ศาลวงจรที่สองปฏิเสธการอุทธรณ์ MDO ของ Magellan

วันนี้ ศาลอุทธรณ์วงจรที่สองได้ปฏิเสธคำร้องขอของผู้ผลิตและผู้จัดจำหน่ายบุหรี่ไฟฟ้า Magellan Technology ในการอุทธรณ์คำสั่งปฏิเสธการตลาดของ FDA (MDO) สำหรับพ็อดเติมแบรนด์ Juno ผลิตภัณฑ์ที่ถูกปฏิเสธทั้งหมด 12 รายการมีรสชาติที่ไม่ใช่ยาเส้น.

Magellan สามารถขอการพิจารณาทบทวน en banc ของคดี (การพิจารณาใหม่โดยศาลวงจรที่สองทั้งหมด) หรืออาจอุทธรณ์ต่อศาลสูงได้ หลังจากการตัดสินของศาลอุทธรณ์ ผลิตภัณฑ์ Juno ไม่สามารถขายได้โดยไม่เสี่ยงต่อการบังคับใช้ของ FDA.

ศาลวงจรที่สองกล่าวว่า FDA กระทำได้อย่างเหมาะสม

คณะผู้พิพากษาสามคน ตัดสินเป็นเอกฉันท์ ต่อต้านคำกล่าวอ้างของ Magellan ว่า MDO เป็น “อำเภอใจและเป็นอันตราย” และกล่าวว่า FDA ปฏิบัติตามพระราชบัญญัติการจัดการทางปกครองแม้ว่า การเปลี่ยนแปลงมาตรฐานสำหรับการอนุญาต หลังจากการยื่นคำร้องขอใบอนุญาตยาเส้นก่อนการตลาด (PMTAs) ได้ถูกส่งไปแล้ว.

ศาลยังพบว่าการกำหนดให้ผู้ผลิตเปรียบเทียบผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้ารสชาติของตนกับผลิตภัณฑ์รสชาติยาเส้นเพื่อส่งเสริมการเลิกสูบบุหรี่นั้นเหมาะสมตามพระราชบัญญัติการควบคุมยาเส้น และ FDA กระทำได้อย่างเหมาะสมโดยไม่ทบทวนแผนการตลาดของ Magellan เนื่องจากหน่วยงานได้ค้นพบหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ของบริษัทขาดแคลน.

Magellan ได้รับ MDO ของ Juno เมื่อวันที่ 8 กันยายน 2021 และยื่นคำร้องขอทบทวน คำร้องขอทบทวน ในศาลอุทธรณ์วงจรที่สองในเดือนเดียวกัน อาร์กิวเมนต์ด้วยวาจาในคดีนี้จัดขึ้นในเดือนกุมภาพันธ์ 2023.

Magellan เป็นบริษัทแม่ของผู้จัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้ารายใหญ่ Demand Vape และยังเป็นเจ้าของแบรนด์ Hyde ที่ใช้แล้วทิ้งด้วย หลายผู้ค้าของ Hyde ได้รับจดหมายเตือนจาก FDA เมื่อเดือนที่แล้วกล่าวถึงพวกเขาที่ขายผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้รับอนุญาต ในเดือนตุลาคมที่ผ่านมา FDA ได้ประกาศ MDO สำหรับผลิตภัณฑ์ Hyde บางตัว—โดยไม่ได้แจ้ง Magellan ก่อน—ในวันเดียวกันที่ประกาศว่า Hyde ถูกตั้งชื่อว่าเป็นผลิตภัณฑ์ที่ชื่นชอบโดยผู้เข้าร่วมการสำรวจเยาวชนแห่งชาติจำนวนมาก.

