SBA vyzýva na ďalší rok predaja pre produkty podané v PMTA

Federálna agentúra, ktorá sa zasadzovala za malé podniky, vyzvala FDA, aby požiadala o povolenie, ktoré by umožnilo výrobcom vape udržať produkty na trhu ďalší rok, zatiaľ čo prebiehajú ich predbežné posúdenia.

V listu zaslanom FDA 7. júna, Úrad pre ochranu malých podnikov (SBA) požiadal regulátorov, aby požiadali o súdny príkaz, ktorý by predĺžil súčasný moratórium na vykonávanie opatrení proti malým výrobcom vape, ktorí podali žiadosti o predbežné povolenia tabaku (PMTA) pred termínom 9. septembra minulého roka.

List bol zaslaný konajúcej komisárke FDA Janet Woodcockovej a riaditeľovi FDA Centra pre tabakové produkty Mitchovi Zellerovi a bol zaslaný aj do Bielého domu. Podpísaný bol zástupcom hlavného právnika Úradu pre ochranu malých podnikov Majorom L. Clarkom III. Poslaním Úradu pre ochranu malých podnikov je reprezentovať názory malých podnikateľov pred Kongresom, Bielym domom, federálnymi agentúrami, federálnymi súdmi a štátnymi politikmi.

Úrad SBA žiada FDA, aby požiadala, aby sudca Paul Grimm umožnil agentúre predĺžiť čas, ktorý môžu produkty zostať na trhu bez schválenia PMTA alebo vynucovania FDA o ďalší rok, až do septembra 2022. Grimm stanovil termín PMTA ako súčasť jeho súdneho rozhodnutia z roku 2019 proti FDA vo veci podanej niekoľkými skupinami na kontrolu tabaku, ktoré viedla Americká akadémia pediatrie (AAP).

Vo svojom rozhodnutí Grimm umožnil všetkým výrobcom, ktorí včas podali žiadosti, mať jednoročné predĺženie (do 9. septembra 2021), aby mohli naďalej predávať bez vynucovania FDA, a povedal, že FDA môže poskytnúť ďalšie predĺženia jednoročného obdobia na základe "individuálneho posúdenia" pre "dôvodné príčiny." Ale nedal FDA voľnosť udeliť výnimku pokrývajúcu všetky predložené produkty. To by si vyžiadalo nový príkaz od sudcu Grimma a pravdepodobne by sa proti tomu postavili skupiny, ktoré žalovali FDA, aby urýchlili termín PMTA.

V súčasnosti majú výrobcovia, ktorí podali PMTAs včas minulý rok, možnosť nechať tieto produkty na trhu až do 9. septembra 2021. Po tomto dátume, podľa regulačného právnika Azima Chowdhuryho, budú mať iba produkty, ktoré sú v hĺbke procesu PMTA, pravdepodobne "individuálne" predĺženia vynucovacej voľnosti.

„Pre spoločnosti, ktoré sú v vedeckom posudzovaní, zareagovali na listy o nedostatkoch a majú prebiehajúce štúdie alebo testovanie— to závisí na voľnosti FDA, aby poskytla predĺženia bez toho, aby išla k sudcovi Grimmovi,“ povedal Chowdhury pre Vaping360. „Ale akékoľvek všeobecné predĺženie by bolo bezodkladne napadnuté [žalobcami v žalobe AAP].“

Pretože stovky výrobcov vape podali PMTAs minulý rok pre viac ako šesť miliónov produktov, neexistuje žiadna šanca, že by FDA mohla spracovať žiadosti pred tým, ako budú výrobcovia povinní stiahnuť svoje produkty z trhu. Autori SBA to vo svojom liste FDA uznávajú.

„Malí výrobcovia ENDS si nemôžu dovoliť, aby ich produkty boli stiahnuté z obchodov, zatiaľ čo FDA pokračuje v posudzovaní včas podaných PMTA pre milióny produktov ENDS,“ píše SBA. „Väčšina malých výrobcov ENDS nemá prostriedky na absorbovanie strát z toho, že ich produkty budú stiahnuté z trhu na niekoľko mesiacov alebo viac. Akonáhle FDA nariadi stiahnutie produktov malých výrobcov ENDS z trhu, tieto malé podniky sa uzavrú natrvalo.“

List tiež vyzýva FDA, aby ukončila svoju súčasnú prax spracovávania PMTA v poradí podľa podielu výrobcu na trhu. Týmto spôsobom si FDA takmer zaručuje, že malé vape spoločnosti nebudú schopné mať svoje posúdenia dokončené včas, aby zostali na trhu.

List SBA neznamená, že FDA požiada sudcu Grimma o predĺženie obdobia vynucovacej voľnosti, ale je to povzbudzujúci vývoj. Prebiehala diskusia medzi podnikmi a obhájcami vape o formálnom podaní žiadosti FDA o všeobecné predĺženie obdobia vynucovacej voľnosti. Žiadosť SBA by mohla podporiť takú žiadosť a mohla by vyvážiť tlak, ktorý na FDA vyvinú skupiny proti vape.