируемого табачного продукта с 150 или менее сотрудниками и годовыми общими доходами в 5 миллионов долларов или менее. Все остальные считаются крупными производителями
- “Все требуемые метки и маркировочные заявления должны быть видимыми и изложены такими словами, которые позволяют предположить, что их можно будет прочитать и понять”
- Запрет на производство продуктов, содержащих “легкие”, “низкие”, “мягкие” или другие подобные описания в метках, маркировках или рекламе таких продуктов без действующего приказа о модифицированном риске табачных изделий
8 мая 2018 года
- Предоставить списки ингредиентов для всех продуктов. (Только производители крупного масштаба. Этот срок изначально был 8 ноября 2017 года. Срок для производителей небольшого масштаба теперь 8 ноября 2018 года.)
10 августа 2018 года
- Упаковки продуктов и реклама должны содержать предупреждение о аддиктивности “ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Этот продукт содержит никотин. Никотин является аддиктивным веществом.” Предупреждение должно соответствовать требованиям к размеру и формату. Распространение продуктов без требуемого предупреждения должно быть прекращено до 10 сентября 2018 года)
- Упаковки продуктов и реклама покрытых табачных продуктов, не содержащих никотин, могут иметь альтернативное предупреждение: “Этот продукт изготовлен из табака.” (Да, даже несмотря на то, что жидкость без никотина абсолютно не содержит табака.) Производители должны представить в FDA самосертификацию
- Этикетки должны включать следующую информацию:
- Название и место ведения бизнеса
- Количество содержимого
- Процент табака, выращенного в стране и за границей
Заявление: “Продажа разрешена только в Соединенных Штатах” на этикетках, упаковке и транспортных контейнерах табачных изделий
8 ноября 2018 года
- Предоставить списки ингредиентов для всех продуктов. (Только производители небольшого масштаба. Этот срок изначально был 8 мая 2018 года.)
8 ноября 2019 года
- Предоставить списки вредных и потенциально вредных компонентов (HPHC’s)
8 августа 2022 года
- PMTA или SE отчеты, поданные для всех продуктов, которые были на рынке 8 августа 2016 года или ранее.
Комиссар Готтлиб объявил 28 июля 2017 года, что агентство изменит однолетний срок для продуктов, которые могут оставаться на рынке, пока поданные PMTA рассматриваются. Продукты будут разрешены к продаже до тех пор, пока FDA не примет решение одобрить или отклонить заявку.
Из-за снижения продаж сигарет государства в США и страны по всему миру ищут в vapor products новый источник налоговых поступлений.
Список запретов на ароматы вейп-продуктов и запретов на онлайн-продажу в Соединенных Штатах, а также запретов на продажу и possession в других странах.
Ближе к PouchPoint, онлайн-магазину никотиновых пакетиков, предлагающему конкурентные цены, широкий выбор и приятный процесс покупок.
Практическое, ориентированное на данные изучение того, куда движется рынок vape, и как позиционировать ваш бизнес в условиях будущих нормативных и категорийных изменений.
