FDA ปฏิเสธ Hyde PMTAs อย่างสะดวกสบายทันเวลาสำหรับ NYTS แถลงข่าว

10 ต.ค. 2022

เมื่อวันที่ 6 ต.ค. FDA ได้ทำเครื่องหมาย การปล่อยผลการสำรวจยาสูบแห่งชาติสำหรับเยาวชนปี 2022 (NYTS) แบบเบื้องต้น ด้วยข่าวประชาสัมพันธ์ รายใหญ่ของเอกสารนี้ได้ทุ่มเทให้กับการเสริมสร้างแนวทางที่เข้มงวดของหน่วยงานต่อ vapes แบบใช้แล้วทิ้ง และได้เน้นการดำเนินการใหม่ๆ ที่เกิดขึ้นต่อผู้ส่งออก Puff Bar และผู้ผลิต vapes แบบใช้แล้วทิ้งของ Hyde.

Hyde ถูกตั้งชื่อว่าเป็นแบรนด์ vape ที่ได้รับความนิยมมากที่สุดเป็นอันดับที่หก (7.3 เปอร์เซ็นต์) ในกลุ่มนักเรียนมัธยมต้นและมัธยมปลายที่ระบุแบรนด์ในคำตอบของพวกเขาใน NYTS,ตามที่ผู้เขียนรายงานของ CDC ที่เผยแพร่เมื่อสัปดาห์ที่แล้ว แบรนด์ Puff Bar, Vuse, JUUL, SMOK และ NJOY ถูกกล่าวถึงบ่อยกว่าสำหรับนักเรียนที่เคยใช้ vape ในช่วง 30 วันที่ผ่านมา—แม้ว่าจะมีคำตอบ “ไม่ระบุ” (32.2 เปอร์เซ็นต์) และ “ไม่แน่ใจ/ไม่รู้” (28.3 เปอร์เซ็นต์) ซึ่งเป็นคำตอบเดียวที่แข่งขันกับ Puff Bar (29.7 เปอร์เซ็นต์) สำหรับคำตอบที่สูงที่สุด.

FDA กล่าวในข่าวประชาสัมพันธ์ ว่า ศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบ (CTP) ของหน่วยงานได้ออกคำสั่งปฏิเสธการตลาด (MDOs) สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีแบรนด์ Hyde จำนวน 32 รายการ ซึ่ง PMTAs ได้ถูกส่งโดย Magellan Technology, Inc. ผู้ผลิตและผู้จัดจำหน่ายที่มีชื่อเสียงซึ่งมีฐานอยู่ใน Buffalo, New York.

“ในการดำเนินการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์” หน่วยงานเขียนว่า “FDA ได้ตัดสินใจว่าคำขอขาดหลักฐานที่เพียงพอซึ่งพิสูจน์ว่าบุหรี่ไฟฟ้าที่มีรสชาติเหล่านี้จะให้ประโยชน์กับผู้ใช้ผู้ใหญ่ที่เพียงพอที่จะชดเชยความเสี่ยงต่อวัยรุ่น ดังนั้น FDA จึงได้ตัดสินใจว่าการอนุญาตให้ทำการตลาดผลิตภัณฑ์เหล่านี้จะไม่เหมาะสมในการปกป้องสุขภาพของประชาชน บริษัทจะต้องหยุดขายและจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์เหล่านี้ และผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ในตลาดจะต้องถูกถอนออกหรือเสี่ยงต่อการดำเนินการบังคับใช้.”

แต่ตามที่ Magellan กล่าวว่า สำนักงาน FDA ยังไม่ได้ออก MDO สำหรับผลิตภัณฑ์ Hyde ใดๆ.

ในแถลงการณ์ที่เผยแพร่หลังจากที่สำนักงาน FDA Magellan กล่าวว่า หน่วยงานได้ออกจดหมายปฏิเสธการรับ (RTA) สำหรับ Hyde PMTAs—เป็นการตอบสนองจาก FDA ที่แตกต่างจาก MDO โดยสิ้นเชิง จดหมาย RTA เป็นการแจ้งเตือนว่าสิ่งที่จำเป็นพื้นฐานสำหรับการส่ง PMTA ที่สำเร็จไม่ได้ถูกตอบสนอง เมื่อมีการกำหนดความเป็น RTA คำขอจะไม่สามารถดำเนินการไปยังการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์ได้.

