FDA предлагает лимит никотина для сигарет и других табачных изделий.

FDA сегодня объявила о официальном предложении о снижении уровня никотина в сигаретах и других воспламеняющихся табачных продуктах ниже уровней зависимости. Если правило будет доведено до завершения, единственными легальными воспламеняющимися сигаретами будут так называемые сигареты с очень низким содержанием никотина (VLN), которые содержат примерно пять процентов от стандартного уровня никотина в сигаретах.

В дополнение к сигаретам, правило будет распространяться на табак для сигарет, табак для самокруток, большинство сигар и трубочный табак. Оно не будет распространяться на дорогие самодельные (“премиум”) сигары или табак для кальяна (шиша).

Правило также не будет распространяться на неконденсирующиеся продукты, такие как вейпы, никотиновые пакеты, подогреваемые табачные продукты или бездымный табак. 

Правило прошло проверку Управления управления и бюджета (OMB) при администрации Байдена в начале этого месяца. Однако для реализации окончательного правила потребуется поддержка новой администрации Трампа, которая тоже может отвергнуть это предложение. 

Согласно Закону о Конгрессном обзорном акте, любое административное правило, принятое за 60 рабочих дней (или более ранним сроком) до передачи власти уходящей администрацией, может быть возвращено в статус до правила по резолюции Конгресса. Новая администрация затем может просто исключить его из рассмотрения.

Даже если Трамп позволит правилу продвинуться, потребуется почти три года на его реализацию, и, вероятно, дольше. А судебные иски со стороны табачной индустрии могут приостановить правило — потенциально на многие годы.

В своём пресс-релизе, опубликованном сегодня, FDA заявила, что будет принимать общественные комментарии по предложению, начиная с завтра, 16 января, до 15 сентября. После периода общественных комментариев агентство рассмотрит комментарии и затем создаст окончательное правило. После публикации окончательного правила будет двухлетний период, прежде чем начнётся его применение.

Как будет работать правило о сигаретах с очень низким содержанием никотина (VLN)?

Предложение FDA ограничит содержание никотина в затронутых продуктах до 0,7 миллиграммов на грамм, что составляет около четырех процентов от среднего содержания 17,2 мг/г в топ-100 марок сигарет.

Каждая стандартная американская сигарета содержит от 7,5 до 13,4 миллиграммов никотина. Количество никотина в сигарете с VLN так мало, что пользователи не могут получить достаточное количество никотина, чтобы удовлетворить свои тяги, независимо от того, сколько они курят. Даже постоянные затяжки не обеспечат достаточное количество никотина.

Исследования показывают, что пользователи быстро устают пытаться удовлетворить свои никотиновые потребности, куря больше, и ищут другие источники этого вещества или полностью отказываются от никотина.

Теоретически, курильщики сигарет быстро перейдут на менее рискованные никотиновые продукты, такие как вейпы, никотиновые пакеты, бездымный табак или никотиновую жевательную резинку. Конечно, эта теория предполагает, что незаконный рынок сразу не появится для обеспечения курильщиков стандартными сигаретами, к которым они привыкли. 

Новая запрещающая политика создаст новый черный рынок

Многие эксперты ожидают, что мандат на очень низкий никотин приведет к образованию массового черного рынка стандартных сигарет, который может соперничать с черным рынком алкоголя, созданным во время сухого закона в 1920-х годах. Такой исход будеткошмаром для правоохранительных органов и может создать новые организованные преступные группы и укрепить существующие. 

FDA не считает, что незаконный рынок будет “достаточно значительным, чтобы превысить преимущества стандарта продукта,” и полагается на федеральные, государственные и местные правоохранительные органы для борьбы с черным рынком. Однако сигареты производят по всему миру, и полиция никогда не могла доказать, что может остановить настойчивых контрабандистов и продавцов алкоголя или незаконных наркотиков в прошлом. Ответ FDA заключается в том, что это, по сути, “не наша проблема.”

FDA не будет наказывать людей, которые обладают или используют незаконные стандартные сигареты, но местные власти будут разрабатывать свои собственные законы, которые могут применяться к людям, которые, например, имеют определённые количества или передают их друзьям.

Скорее всего, появятся и более мелкие незаконные рынки для таких продуктов, как трубочный табак. Упадет ли вся экономика хобби трубочного курения — магазины трубок, трубки ручной работы, местные смеси и импортные табаки — или этот небольшой сегмент табачного рынка просто будет проигнорирован FDA и местными властями?

Будет ли рынок для сигарет с очень низким содержанием никотина? 

В настоящее время только одна компания продаёт коммерческие сигареты VLN:  22nd Century Group, которая производит сигареты под брендом VLN как в безвкусном, так и в ментоловом варианте. Компания имела трудности с выживанием в последние годы, поскольку потребители сигарет не проявляют интереса к продуктам 22nd Century. 

(Примечание: термин "VLN" использовался в обиходе для описания всех сигарет с очень низким содержанием никотина дольше, чем 22nd Century использовала VLN в качестве торговой марки. Однако теперь FDA называет сигареты VLN "VLNC" (с очень низким содержанием никотина), вероятно, чтобы отличить все сигареты VLN от бренда 22nd Century VLN.)

