จดหมายเตือนจะไม่สามารถปกปิดเดือนที่น่าสยดสยองของ FDA ได้

ในขณะที่กระบวนการกำกับดูแลของมันอยู่ในความโกลาหลและชื่อเสียงของมันตกต่ำ ศูนย์สินค้าสูบบุหรี่ของ FDA กำลังทำในสิ่งที่มันทำเสมอในช่วงเวลาที่ยากลำบาก: การโอ้อวดเกี่ยวกับการบังคับใช้มาตรการกับธุรกิจขนาดเล็ก.

วันนี้, ผู้อำนวยการ CTP ใหม่ ไบรอัน คิง ได้ออก การปรับปรุง เกี่ยวกับกระบวนการตรวจสอบสำหรับผลิตภัณฑ์นิโคตินสังเคราะห์และการดำเนินการของหน่วยงานต่อผู้ผลิตและผู้ขาย.

จดหมายเตือนเพิ่มเติมสำหรับผลิตภัณฑ์สังเคราะห์

ในวันที่ 13 กรกฎาคม—เป็นวันสุดท้ายของช่วงเวลาผ่อนผันสองเดือนที่อนุญาตให้ขายผลิตภัณฑ์นิโคตินสังเคราะห์หลังจากเส้นตายการยื่นใบสมัครบุหรี่ตลาดก่อน (PMTA) วันที่ 14 พฤษภาคม—FDA ประกาศจดหมายเตือนฉบับแรกถึงบริษัทที่ขายผลิตภัณฑ์นิโคตินสังเคราะห์โดยไม่มีการอนุญาต (มีเพียงสองราย), และระบุร้านค้ากว่า 100 แห่งที่ถูกกล่าวถึงว่าขายผลิตภัณฑ์นิโคตินสังเคราะห์ให้กับเด็ก.

ดู: FDA และนิโคตินสังเคราะห์: ทุกสิ่งที่คุณต้องรู้

ตอนนี้ สองสัปดาห์ต่อมา หน่วยงานได้ ส่งการเตือน ไปยังผู้ผลิตอีก 17 ราย รวมถึงผู้บุกเบิกอีลิควิดระดับพรีเมียม Five Pawns จดหมายเตือนจะให้ผู้ผลิตมีเวลา 15 วันทำการเพื่อตอบกลับ FDA และอธิบายการดำเนินการที่ดำเนินการเพื่อ “ทำให้ผลิตภัณฑ์ยาสูบของคุณเป็นไปตาม [กฎหมายอาหาร ยา และเครื่องสำอาง]”

พร้อมกับจดหมายถึงผู้ผลิต FDA ได้จัดเตรียม รายชื่อ ของร้านค้าเพิ่มเติม 102 แห่งที่ถูกเตือนเพราะขายให้กับลูกค้าที่อายุต่ำกว่าเกณฑ์ ร้านค้าเกือบทั้งหมดเป็นร้านสะดวกซื้อ ร้านขายบุหรี่ หรือปั๊มน้ำมัน และการซื้อทั้งหมดดูเหมือนจะเป็นวัตถุเช่า.

จดหมายปฏิเสธการรับ (RTA): checkbox มีความสำคัญ

ในแถลงการณ์ของเขา คิงกล่าวย้ำว่า CTP ได้รับใบสมัคร PMTA เกือบหนึ่งล้านรายการสำหรับผลิตภัณฑ์นิโคตินสังเคราะห์จากผู้ผลิตกว่า 200 ราย และโอ้อวดว่า “ในช่วงสามสัปดาห์ที่ผ่านมา FDA ได้ออกจดหมายปฏิเสธการรับ (RTA) สำหรับผลิตภัณฑ์มากกว่า 88,000 รายการในใบสมัครที่ไม่เป็นไปตามเกณฑ์การรับ.”

RTA เป็นขั้นตอนแรก (และง่ายที่สุด) ในกระบวนการ PMTA—การตรวจสอบอย่างรวดเร็วเพื่อให้แน่ใจว่าใบสมัครเองตรงตามข้อกำหนดตามกฎหมายและข้อบังคับ.

