SBA poziva na još jednu godinu prodaje za proizvode podnete kroz PMTA

Savezno telo posvećeno zaštiti malih preduzeća je pozvalo FDA da potraži odobrenje koje će omogućiti proizvođačima vaping proizvoda da zadrže svoje proizvode na tržištu još jednu godinu dok su njihovi pregledi pre tržišno odobrenje u toku.

U pismu poslato FDA 7. juna, Kancelarija za zaštitu malih preduzeća (SBA) tražila je od regulativnih tela da zatraže sudsku naredbu koja bi produžila trenutni moratorijum na izvršne radnje protiv malih proizvođača vaping proizvoda koji su podneli Zahteve za pre tržišno odobrenje (PMTAs) pre isteka rokova 9. septembra prošle godine.

Pismo je poslato vršiteljki dužnosti komesara FDA Janet Woodcock i direktoru Centra za proizvode duvana FDA Mitch Zelleru, i kopirano je u kancelariju Bele kuće. Potpisao ga je vršilac dužnosti glavnog savetnika Kancelarije za zaštitu malih preduzeća Major L. Clark III. Misija Kancelarije za zaštitu je da predstavlja stavove malih preduzeća Kongresu, Beloj kući, saveznim agencijama, saveznim sudovima i državnim donosiocima odluka.

SBA kancelarija za zaštitu traži od FDA da zatraži od američkog okružnog suda da sudija Paul Grimm dozvoli agenciji da produži vreme tokom kojeg proizvodi mogu ostati na tržištu bez odobrenja PMTA ili izvršenja FDA za dodatnu godinu, do septembra 2022. Grimm postavio je rok za PMTA kao deo njegove presude iz 2019. protiv FDA u tužbi koju su podneli nekoliko grupa za kontrolu duvana, predvođeni Američkom akademijom pedijatrije (AAP).

U svojoj presudi, Grimm je dozvolio svim proizvođačima koji su na vreme podneli zahteve produženje od jedne godine (do 9. septembra 2021) da nastave prodaju bez izvršenja od strane FDA, i rekao je da bi FDA mogla odobriti dalja produženja jednogodišnjeg grejs perioda na "pojedinačnom osnovu" za "dobar razlog." Ali on nije dao FDA mogućnost da dodeli izuzetak koji obuhvata sve podnete proizvode. To bi zahtevalo novu naredbu od sudije Grimma, i verovatno bi naišlo na protivljenje grupa koje su tužile FDA da pomere rok za PMTA.

Kako stvari stoje sada, proizvođači koji su na vreme podneli PMTAs prošle godine mogu zadržati te proizvode na tržištu do 9. septembra 2021. Nakon tog datuma, prema rečima pravnog konsultanta Azima Chowdhuryja, samo proizvodi koji su duboko u PMTA procesu verovatno će primiti "pojedinačna" produženja izvršne diskrecije.

"Za kompanije koje su u naučnoj reviziji, odgovorile su na pisma o nedostacima i imaju studije ili testiranja u toku— to je u diskreciji FDA da odobri produženja bez odlaska kod sudije Grimma," rekao je Chowdhury za Vaping360. "Ali svako opšte produženje bi odmah bilo osporeno [od strane tužilaca u AAP tužbi]."

Budući da je stotine proizvođača vaping proizvoda podnelo PMTAs prošle godine za više od šest miliona proizvoda, nema šanse da FDA može obraditi zahteve pre nego što proizvođači budu primorani da povuku svoje proizvode sa tržišta. Autori SBA to prepoznaju u svom pismu FDA.

"Mali proizvođači ENDS ne mogu priuštiti da im proizvodi budu povučeni sa polica dok FDA nastavlja da pregleda pravovremeno podnete PMTAs za milionske ENDS proizvode," piše SBA. "Većina malih proizvođača ENDS nema resurse da podnesu gubitke od povlačenja svojih proizvoda sa tržišta na nekoliko meseci ili više. Kada FDA naredi povlačenje proizvoda malih proizvođača ENDS sa tržišta, ta mala preduzeća će trajno zatvoriti."

Pismo takođe poziva FDA da okonča svoju trenutnu praksu obrade PMTAs prema udelu proizvođača na tržištu. Time, FDA gotovo garantuje da će mala vaping preduzeća biti onemogućena da završe svoje preglede na vreme kako bi ostala na tržištu.

SBA pismo ne znači da će FDA tražiti od sudije Grimma da produži grejs period izvršenja, ali to je ohrabrujući razvoj. Bilo je rasprava među vaping preduzećima i advokatima o formalnom podnošenju molbe FDA za opšte produženje perioda diskrecije izvršenja. Zahtev SBA bi mogao dodati težinu takvom zahtevu, i mogao bi nadoknaditi pritisak koji će anti-vaping grupe doneti na FDA.