В 2019 году 22nd Century получила разрешение FDA на свои сигареты с очень низким содержанием никотина (изначально использовавшие бренд Moonlight) через процедуру предварительной подачи табачного продукта (PMTA), а в 2021 году агентство предоставило продукту статус модифицированного риска (MRTP). 22nd Century начала тестовый маркетинг сигарет, брендированные как VLN, в 2022 году. С тех пор компания увидела, как её рыночная стоимость упала, и ей пришлось прибегнуть к нескольким хитроумным "обратным делениям акций" (при которых акции объединяются для искусственного повышения цены акций), чтобы оставаться на фондовой бирже NASDAQ. 

Неизвестно, будут ли крупные табачные компании производить версии VLN своих популярных брендов. Если они не верят, что курильщики примут их, они могут сосредоточить свое будущее на некомбустибельных альтернативах, сражаясь с FDA в суде (что может длиться много лет). Если они это сделают, каждая новая сигарета потребует подачи PMTA.

Являются ли сигареты VLN безопаснее стандартных сигарет?

В пресс-релизе опубликованном в понедельник, 22-й Век гордился своим стремлением к здоровью и “уменьшению вреда от никотина.” Но единственный способ, которым VLN сигареты приносят общественное здоровье, - это если потребители не курят их.

VLN сигареты не менее вредны, чем любые другие сигареты — потому что опасное вещество в сигаретах не никотин, а сам дым. Это тысячи химических веществ и газов, образующихся при горении табака, которые вызывают болезни сердца и легких и рак, убивающий миллионы людей каждый год. 

Потребление никотина без дыма представляет очень небольшой риск для большинства людей. Подписав разрешение на очень низконикотиновые сигареты 22nd Century и предоставив компании лицензию утверждать, что ее смертельные сигареты представляют меньший риск, чем другие, FDA перевернула концепцию снижения вреда с ног на голову и привела к дальнейшей демонизации некондиционных никотиновых продуктов.

Единственное преимущество, которое правило сигарет VLN может предоставить, это вероятность того, что будущие поколения не станут зависимыми от курения. Однако, в Соединенных Штатах,подростковое курение практически вымерло уже.

История правила очень низкого содержания никотина

Табачная промышленность успешно лоббировала Конгресс, чтобы предотвратить устранение всеми никотина в сигаретах Центром табачных продуктов FDA (CTP). Вот почему Закон о предотвращении курения в семье и контроле за табаком (TCA) позволяет агентству только снижать содержание никотина, а не удалять его. 

К моменту принятия TCA в 2009 году идея радикального снижения содержания никотина в сигаретах уже обсуждалась в кругах контроля над табаком на протяжении как минимум 15 лет. Это оставалось чем-то вроде фантазии контроля над табаком до того, как первая администрация Трампа предоставила мощного сторонника.

Скотт Готтлиб, первый Комиссар FDA Дональда Трампа, сделал мандат на VLN сигареты столпом своего «комплексного подхода» к регулированию никотина и табака, анонсировал в июне 2017 года. Другим элементом плана было запретить ментоловые сигареты и ароматизированные сигары.

В схеме Готтлиба, FDA санкционирует разнообразные никотиновые вейп-продукты, которые курильщики могли бы использовать в качестве замены сигарет, и онотложил срок подачи PMTA для вейпов, чтобы дать агентству время «сделать процесс обзора продуктов более эффективным, предсказуемым и прозрачным для производителей.»

Через год после этого в FDA Готлиба опубликовано предварительное уведомление о разработке правил для стандарта чрезвычайно низкого содержания никотина. Однако вскоре комиссар стал поглощен паникой вокруг Juul, и как стандарт VLN, так и план по созданию разумных стандартов для вейп-продуктов (вместе с запретом на ментоловые сигареты) очевидно были заброшены. Готлиб подал в отставку из агентства весной 2019 года по "личным причинам."

Но жесткие противники табака в FDA не отказались от мандата VLN, и в апреле 2021 года было сообщено, что администрация Байдена будет продолжать планы по снижению никотина в сигаретах и запрету на ментоловые сигареты. В июне 2022 года агентствоофициально объявило о своем плане установить стандарт очень низкого никотина. (FDAвыпустило проект правила о запрете ментоловых сигарет и ароматизированных сигар два месяца назад.)

Президент Байден приостановил как правило VLN, так и запрет на ментол в преддверии выборов 2024 года—несмотря на давление со стороны комиссара FDA Роберта Калиффа—из-за страха отпугнуть избирателей, которые курят. Но после поражения Байдена в ноябре и его почти стопроцентного политического выхода на пенсию, ограничительное правило VLN внезапно вернулось в последний момент (запрет на ментол, однако, по всей видимости, был навсегда abandoned).

Теперь всё будет зависеть от вновь избранного президента Дональда Трампа и его команды здоровья в решении, следует ли продолжать политику запрета. Трамп и его советники не комментировали предложение, и их позиции по регулированию табака неизвестны. Сам Трамп исторически выступал против курения, но неясно, будет ли его неприязнь к сигаретам означать поддержку ограничительных законов.

Часть причины предложения правила с менее чем неделей до окончания срока Бидена может быть в желании демократов опозорить нового президента, заставив его отказаться от правила, которое принесло бы пользу общественному здоровью и наказало бы большие табачные компании. R.J. Reynolds, производитель сигарет Newport и Camel (а также Vuse vapes), был крупнейшим корпоративным донором кампании Трампа в 2024 году, согласно Forbes. Защита табачной промышленности путем отмены стандарта никотина определенно предоставит демократам поводы для критики Трампа.