ตามที่บริษัทกล่าว สำนักงาน FDA ได้สื่อสารกับ Magellan อย่างชัดเจนว่าหน่วยงานไม่ได้ดำเนินการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์ซึ่งพวกเขาอ้างว่าอิงจากคำสั่งปฏิเสธการตลาดที่ถูกกล่าวหา ในความเป็นจริง Magellan กล่าวว่า การกำหนดปฏิเสธการรับนั้นอิงจากเอกสารที่ขาดหายไปเอกสารเดียว: ”การรับรองที่เป็นลายลักษณ์อักษรที่เกี่ยวข้องกับการแปลของส่วนประกอบบางอย่างของคำขอ.”

Magellan เรียกข้อเรียกร้องของ FDA ว่ามีการออก MDO ว่าเป็น “ข้อผิดพลาดที่เด่นชัด” แต่หาก Magellan ถูกต้องในข้ออ้างว่าไม่มี MDO ถูกออกมา คำแถลงของ FDA ก็เกินกว่าข้อผิดพลาด ไปถึงระดับของความไร้ความสามารถขั้นสูงสุด หรือการโกหกที่ชัดเจนเพื่อหลอกลวงสาธารณชนและนักข่าวจำนวนมากที่ตีพิมพ์เรื่องราวที่อ้างว่าผลิตภัณฑ์ Hyde ได้รับ MDO และถูกสั่งห้ามออกจากตลาด.

Magellan กล่าวว่า ทนายความของพวกเขาได้ “เรียกร้องให้ FDA ไม่เพียงแต่เพิกถอนแถลงการณ์ที่พวกเขาทำ แต่ยังออกแถลงการณ์แก้ไขที่ทำให้ชัดเจนว่า FDA ไม่ได้ออก MDO ให้กับ Magellan และยังไม่ได้ดำเนินการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ของ Magellan.”

สำนักงาน FDA ได้ ได้รับอำนาจการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์นิโคตินสังเคราะห์ จากสภาคองเกรสในเดือนมีนาคม กฎหมายเริ่มมีผลบังคับใช้ในเดือนเมษายน และผู้ผลิตมีเวลาหนึ่งเดือน—จนถึงวันที่ 14 พฤษภาคม—ในการส่งคำขอเกี่ยวกับบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์แบบพรีมาร์เก็ต (PMTAs) และอีกสองเดือนในการขายผลิตภัณฑ์ที่มีคำขอ PMTAs ที่รอดำเนินการ เมื่อสิ้นสุดระยะเวลาเตือนในวันที่ 13 กรกฎาคม ผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่ มีฐานนิโคตินสังเคราะห์ต้องอยู่ภายใต้การบังคับใช้ของ FDA แม้ว่าหน่วยงานยังดูเหมือนยังไม่ได้ดำเนินการใดๆ ต่อผลิตภัณฑ์ที่มี PMTAs ยังรอดำเนินการ.

เรารายงานเมื่อมากกว่าสองเดือนที่แล้วว่า สำนักงาน FDA ได้ เปลี่ยนแบบฟอร์สบางอย่างที่ต้องการในการรับ PMTA เพียงก่อนถึงกำหนดส่งสำหรับผลิตภัณฑ์บุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ที่ทำจากนิโคตินสังเคราะห์ อาจมีการทำเช่นนี้โดยเจตนาเพื่อให้หน่วยงานสามารถกำจัดการสมัครจำนวนหลายพันรายการได้ง่ายโดยการทำการกำหนด RTA แทนที่จะต้องผ่านกระบวนการตรวจสอบ PMTA อย่างเต็มที่ ในความเป็นจริง ผู้อำนวยการ CTP Brian King ได้โอ้อวดในเดือนสิงหาคม ว่า “ในช่วงสามสัปดาห์ที่ผ่านมา FDA ได้ออกจดหมายปฏิเสธการรับ (RTA) สำหรับผลิตภัณฑ์มากกว่า 88,000 รายการในคำขอที่ไม่ตรงตามเกณฑ์การรับ.”

ผู้ผลิตบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ขนาดเล็กจำนวนมากได้ ท้าทายการปฏิเสธการตลาดของ FDA ในศาล บริษัท Magellan Technology มีการฟ้องร้องที่รอดำเนินการต่อหน่วยงานนี้—คำร้องสำหรับการตรวจสอบในศาลอุทธรณ์เขตที่สองเกี่ยวกับ MDO ที่ออกเมื่อปีที่แล้วสำหรับผลิตภัณฑ์บุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ชนิด Juno ของ Magellan.

Vaping360 ได้ขอให้สำนักงาน FDA ยืนยันว่ามีการออก MDO สำหรับผลิตภัณฑ์ Hyde ที่กล่าวถึง แต่เจ้าหน้าที่สื่อมวลชนไม่อยู่วันนี้ (สำหรับวันหยุดของรัฐบาลกลาง) เราจะอัปเดตเรื่องราวเมื่อหน่วยงานตอบกลับ.