FDA požaduje pokuty vo výške 19 000 dolárov proti štyrom malým vape spoločnostiam

Po prvýkrát FDA podala civilnoprávne žaloby na štyri malé firmy za vaping, pričom tvrdí, že pokračovali v predaji e-tekutín po obdržaní varovných listov od FDA.

Zákon o potravinách, liekoch a kozmetike (z ktorého je Zákon o kontrole tabaku súčasťou) stanovuje maximálnu civilnú pokutu (CMP) vo výške 19 192 dolárov za jedno porušenie súvisiace s tabakovými výrobkami. Agentúra sa snaží o maximálnu pokutu pre štyri spoločnosti, ktoré boli dnes menované. Sú to:

Všetky štyri firmy za vaping sa nachádzajú na juhu a zdajú sa byť maloobchodmi s jediným výdajným miestom, ktoré vyrábajú vlastné e-tekutiny a predávajú ich na mieste. Všetky štyri dostali varovné listy za predaj neautorizovaných výrobkov v roku 2021 alebo na začiatku roku 2022, ale kontroly FDA na mieste neskôr potvrdili, že pokračovali v predaji zakázaných výrobkov, podľa žalôb FDA.

Dve zo spomínaných spoločností (BAM Group a Great American Vapes) podali predtrhové žiadosti o tabak (PMTAs), ktoré boli zamietnuté v prvej vlne rozhodnutí o zamietnutí marketingu (MDOs) v neskorom lete 2021. Great American Vapes bola jednou z troch spoločností, ktoré dostali MDO prvý deň, keď ich FDA začala vydávať.

Spoločnosti musia odpovedať do 30 dní a môžu zaplatiť pokutu, uzavrieť zmierovaciu dohodu, požiadať o predĺženie lehoty na podanie odpovede na žalobu alebo podať odpoveď a požiadať o vypočutie. Spoločnosti, ktoré v rámci 30 dní neodpovedajú, podľa FDA „riskujú predbežný príkaz uvalenia plnej výšky pokuty“.

Žaloby boli podané 15. februára, ale oznámené dnes, s bombastickou tlačovou správou a vyhláseniami od Briana Kinga, riaditeľa FDA Center for Tobacco Products (CTP). King má naplánované odpovedať na otázky od vapingových spotrebiteľov a zástupcov vapingového priemyslu na verejnej akcii tento piatok, 24. februára, organizovanej American Vapor Manufacturers Association (AVM).

„Držanie výrobcov zodpovedných za výrobu alebo predaj nelegálnych tabakových výrobkov je pre FDA najvyššou prioritou,“ povedal King v tlačovej správe FDA. „Sme pripravení využiť celé spektrum našich pravomocí na presadzovanie zákona—najmä proti tým, ktorí naďalej porušovali zákon po varovaní agentúrou.“

Minulý október sa FDA obrátila na ministerstvo spravodlivosti, aby vyhľadala príkazy proti šiestim malým firmám za vaping, o ktorých agentúra tvrdila, že buď neodpovedali na varovné listy, alebo odmietli prestať podnikať po uznaní varovných listov.

FDA tvrdí, že od januára 2021 vydala viac ako 550 varovných listov firmám predávajúcim „tabakové výrobky“ bez marketingového povolenia—väčšina z nich sú malé výrobcovia e-tekutín ako firmy uvedené dnes. Podľa agentúry väčšina príjemcov varovných listov odstránila svoje výrobky z trhu.

„Súdenie malých domácich výrobcov nič nezmení na dopyte dospelých spotrebiteľov po príchutiach produktov na zníženie škodlivosti, ako je vaping,“ povedala dnes viceprezidentka AVM Allison Boughner v reakcii na dnešné kroky FDA. „To preto, že medzi 12 a 18 miliónmi dospelých Američanov, ktorí vape, väčšina preferuje ne-tabakové príchute. Tento hlúpy prístup FDA kombinuje neúspešné taktiky drogovej vojny s ohromujúcou ľahostajnosťou k prevládajúcej vede, že vaping je mnohonásobne bezpečnejší ako cigarety a najúčinnejší spôsob, ako prestať fajčiť.“

Od chvíle, keď FDA udělila sama sebe regulačné právo nad produktmi na vaping v roku 2016, agentúra schválila sedem nepopulárnych zariadení na vaping (a tabakové príchute pre každé z nich), ktoré sa majú predávať v Spojených štátoch. PMTAs pre milióny výrobkov na vaping—väčšinou fľaškových e-tekutín—boli agentúrou zamietnuté.