ทุกสายตาจับจ้องไปยังศาลวงจรที่ห้า

คำตัดสินของศาลวงจรที่สองไม่แตกต่างไปจากคำตัดสินก่อนหน้านี้ในทางที่พอใจต่อ FDA ในวงจรที่สาม, วงจรที่สี่, วงจรที่เจ็ด และ เขตโคลัมเบีย วงจร ศาลวงจรที่สิบเอ็ดในทางตรงกันข้าม เห็นต่างจากวงจรอื่นๆ และมีคำตัดสินเมื่อเดือนสิงหาคมที่แล้วว่าหน่วยงาน ได้ กระทำในลักษณะสุ่มและอำเภอใจในการปฏิเสธที่จะพิจารณาแผนการตลาดของผู้ผลิตขนาดเล็กจำนวนหกแห่งก่อนที่จะปฏิเสธการสมัคร.

ทุกสายตามองไปยังศาลวงจรที่ห้า ซึ่งกำลังพิจารณาการตัดสินใจในความเป็นจริงในการพิจารณา MDO จาก Triton Distribution และ Vapetasia หลังจากที่คณะกรรมการศาลวงจรที่ห้า ออกคำสั่งพักการบังคับใช้ให้กับ Triton—ตำหนิ FDA สำหรับการเปลี่ยนแปลงทางกฎระเบียบที่ “เซอร์ไพรส์”—คณะผู้พิพากษาสามคนชุดที่สองจากศาลเดียวกัน มีคำตัดสิน 2-1 ต่อต้าน Triton ในเดือนกรกฎาคมที่แล้ว.

ในเดือนมกราคม ศาลวงจรที่ห้า ได้อนุญาตให้ Triton พิจารณาใหม่อย่างหายาก en banc (การพิจารณาใหม่ของคดีโดยศาลทั้งหมด) ซึ่งได้ยกเลิกคำตัดสินก่อนหน้านี้ คำอธิบายด้วยวาจา ได้ถูกได้ยินในเดือนที่แล้วในการพิจารณาใหม่ และคำตัดสินอาจเกิดขึ้นได้ทุกเวลา.

เมื่อวานนี้ ศาลได้ให้การอนุมัติแบบยกเลิกการดำเนินการตามเลือกของ R.J. Reynolds ในการพักการดำเนินการในเรื่องข้อดีของอุทธรณ์ MDO ที่ออกให้กับผลิตภัณฑ์ Vuse รส menthol จนกว่าคดีของ Triton จะได้รับการตัดสิน คำตัดสินที่จะเลื่อนการบรรยายเรื่อง Reynolds vs. FDA ถูกมองโดยบางคนว่าเป็นสัญญาณว่าวงจรที่ห้าจะตัดสินค้านกับ FDA ในคดี Triton.

ศาลสูงจะเข้ามาในเร็วๆ นี้หรือไม่?

ความเป็นไปได้ที่คำตัดสินของศาลอุทธรณ์รัฐบาลกลางครั้งที่สองที่จะมีคำตัดสินต่อ FDA เพิ่มความน่าจะเป็นที่ศาลสูงจะเข้ามาแก้ไข “การแตกแยกของศาลวงจร”.

ศาลสูงจะตัดสินใจในเร็ว ๆ นี้ว่าจะแก้ไขคำร้องขอ AVAIL Vapor ให้ใช้สิทธิอุทธรณ์การแพ้ MDO ในวงจรที่สี่หรือไม่ คำร้องของ AVAIL คำร้องศาลสูง ได้นำมาซึ่งการสนับสนุนจากกลุ่มมิตรจาก Washington Legal Foundation และกลุ่มผู้เชี่ยวชาญที่สนับสนุนการสูบบุหรี่ที่รวมถึง David Abrams, Clive Bates, David Sweanor และอดีตอัยการสูงสุดของ Iowa (และประธานบอร์ดของ Truth Initiative) Tom Miller.

มากกว่า 30 บริษัทได้ท้าทายการปฏิเสธการตลาดของ FDA ในศาลรัฐบาลกลาง กรณีหลายกรณียังคงดำเนินการอยู่.