ABD Bölge Mahkemesi Yargıcı Paul Grimm'e yazdığı bir mektupta, FDA, premium puro üreticilerine yönelik PMTA uygulamasını erteleme izni talep etti - ama vaping ürünleri için değil. Ön Pazar Tütün Başvuruları için tüm değerlendirilmiş tütün ürünleri (puro ve tüm buhar ürünleri dahil) için son tarih 9 Eylüldür. 5 Ağustos tarihli mektup, FDA adına çalışan Adalet Bakanlığı avukatları tarafından imzalanmıştır.
Yargıç, başvurulardaki gerekliliklerden ürünleri muaf tutma yetkisini FDA'ya vermiş olduğundan, ajans şimdi bireysel puro üreticilerinin erteleme talepleri için başvuru yapmalarına izin verilmesini öneriyor.
“FDA, premium puro üreticileri ve ithalatçıları için ön pazar yetkilendirme gerekliliğinin uygulanmasını erteleyerek sahip olduğu takdir yetkisini kullanmayı amaçlıyor,” diyor mektup. “Ertelemeler, ajansın premium puro kullanımlarının halk sağlığı üzerindeki etkisini değerlendirmek için yeni bir araştırma çabası yürütürken, FDA'nın sınırlı uygulama kaynaklarını kullanmanın önceliklendirilmesi amacıyla yardım amaçlamaktadır. FDA, üreticilerin ve ithalatçıların erteleme taleplerini nasıl iletebileceklerine dair bir rehberlik belgesinde açıklama yapmayı amaçlıyor ve bu belgenin yayımlandığı anda yürürlüğe girmesi planlanıyor.”
FDA, ertelemelerin, en önemli hedef olan aromalı e-sigara ürünlerine karşı daha etkili uygulama için kıt ajans kaynaklarını korumak amacıyla gerekli olduğunu söylüyor.
“FDA'nın değerlendirilen ürünlerin ön pazar incelemesi için birincil önceliği, aromalı, kartuş bazlı e-sigara ürünleri gibi, ergenler tarafından başlatılması veya kullanılması için en yüksek riski taşıyan ürünlerdir. FDA'nın mevcut bilgileri, gençlerin premium puruları diğer çoğu değerlendirilmiş tütün ürünleri, örneğin e-sigaralardan, çok daha az kullandığını göstermektedir. Bu nedenle, premium purular, FDA'nın ön pazar incelemesi için en düşük önceliğinde yer almaktadır.”
Ajans ayrıca, puro üreticileri tarafından yapılacak büyük sayıda PMTA başvurusunun, düzenleyicilerin vaping ürün başvurularına odaklanmasını engelleyeceğini belirtiyor.
“Aynı zamanda, premium purular birçok çeşit ile binlerce stok birimiyle üretilmektedir; bu da, belirlenen kuralın geçerli olduğu tarihte piyasada bulunan premium purular için büyük bir ön pazar başvuru akışını beraberinde getirebilir,” diyor ajans. “Gelecek rehberlik, FDA'nın, çocukların başlangıcı veya kullanımı için daha yüksek risk taşıyan diğer tür değerlendirilmiş ürünler için ön pazar başvurularına, 9 Eylül 2020 son tarihine kadar önemli bir hacim almayı öngördüğü başvurulara, sınırlı uygulama kaynaklarını odaklamasını sağlayacaktır.”
9 Eylül tarihi ilk olarak 12 Mayıs olarak belirlenmişti. FDA'nın, Yargıç Grimm'in izniyle ertelediği, PMTA başvuru sahipleri ve ajans için koronavirüs pandemisi nedeniyle yaşanan zorluklar dolayısıyla.
Dünya'daki mektup, ajansın Yargıç Grimm’den başvuru süresi için başka bir erteleme talep etmeyi düşünmediğine işaret edebilir. Birçok küçük vaping üreticisi, pandeminin yarattığı laboratuvar erişimi kısıtlamaları, gönderi gecikmeleri ve seyahat kısıtlamaları nedeniyle ikinci bir erteleme talep etti. FDA'nın sürenin başka bir ertelemesini istemesi hala mümkündür; ancak ajansın üreticilere yönelik rehberlikte büyük değişiklikler önermeden önce bunu yapmış olması muhtemel görünmektedir.
Mektup ayrıca ajansın, vaping üreticilerine neredeyse tamamen odaklanacağının ve yanıcı tütün ürünlerini görmezden geleceğinin altını çizmektedir. FDA, açık sistem vaping üreticilerine, ürünlerinin ertelemeye tabi tutulmasının gerekip gerekmediğine dair bir fırsat sunmayı planlamakta değildir - ergenlerin kendi ürünlerine ilgi duymadıklarını kanıtlasalar bile.
FDA, PMTA uygulamasında herhangi bir değişiklik için Yargıç Grimm'den izin almak zorundadır çünkü Grimm geçen yıl ajansa karşı karar verdi, Amerikan Çocuk Doktorları Akademisi öncülüğündeki anti-vaping kuruluşları tarafından açılan bir davada. Davacılar, FDA'nın 2017'de PMTA son tarihini 2022'ye ertelemesini, idari gereklilikler temelinde, itiraz etmişlerdir. Grimm, yeni son tarihi belirledi ve bir federal temyiz mahkemesi kararı bu yılın başlarında onayladı.
Anti-tütün davacıları, ajansın premium puro üreticilerini PMTA uygulamasından muaf tutma planına karşı çıkmaktadırlar; mektupta belirtildiği üzere, kendileri 17 Ağustos'a kadar yargıca cevap vereceklerdir.
Davacılar, Tütünsüz Çocuklar İçin Kampanya dahil, muhtemelen PMTA duvarındaki herhangi bir çatlağı korkmakta. Premium purular gençler tarafından yaygın olarak kullanılmasa da, bir ürün için uygulama muafiyetleri vermek, diğerleri için tavizler verilebilir. Premium puro uygulaması hakkında olumlu bir karar, hatta vaping üreticileri tarafından, ürünlerinin ertelemeye tabi tutulmaması konusundaki FDA'nın kararını sorgulayan davalara yol açabilir.
Sonuçta, eğer vaping üreticileri, ürünlerinin gençlerde popüler olmadığını ve hiçbir zaman onlara satılmadığını gösterebilirlerse, neden yanıcı tütün ürünlerine karşı uygulanma bakımından önceliklendirilmelidirler?
Bu arada, en tehlikeli tütün ürünü olan - yanıcı sigaralar uygulamalardan muaftır: piyasada dede olarak kalmış, ülke genelindeki her bakkal ve benzin istasyonunda mevcut.
Sigara satışlarının düşmesi nedeniyle, ABD'deki eyalet hükümetleri ve dünyadaki ülkeler, vergi geliri için yeni bir kaynak olarak buhar ürünlerine yöneliyor.
Amerika Birleşik Devletleri'nde vaping ürünleri lezzet yasakları ve çevrimiçi satış yasakları ile diğer ülkelerde satış ve bulundurma yasaklarının bir listesi.
PouchPoint'a daha yakından bir bakış, rekabetçi fiyatlar, geniş seçim ve sorunsuz bir alışveriş deneyimi sunan bir çevrimiçi nikotin pouch mağazası.
Vape pazarının nereye gittiğine dair pratik, veri odaklı bir analiz - ve işinizi düzenleyici ve kategori değişimlerinin önünde nasıl konumlandıracağınız.