จดหมาย RTA บางฉบับที่คิงกล่าวถึงได้ถูกออกเนื่องจากผู้ผลิตใช้เวอร์ชันเก่าของแบบฟอร์มที่จำเป็น ซึ่งมีการเปลี่ยนแปลงเพียงสองสัปดาห์ก่อนเส้นตายการส่ง PMTA ของผลิตภัณฑ์สังเคราะห์ ผู้ผลิตบางรายใช้แบบฟอร์มเก่า เนื่องจากผู้ผลิตบุหรี่ไฟฟ้าขนาดเล็กไม่มีสำนักงานปฏิบัติตามข้อกำหนดของรัฐบาล.

ความแตกต่างเพียงอย่างเดียวระหว่างเวอร์ชันเก่าและใหม่ของแบบฟอร์มคือคู่ของ checkbox ที่เพิ่มสำหรับรสชาติยาสูบหรือเมนทอล (บริษัทจะทำเครื่องหมายเลือกหนึ่งช่อง) ตามคำกล่าวของ Amanda Wheeler ประธานสมาคมผู้ผลิตนิโคตินอเมริกัน (AVM).

“ใบสมัครจำเป็นต้องให้ข้อมูลสำคัญที่จำเป็นสำหรับการประมวลผลและการตรวจสอบ,” คิงเขียน. “หากไม่มีข้อมูลที่จำเป็น ใบสมัครจะไม่สามารถดำเนินการผ่านขั้นตอนการรับได้.”

ที่ CTP—สำนักงานกำกับดูแลของรัฐบาลกลางที่มีงบประมาณ 700 ล้านเหรียญ—การขัดขวางธุรกิจเล็กๆ ด้วยกลยุทธ์เอกสารเป็นแหล่งของความภาคภูมิใจ สิ่งที่สำคัญกว่าสำหรับ FDA คือผู้ผลิตที่ออกจากกระบวนการก่อนที่จะถึงขั้นตอนที่ต้องปฏิเสธใบสมัครของพวกเขาน้อยลง ความท้าทายทางกฎหมาย ที่หน่วยงานจะต้องตอบ.

คิงยังได้ประกาศว่า CTP ได้รับใบสมัคร 350 รายการ แต่ในมุมมองของ FDA ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ฐานนิโคตินใดๆ ที่ขายในขณะนี้เป็นสิ่งผิดกฎหมายและอยู่ภายใต้การบังคับใช้ หน่วยงานยังไม่ได้ตอบกลับ คำร้องของพลเมืองจาก AVM ที่ขอขยายความเห็นอกเห็นใจในการบังคับใช้กับบริษัทเล็กๆ ที่ส่ง PMTAs สำหรับอีลิควิดที่มีนิโคตินสังเคราะห์.

มีปัญหาหรือ? นำ “ทักษะเผชิญหน้า” ออกมา

FDA ได้ติดตามแผนปฏิบัติการเดียวกันในเดือนถัดไปหลังจาก เส้นตายการส่ง PMTA วันที่ 9 กันยายน 2020. เริ่มตั้งแต่เดือนมกราคม 2021 และทุกไม่กี่สัปดาห์หลังจากนั้น หน่วยงาน ออกแถลงการณ์เกี่ยวกับการบังคับใช้ที่เข้มงวดของมัน พร้อมกับรายชื่อจดหมายเตือนที่ส่งไปยังผู้ผลิตอีลิควิดเล็กๆ และผู้ค้าปลีก.

การประกาศการบังคับใช้ครั้งแรกในปี 2021 เกิดขึ้นสองวันหลังจากที่วุฒิสมาชิกดิก ดูร์บินและเพื่อนร่วมงาน 11 คน ส่งจดหมาย ถึงกรรมการ FDA ขณะนั้น สตีเฟน ฮาห์น โดยเรียกร้องให้หน่วยงานเพิกเฉยต่อคำสั่งให้ประเมิน PMTA ทีละใบและใช้การห้ามผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติทั้งหมดแทน.

