Nagbabala ang FDA sa Kumpanya ng Vape para sa mga Kakaibang Pahayag Medikal

Kung nais mong magdisenyo ng isang produkto ng vaping na malamang na makuha ang atensyon ng FDA, marahil ay hindi mo magagampanan ang mas mabuting trabaho kaysa sa mga taong gumawa ng STEMJUICE. Ang tagagawa ng e-liquid na nakabase sa Southern California ay tumanggap ng isang warning letter mula sa mga pederal na namamahala, na binanggit ang "maling at nakaliligaw" na mga pahayag.

Ang STEMJUICE ay isang linya ng e-liquid na may apat na lasa, bawat isa ay available sa 25 at 50 mg/mL nic salt at 0, 3 o 6 mg/mL freebase nicotine na bersyon. Ang mga presyo ay nag-iiba (batay sa nilalaman ng nicotine) mula $23.90 hanggang $27.90 para sa isang 30 mL na bote. Ang tagagawa, na may kaunting iba pa upang makilala mula sa karamihan, ay nagpasyang ihiwalay ang kanilang sarili sa pamamagitan ng paggawa ng ilang medyo... kakaibang pahayag tungkol sa kanilang produkto. At iyan ang nagtulak sa STEMJUICE sa mainit na sitwasyon kasama ang mga abogado sa FDA Center for Tobacco Products.

Ayon sa reklamo ng FDA, ang STEMJUICE at ang kanilang parent company na stemSTIX, Inc. ay gumawa ng isang serye ng mga pahayag na maling o nakaliligaw, at iyon ay ginagawang "adulterated o misbranded" ang kanilang mga produkto ayon sa Food Drug & Cosmetic Act (o kung saan ang Tobacco Control Act ay bahagi).

At tama ang FDA—ang mga marketer sa STEMJUICE ay gumawa ng ilang kakaibang mga pahayag—katumbas ng anumang nakita noong mga unang araw ng wild west sa industriya ng vaping:

“Ang Vaping ay may mahirap na panahon sa balita kamakailan at ang mga iligal na vape ay nagbigay sa industriya ng masamang reputasyon,” sabi ng website ng kumpanya. “Habang kami ay nag-iinnovate, nais naming malinaw na ipakita sa lahat nang pantay-pantay hanggang sa aming mga label kung ano ang wala sa amin. Walang propylene glycol, Walang mabibigat na metal, Walang aldehydes, Walang diacetyl at Walang vitamin e acetate.”

Paano napunta ang propylene glycol sa STEMJUICE naughty list? Ang iyong hula ay kasing ganda ng sa akin. Sa pamamagitan ng paraan, walang anuman sa website—na aktibo pa rin, kahit pagkatapos ng FDA warning—ang nagpapaliwanag kung paano pinabuting ng stem cells mula sa Swiss green apples ang "lung vitality" ng gumagamit. Kailangan bang Swiss at berde ang mga mansanas?

Ang ideya ng stem cell ay maaaring nagmula sa CEO ng kumpanya—ang parehong tao na tumanggap ng warning letter. Si Maryam Rahimi ay isang osteopathic physician na ang Orange County Pain & Rehab Clinic sa Huntington Beach, California ay nakalista sa parehong address tulad ng Maryam Rahimi sa FDA warning letter. Siya rin ay nakalista bilang isang opisyal ng kumpanya sa kanyang mga dokumento ng incorporation, at ang CEO sa isang SEC filing.

Sinabi ng website ng OC clinic na siya ay “gumagamit ng pinakabago, cutting-edge regenerative therapies, tulad ng Platelet Rich Plasma (PRP) at Stem Cell therapy, na matatagpuan sa mga elite na unibersidad.” Stem cells, aaa? Oh, doktor, bakit hindi ka na lang pumasok sa negosyo ng dietary supplement o CBD tulad ng lahat ng iba pang gusto gumawa ng di-napatunayang medical claims? Oh sandali, ang stemSTIX ay nag-apply para sa isang trademark para sa pangalang stemCBD, kaya malamang ay makikita natin ang “lung-revitalizing” Swiss green apple CBD juice sa lalong madaling panahon.

Ang kumpanya ay gumagawa rin ng isang pod device na tinatawag na stemSTIX, ngunit walang pagbanggit nito sa STEMJUICE website. Gayunpaman, mayroong isang Facebook page na nagpapakita ng device sa isang marketing photo na may ilang berdeng mansanas. Ang kumpanya ay gumagawa rin ng mga kahanga-hangang pahayag tungkol sa stemSTIX device (na maaaring naglalaman ng STEMJUICE):

Iyan ay talagang mga medikal na pahayag, na nangangailangan ng pag-apruba ng FDA para sa gamot. Si Sanjay Dhar, na inilarawan sa LinkedIn bilang chief scientific officer ng stemSTIX, ay dapat na nakakaalam niyan. Inilarawan niya ang kanyang trabaho bilang “Pangunguna at paggabay sa kumpanya sa lahat ng aspeto ng biosciences at mga kinakailangan sa regulasyon.” Si Dhar ay may PhD sa Parasitology mula sa Indian Veterinary Research Institute, kaya kahit papaano ay mapapanatili natin ang tiwala na ang STEMJUICE ay libre sa mga ticks, mites at fleas.

Ipinapakita ng Facebook page ng stemSTIX ang mga larawan ng device, na hawak ng mga nagdiriwang na tao sa mga t-shirt ng stemSTIX, at ipinapakita sa booth ng kumpanya sa 2019 ECC na kaganapan. Marahil ay natagpuan ng FDA ang stemSTIX sa ECC. Para sa presyo ng admission, maaaring makita ng ahensya ang mga kahina-hinalang produkto nang malapitan, at marinig ang mga marketing claim mula sa mga bibig mismo ng mga tagagawa.

Siyempre, ang lahat ng marketing at medikal na pahayag ay wala sa punto. Anumang produkto na ipinakilala pagkatapos ng Agosto 8, 2016 ay de facto illegal pa rin. Ang petsa na iyon ang cutoff para sa mga produkto upang makatakas sa pagpapatupad ng PMTA requirement ng FDA hanggang sa huling deadline. (Ang mga produkto na ipinakilala bago ang petsang iyon mayroong hanggang Setyembre 9, 2020 upang magsampa ng kanilang aplikasyon.)

“Ang STEMJUICE ay nakatuon sa pakikipagtulungan sa FDA at pagsusumite ng PMTA na due sa Setyembre,” sabi ng kanilang website. “Tungkol sa patuloy na pagbabago ng regulatory landscape kami ay nag-aangkop upang matugunan ang mga kinakailangang ito at pagsubok.” O maaari lamang silang magbenta ng aktwal na snake oil.

Ang warning letter ng ahensya, tulad ng dati, ay nagbibigay sa kumpanya ng 15 araw upang tumugon at ilarawan ang kanilang "mga corrective actions," o harapin ang pagpapatupad ng FDA, “kabilang, ngunit hindi limitado sa, mga parusang pinansyal, pagsamsam, at/o injunction.” Ngunit walang natitirang pagwawasto sa mga pagkakamaling ginawa ng STEMJUICE at stemSTIX. Ang tanging paraan upang masiyahan nila ang mga namamahala ay ang magsara, na dapat nilang gawin agad-agad.