Federálny súd zamietol odvolanie Nicopure; Čo bude ďalej?

Federálny súd zamietol odvolanie priemyslu parných výrobkov proti rozhodnutiu nižšieho súdu, ktoré potvrdilo hlavné ustanovenia pravidla FDA o hodnotení. To, či bude rozhodnutie ešte odvolané, ešte nebolo rozhodnuté.

Trojčlenný panel súdu odvolacej súdy v okrese Columbia jednomyseľne odmietol argumenty Koalície Právo byť bezdymový a spoločnosti Nicopure Labs. Pôvodná žaloba Nicopure bola podaná menej ako týždeň po tom, čo FDA oznámila pravidlo o hodnotení v máji 2016.

Odvolanie bolo úzko zamerané na napadnutie pravidla o hodnotení z dôvodov, že FDA porušila zákon o administratívnom konaní (APA) tým, že sa nezamyslela nad menej zaťažujúcou cestou pre parné produkty ako predbežné tabakové aplikácie (PMTAs), a že ustanovenie o modifikovaných rizikových tabakových produktoch (MRTP) zo zákona o kontrole tabaku a obmedzenie pravidla o hodnotení na voľné vzorky porušuje prvú ústavu.

Odvolací súd odmietol všetky tri argumenty, nazývajúc uplatňovanie verejných zdravotných štandardov FDA pre schválenie marketingu elektronických cigariet prostredníctvom cesty PMTA „úplne rozumné a nie svojvoľné“ a súhlasil s FDA, ktorá v pravidle o hodnotení uviedla, že „FDA nemá oprávnenie odchýliť sa od tohto legislatívneho štandardu“.

Inými slovami, ak sa vám nepáči pravidlo o hodnotení, vaša výhrada je proti Kongresu, nie proti FDA.

História žaloby

FDA oznámila pravidlo o hodnotení 5. mája 2016. Tento právny súdny spor proti reguláciám FDA o vapovaní začal s žalobou podanou spoločnosťou Nicopure Labs 10. mája. 20. júna podala skupina organizácií z priemyslu parných produktov a Koalícia Právo byť bezdymový (R2B) žalobu. Obe akcie boli podané na okresnom súde USA v okrese Columbia a týždeň neskôr boli zlúčené do jedného prípadu.

O rok neskôr sudkyňa Amy Berman Jacksonrozhodla proti žalobcom z priemyslu parných výrobkov, odmietnúc každý argument, ktorý predložili spoločnosti Nicopure a R2B. Jacksonovo rozhodnutie obsahovalo bizarnú správu, ktorá mala údajne upokojiť vapere, ale náhodne prezradila jej hlboké neporozumenie problému.

„V pravidle o hodnotení,“ napísala Jacksonová, „FDA jednoducho oznámila, že elektronické cigarety, alebo elektronické systémy dodávky nikotínu („ENDS“) budú podliehať rovnakému súboru pravidiel a regulácií, ktoré Kongres už zaviedol pre konvenčné cigarety.“

V auguste žalobcovia podali oznámenie o odvolaní a vo februári 2018 predložili svoj úvodný dokument na odvolacom súde D.C. Ústne argumenty sa konali 11. septembra 2018 — a to je posledný, čo sa o prípade hovorilo až dodnes.

Čo sa stane ďalej?

Odvolací súd je druhý najvyšší federálny súd v krajine. Ďalším krokom by bolo odvolanie na Najvyšší súd USA, čo je zriedkavo úspešné. Najvyšší súd prijíma iba asi jedno percento odvolaní, ktoré mu sú predložené. Takže prípad Nicopure/R2B je pravdepodobne ukončený.

Pravdepodobný koniec súdneho sporu Nicopure/R2B však neznamená, že právne nádeje parného priemyslu sú preč. Od podania žaloby Nicopure v roku 2016 podali viacerí žalobcovia žaloby napadajúce právomoc FDA a niektoré sú stále zohľadňované na federálnych súdoch.

Na federálnom súde v Mississippi spoločnosti Big Time Vapes a United States Vaping Association napádajú samotný zákon o kontrole tabaku a tvrdia, že Kongres ústavne zdelegoval svoju vlastnú správnu právomoc na FDA. Ten prípad je stále v postupe, žalobcovia a FDA vymieňajú podania.

Prípad je založený na doktríne nedelenia, právnej teórii, že Kongres nemôže delegovať svoju legislatívnu moc na výkonné agentúry (ako je FDA). Nedelenie je populárna myšlienka medzi konzervatívcami, ktorí chcú obmedziť moc nevolených byrokratov. Nedávne rozhodnutie Najvyššieho súdu, Gundy v United States, naznačilo, že najvyšší súd je teraz možno ochotnýdôkladne preskúmať nedelenie.

Na súde D.C.tri žaloby podané malými predajcami vapovania s pomocou konzervatívnej/libertariánskej právnickej skupiny Pacific Legal Foundation boli zlúčené do jednej. Táto žaloba tvrdí, že regulácie s právnou silou musia byť podpísané federálnymi zamestnancami, ktorí boli menovaní prezidentom a potvrdení Senátom. Pravidlo o hodnotení podpísal úradník s kariérou - podobný prístup, ktorý sledujú právnici Big Time Vapes, ale nie úplne. Žaloba PLF tiež napadá pravidlo o hodnotení z hľadiska prvej ústavy, pričom tvrdí, že FDA nemá právo zabrániť vapovacím obchodom, aby hovorili svojim zákazníkom pravdu o relatívnej bezpečnosti vapovania.

Okrem týchto a ďalších výziev pravidlu o hodnotení a zákonu o kontrole tabaku samotným, združenie technologických produktov na vapovanie (VTA) zažalovalo, aby zabránilo FDA v uplatnení termínu na podanie PMTA v máji 2020. Nový termín bol uvalený federálnym sudcom v Marylande skôr tento rok a v skutočnosti FDA nedávno oznámila, že aj ona sa odvolá proti tomuto rozhodnutiu.

V aktuálnej atmosfére je ťažké si predstaviť čas, keď budú malé podniky zamerané na vapovanie schopné jednoducho obsluhovať svojich zákazníkov bez neustáleho strachu z perzekúcie a vyhynutia. Taký čas môže prísť, ale dosiahnutie ho si vyžaduje odhodlané, zamerané úsilie všetkých, ktorým záleží na vapovaní. Lobovanie, verejné vzdelávanie, protesty, diskusie s regulátorom a legislatívcami a právne výzvy budú všetky potrebné, aby sa tam dostali.

Väčšina žalôb zlyhá, ale nezabudnite poďakovať podnikateľom a organizáciám, ktoré sa snažia. Vkladajú do snáh svoj čas a peniaze a dôveru do úsilí, o ktorých vedia, že sú málo pravdepodobné na úspech, a robia to, pretože vedia, že to nemôže happen unless someone steps up and takes the chance.