Federálny odvolací súd vypočúva výzvu na pravidlo deeming

Nedávna zmena pravidiel legislatívy zo strany Trumpovej administratívy mohla byť čiastočne vyvolaná obavami z procesu žaloby priemyslu s e-cigaretami, ktorá napadá FDA Deeming Rule. Táto žaloba sa v súčasnosti odvoláva s odôvodnením, že starý legislatívny postup je protiústavný.

Ak by žalobcovia z priemyslu s e-cigaretami uspeli, táto záležitosť by mohla otvoriť dvere pre výzvy na ďalšie pravidlá vydané federálnymi agentúrami.

Malé podniky s e-cigaretami vypočuté na federálnom odvolacom súde

Federálny odvolací súd minulý týždeň vypočul online ústne argumenty v odvolaní Moose Jooce, et al v. Food and Drug Administration, ktorá napadá FDA Deeming Rule s odôvodnením, že porušuje Kladivo o Menovaní a Prvý dodatok Ústavy. Žaloba, ktorá zlúčila tri samostatné sťažnosti od malých podnikateľov predávajúcich e-cigarety, bola rozhodnutá v prospech FDA vo februári federálnym sudcom Christopherom Cooperom.

Žalobcovia za priemysel s e-cigaretami tvrdia, že Kladivo o Menovaní Ústavy vyžaduje, aby federálne pravidlá, ktoré majú právnu silu (ako napríklad Deeming Rule), boli podpísané úradníkmi, ktorých vymenoval Prezident a schválil Senát. Deeming Rule bola podpísaná kariérnym civilným úradníkom, zástupcom komisára FDA Leslie Kux.

V februári sudca Cooper rozhodol proti žalobcom, pričom poznamenal, že predpisy, ktoré nie sú podpísané úradníkom potvrdeným Senátom, môžu byť protiústavné, ak sú neskôr potvrdené úradníkom, ktorého potvrdil Senát. Sudca Cooper citoval predchádzajúce rozhodnutia, ktoré „stále uvádzali, že pravidlo, ktoré by inak bolo nezákonné kvôli procesným alebo technickým nedostatkom, môže byť napravené prostredníctvom následného zákonného potvrdenia tohto konania“.

Sudca povedal, že dvaja komisári FDA potvrdili Deeming Rule po jej vydaní a že D.C. Okrugový odvolací súd „opakované“ potvrdil, že „potvrdenie agentúry o predchádzajúcom rozhodnutí alebo konaní napravuje akékoľvek potenciálne porušenie Kladiva o Menovaní.“

Ale minulý týždeň trojčlenný panel federálneho Okrugového odvolacieho súdu vo Washingtone D.C.—ten istý súd, na ktorý sa odvolával sudca Cooper—vypočul právnikov žalobcov, ktorí argumentovali, že sudca Cooper sa mýlil, a zdalo sa, že naznačujú, že by s tým mohli súhlasiť.

„Tento súd by sa určite mal zaujímať o spôsob práce FDA s Kladivom o Menovaní,“ povedal právnik Jonathan Wood odvolaciemu súdu počas ústnych argumentov. Wood pracuje pre Pacific Legal Foundation, konzervatívnu/libertariánsku právnickú firmu zastupujúcu žalobcov Moose Jooce.

Súdny panel odvolacieho súdu sa zdalo súhlasiť, podľa Courthouse News. Všetci traja sa pýtali, či sú pravidlá vydané úradníkmi, ktorí neboli potvrdení Senátom, platné, pričom jeden sa dokonca pýtal, či proces potvrdenia pravidiel spätne robí Kladivo o Menovaní „niečím ako vypršanou legislatívou.“

Žaloba (a odvolanie) tiež napáda Deeming Rule z pohľadu Prvého dodatku, pričom tvrdí, že komunikácia zamestnancov obchodov s e-cigaretami o rizikách a prínosoch e-cigariet nemôže byť predčasne zakázaná obmedzeniami v Deeming Rule.

Pokiaľ ide o tvrdenie o Prvom dodatku, sudca Cooper vo februári povedal, že je viazaný predchádzajúcim rozhodnutím prijatým v odvolaní v prípade Nicopure Labs proti FDA vo februári 2019. V tomto prípade trojčlenný panel jednomyseľne potvrdil rozhodnutie z roku 2017 proti priemyslu s parníkmi, vydané sudcom D.C. Okrugového súdu Amy Berman Jackson.

„Odvolací súd celkom jasne uviedol, že ukladanie povinnosti výrobným podnikom, aby odôvodnili svoje reklamné tvrdenia, neporušuje Prvý dodatok,“ napísal sudca Cooper. „Viazaný týmto precedensom, súd konštatuje, že ustanovenia o predbežnom preskúmaní v Zákone o kontrole tabaku neukladajú neprimeranú záťaž na vyjadrenie.“

Odvolanie pravdepodobne potrvá mesiace, kým bude rozhodnuté. Ak by odvolací panel zrušil pôvodné rozhodnutie na základe Kladiva o Menovaní, mohlo by to otvoriť federálnu vládu lavíne žalôb napadajúcich ďalšie nesprávne vydané pravidlá. Prehra FDA by mohla tiež zrušiť Deeming Rule a donútiť agentúru začať proces regulácie produktov s e-cigaretami od začiatku.

Minister HHS Azar mení postupy legislatívy

Výzva na Kladivo o Menovaní v prípade Moose Jooce, a iné podobné prípady, mohli donútiť ministra zdravotníctva a sociálnych služieb Alexa Azara nedávno zmeniť metódu, akou agentúry HHS ako FDA vydávajú pravidlá.

Minister Azar vydal správu, len niekoľko dní predtým, ako sa mali začať ústne argumenty v odvolaní priemyslu s e-cigaretami, kde uviedol, že budúce pravidlá agentúr HHS podpísané ministrom osobne, namiesto zamestnancov agentúry. Oznámenie bolo mnohými vo Washingtone chápané ako prevzatie moci Azarom a Trumpovou administratívou, určené na zabránenie tomu, aby FDA vydávala pravidlá politicky nepohodlné vo White House. Môže to však byť jednoducho spôsob, ako sa HHS ochrániť pred ďalšími žalobami týkajúcimi sa Kladiva o Menovaní.

V každom prípade, aj keď správa Azara a odvolanie Moose Jooce ohrozujú predchádzajúce pravidlá agentúr HHS, ich napadnutie by muselo byť vykonané na základe jednotlivých prípadov. Rozhodnutie odvolacieho súdu proti FDA by automaticky nezrušilo každé iné predtým vydané pravidlo FDA alebo iných federálnych agentúr.