Üç taraflı bir Amerika Birleşik Devletleri senatörü grubu, Ajansın tütün ürünleri başvuru sürecini reforme etmesi için FDA Komiseri Robert Califf'e bir mektup gönderdi ve nikotin ürün düzenlemesine ilişkin FDA'nın yaklaşımını açıklamasını ve netleştirmesini istedi.
13 Aralık tarihli mektup, Cumhuriyetçi senatörler Ted Budd (NC) ve Rand Paul (KY), ve Demokrat Joe Manchin (WV) tarafından imzalanmıştır.
Tütün Kontrol Yasası'nın, FDA Tütün Ürünleri Merkezi'nin (CTP) piyasaya sürüm öncesi tütün ürünleri başvurularını (PMTAs) ve değiştirilmiş risk tütün ürünleri (MRTP) başvurularını 180 gün içinde incelemesini ve karar vermesini gerektirdiğini belirten senatörler, FDA'nın inceleme son tarihlerine uyma konusunda kendisini yetersiz kanıtladığını ve sadece birkaç adet yanıcı olmayan nikotin ürününe onay verdiğini doğru bir şekilde ifade ediyor.
“2009'dan beri,” yazıyorlar, “Amerika Birleşik Devletleri'nde yeni tütün ürünleri için 26 milyondan fazla piyasaya sürüm öncesi tütün ürünü başvurusu (PMTA) yapılmıştır. Bu 26 milyon başvurunun, CTP tarafından 50'den azı onaylanmıştır. Dikkate değer bir şekilde, sadece dört farklı ürün ve bunların aksesuarları için yalnızca 16 Değiştirilmiş Risk Tütün Ürünü (MRTP) onaylamıştır. Bu çok düşük onay oranı, CTP politikasıyla uyuşmamaktadır, bu politika tütün ürünlerinin bir risk sürekliği içinde olduğunu kabul etmektedir. Bilimsel olarak kanıtlanmış, yetkilendirilmiş PMTA veya MRTP'lerin mevcut riskli ürünleri kullanan sigara içenler için sağlık sonuçlarını potansiyel olarak iyileştirebileceği düşünülebilir.”
FDA'nın kendisine 2016'da vaping ürünlerini düzenleme yetkisi vermesinden bu yana, ajans Amerika Birleşik Devletleri'nde satılmak üzere sadece yedi sıvı bazlı vaping cihazına onay vermiştir.
Senatörler, CTP'nin düzenleyici olarak büyük ölçüde başarısız olduğunu sonucunu çıkaran Aralık 2022 Reagan-Udall Vakfı raporunu belirtmektedir, ardından Califf'e bir dizi soru yöneltiyorlar:
- Ajans, PMTA veya MRTPA'ların incelemesine öncelik veriyor mu, eğer veriyorsa, CTP bu önceliklendirme sürecinde hangi kriterleri uyguluyor?
- Eğer FDA, PMTA veya MRTPA'ların incelemesine öncelik vermiyorsa, bir önceliklendirme stratejisinin olması gerektiğini kabul ediyor musunuz?
- Diğer Merkezlerde riskin toplum sağlığını olumlu etkileyebilecek bazı ürünlerin hızlandırılmış incelemesine olanak tanıyan FDA programları bulunmaktadır (örneğin, atılım tasnifi). CTP, böyle bir kavramın tütün ürünleri inceleme programına nasıl entegre edilebileceğini düşündü mü?
- CTP, ek PMTA sürecini destekliyor mu ve eğer destekliyorsa, ajans (1) ek PMTA yolunun kullanımını teşvik etmek ve (2) ek başvuruların karar verme süreçlerini hızlandırmak için neler yapıyor?
- FDA'nın nikotin içeren ürünlerde bir risk sürekliğini kabul ettiğini göz önüne alırsak, ajans, ürün kategorileri arasındaki risk farkını kamuoyuna açıklamak ve sigara içenleri daha az zararlı ürünlere yönlendirmek için ne yapıyor?
- CTP'nin bir PMTA ürününün “kamu sağlığını korumak için uygun olup olmadığını” değerlendirmesi, bir ürünün tam geçiş veya yetişkin sigara içenlerde yanıcı sigara kullanımında önemli bir azalma teşvik etme olasılığını içermektedir. CTP, bu değerlendirmede hangi belirli bilimsel kriterleri göz önünde bulunduruyor ve bunları nihai belirlemesinde nasıl tartıyor veya dengeliyor?
- CTP, başvuru sahiplerine, Redde Reddet (RTA) kararı almadan önce başvuru eksikliklerini ele alma fırsatı sunmak için herhangi bir kriter uyguluyor mu? Eğer öyleyse, o kriterler nelerdir?
- Son zamanlarda Nikotin ve Tütün Araştırmaları Derneği, FDA'dan premium puro tanımı belirlemesini talep etti ve bunu yapmamalarının, ajansı daha riskli tütün ürünlerine uygun kaynaklar yönlendirmekten alıkoyduğunu dile getirdi. FDA bu yaklaşımı kabul ediyor mu ve premium purolar için araştırma ve düzenlemeyi teşvik etmek amacıyla ayrı bir kategori oluşturmayı kabul ediyor mu?
Senatörler, Komiser Califf'ten sorularına 30 gün içinde yanıt vermesini talep ediyor.
2016'dan bu yana, FDA vaping ürünlerini düzenleme yetkisi vermesinden sonra, ajans Amerika Birleşik Devletleri'nde satılmak üzere sadece yedi sıvı bazlı vaping cihazına onay verdi. Ajans, bir adet dondurulmuş sıvı, yeniden doldurulabilir vape ürünü veya tütün haricindeki herhangi bir lezzet için pazarlama izni vermemiştir.
Sigara satışlarının düşmesi nedeniyle, ABD'deki eyalet hükümetleri ve dünyadaki ülkeler, vergi geliri için yeni bir kaynak olarak buhar ürünlerine yöneliyor.
Amerika Birleşik Devletleri'nde vaping ürünleri lezzet yasakları ve çevrimiçi satış yasakları ile diğer ülkelerde satış ve bulundurma yasaklarının bir listesi.
PouchPoint'a daha yakından bir bakış, rekabetçi fiyatlar, geniş seçim ve sorunsuz bir alışveriş deneyimi sunan bir çevrimiçi nikotin pouch mağazası.
Vape pazarının nereye gittiğine dair pratik, veri odaklı bir analiz - ve işinizi düzenleyici ve kategori değişimlerinin önünde nasıl konumlandıracağınız.