แถลงการณ์ของคิงในวันนี้ดูเหมือนจะมีวัตถุประสงค์เพื่อดึงความสนใจออกจากความผิดพลาดล่าสุด ซึ่งเกิดจาก—คุณเดาได้—แรงกดดันจากเซน. ดูร์บินและแนวร่วมของเขาในสภาคองเกรส อย่างไรก็ตาม น่าสงสัยว่าจดหมายเตือนจำนวนใดจะสามารถซ่อนมิให้เห็นถึงเดือนกรกฎาคมอันเลวร้ายของ FDA ได้.

กรกฎาคมที่เลวร้าย สาหัส และไม่ดีนักของ FDA

เมื่อวันที่ 23 มิถุนายน FDA ออกคำสั่งปฏิเสธการตลาด (MDO) ต่อ Juul Labs โดยเรียกร้องให้ผลิตภัณฑ์ Juul ทั้งหมดถูกนำออกจากตลาดทันที หนึ่งวันก่อนหน้านั้น ข่าวว่าหน่วยงานจะสั่งห้าม Juul ได้ หลุดออกมาอย่างลึกลับไปยัง Wall Street Journal การรั่วไหลเกิดขึ้นเพียงหนึ่งวันหลังจากที่ Sen. Durbin ได้เสนอใน แถลงข่าว ว่า FDA Commissioner Robert Califf ควรลาออกหากเขาไม่สามารถ “ปกป้องเด็กๆ ของเรา” จากผลิตภัณฑ์การสูบไอได้.

น้อยกว่าสองสัปดาห์ต่อมา ในวันที่ 5 กรกฏาคม FDA ถูกบังคับให้ ถอยกลับและออกคำสั่งพักการดำเนินการของ Juul Labs MDO หน่วยงานที่กล่าวกันว่าพลาดไป 6,000 หน้าเกี่ยวกับ PMTA ของ Juul ที่มีหลักฐานเกี่ยวกับปัญหาทางพิษวิทยาที่ FDA ใช้ในการปฏิเสธ Judging by หลักฐานล่าสุด “ความผิดพลาด” นี้อาจทำให้ Juul อยู่นอกอันดับของ FDA เป็นเวลาหลายปี.

ไม่นานหลังจากความยุ่งเหยิงของ Juul Califf ประกาศ เขากำลังขอให้มูลนิธิ Reagan-Udall—องค์กรพันธมิตรของ FDA ที่เป็นอิสระบางส่วน—ตรวจสอบ “กระบวนการและขั้นตอนการทำงาน การจัดสรรทรัพยากร และโครงสร้างองค์กร” ของหน่วยงานนี้ เกือบจะมั่นใจว่านี่มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ Califf มีการสนับสนุนในการติดต่อกับสภาคองเกรส แต่คุณไม่เคยรู้ว่าเมื่อไหร่ที่ที่ปรึกษาที่แปลกประหลาดสักคนจะเริ่มมองใกล้เกินไปที่ TPS Reports กลุ่มการค้าบุหรี่ Vape AVM ได้ประกาศแล้วว่ามูลนิธิ Reagan-Udall ได้ตกลงที่จะจัดประชุม.

ต่อจากนี้คือข่าวที่น่าอับอายที่สุด: ผู้อำนวยการสำนักงานวิทยาศาสตร์ของ CTP Matthew Holman ได้ ออกจากหน่วยงานไปเข้าร่วมกับบริษัทยาสูบยักษ์ใหญ่ Philip Morris International แน่นอนว่าสิ่งนี้ได้ก่อให้เกิดข้อร้องเรียนเกี่ยวกับวงจรการทำงานที่ซ้ำซาก แต่สิ่งที่จริงจังกว่าสำหรับ CTP คือการแสดงให้เห็นว่าหัวหน้าวิทยาศาสตร์ที่น่าเคารพเชื่อว่าเขาจะช่วยสุขภาพของประชาชนได้ดีกว่าผ่านการช่วย PMI ขาย IQOS และผลิตภัณฑ์นิโคตินใหม่อื่นๆ มากกว่าที่เขาจะทำได้ที่ CTP.