Rapor: FDA Tütün Merkezi'nin Stratejisi, Planı, Hedefleri Yok

Bir kaç ay süren araştırma ve analizlerin ardından, Reagan-Udall Vakfı dün Gıda ve İlaç İdaresi'nin Tütün Ürünleri Merkezi (CTP) ile ilgili değerlendirmesini yayımladı. Reagan-Udall raporu, FDA Komisyoneri Robert Califf tarafından talep edildi; Califf, vakfın oyu olmayan bir yönetim kurulu üyesidir.

FDA için Reagan-Udall Vakfı, “FDA'nın misyonunu desteklemek için, FDA personelini en yüksek nitelikte bilim ve teknoloji ile donatacak projeleri ve programları belirleyip fonlayarak desteklemek” amacıyla Kongre tarafından oluşturulmuş kar amacı gütmeyen bir kuruluştur. Vakfın FDA ve özel bağışlarla finanse edildiği, birçok FDA denetimindeki gıda ve ilaç şirketlerinden ve ticaret örgütlerinden gelen hediyeler dahil.

Califf, 19 Temmuz'da Reagan-Udall'ın tütün ve insan gıdası programlarını değerlendirmek için bir uzmanlar grubu oluşturacağını açıkladı. Reagan-Udall'ın tütün panelinin başkanı, eski bir FDA şefidir ve diğer üç üye FDA ilaç ajanslarından emekli kişilerdir. Beşinci üye ise başka bir Sağlık ve İnsan Hizmetleri (HHS) ajansında, Medicare ve Medicaid Hizmetleri Merkezi'nde 30 yıl geçirmiştir.

Etkilenen FDA merkezlerinin liderliği, Califf şöyle dedi, “organizasyonel mükemmellik için çalışma fırsatını memnuniyetle karşılayacaktır.” Açıklama, yeni, Califf tarafından atanan bir direktör ile birlikte geldi— regülasyon, yasal veya yüksek düzey yönetim deneyimi olmadan CTP'yi devraldı ve kısa süre sonra ajansın Juul ürünlerini yasaklama konusundaki başarısız girişimi gerçekleştirdi.

Reagan-Udall'ın sonuçları ve önerileri

Reagan-Udall'ın CTP değerlendirmesi dört alana odaklanmaktadır: düzenlemeler ve rehberlik, başvuru incelemesi, uyum ve uygulama, ayrıca kamu ve diğer paydaşlarla iletişim. Tütün yasası veya politikası ile ilgili bir konuya değinmemektedir ve FDA, vakfın önerilerine bağlı değildir.

Gıda ve İlaç İdaresi'nin insan gıdası programlarıyla ilgili raporunu yayımlayan Reagan-Udall paneline kıyasla—ki bu ajansı gıda ve ilaçları denetlemek için iki ayrı birime bölmeyi öneriyordu—tütün panelinin radikal önerileri yoktu ve eleştirileri oldukça yumuşaktı. Rapor, CTP'nin yetersizliklerinin çoğunu, ürün başvuru hacminin beklenmeyen yüksekliği, FDA liderliğindeki değişiklikler ve davalar gibi dış faktörlere atfetmektedir.

Rapor, CTP'nin bir dizi eksikliğini doğru bir şekilde tespit etmekte, ancak çoğunlukla suçu atarken ajansı affetmektedir. Aslında, grubun bulgularının pek çoğu, vaping savunucularının CTP’ye sıkça yönelttiği eleştirilerle örtüşmektedir. İşte Reagan-Udall'ın bulduğu bazı şeyler:

CTP'nin tanımlanmış bir stratejisi veya uzun vadeli planı yoktur

Reagan-Udall panel raporu, CTP'nin “reaktif bir modda” çalıştığını, sürekli krizlere yanıt verdiğini ve düşündürücü bir strateji planlamaktan ve yürütmekten uzak olduğunu kabul etmektedir.

“Panel, CTP'nin önceliklerini, gelecekteki yönünü ve kısa ve uzun vadeli hedeflerini açıkça belirten, mevcut kapsamlı bir planı tanımlamakta başarısız oldu,” diyor rapor.

Bir dış gözlemci için CTP'nin tarihine dair bilgi sahibi olan biri, beyan edilmiş kapsamlı bir plan ve ürün yetkilendirmesi için net metriklerin yokluğunu bir hata değil, özellikler olarak görmekte—yani, CTP'nin sürekli bir değişim halinde var olmaktaki tercihi ve bunun bir kaza olmadığını göstermektedir.

Ajans, yani 2016'daki Deeming Kuralında belirsiz ve gereksiz yere karmaşık düzenleyici standartlar oluşturarak, binlerce küçük vape üreticisini düzenlenen bir pazara katılmaktan caydırmayı amaçladı. Küçük ve orta ölçekli şirketler milyonlarca ön piyasa tütün başvurusu (PMTA) göndermekte ısrar ettiklerinde CTP panikledi ve yetkilendirme standartlarını değiştirdi— başvuruların gönderilmesinden bir yıl sonra. Eğer bu bir “kriz” ise, bu CTP'nin kendi yarattığı bir krizdir.

CTP'nin mevcut durumunun bazı sorumluluğunun Kongre ve Tütün Kontrol Yasası'ndan kaynaklandığı doğrudur. CTP'nin düzenlediği en ölümcül tütün ürünleri—sigara—Philip Morris onaylı Yasayla piyasaya girmiştir. Yasa, FDA'nın yeni tütün merkezine, “kamunun sağlığını koruma için uygun” olan tartışmalı belirsiz standarda dayanarak yeni ürünleri onaylama sorumluluğu vermiştir, bu aynı zamanda miras kalan tütün endüstrisinin de yararına olmuştur.

Bunun ötesinde, CTP her aşamada görevini yerine getirememiştir. Bazen merkezin başarısızlıkları beceriksizlikten kaynaklanmışken, bazen de düzenleyiciler dış etkiler nedeniyle harekete geçmiştir; fakat çoğunlukla CTP'nin eylemleri kasıtlıdır—dağınık bir karmaşaya neden olmuş gibi görünse bile.

“CTP'nin yönü, öncelikleri, kısa ve uzun vadeli hedefleri ve amaçları hakkında belirsizlik, CTP'nin görevini etkili bir şekilde yerine getirme kabiliyetini engellemektedir, hedeflerini gerçekleştirmek için verimli programlar tesis etmesini ve sonuçları değerlendirmek için uygun metrikler belirlemesini zorlaştırmaktadır,” diyor Reagan-Udall raporu.

Panel, CTP'nin “şu anda, personel ve kamu katkıları ile birlikte zaman harcayıp, Merkez'in stratejik hedeflerini belirleyen ve CTP'nin bu hedeflere ulaşmak için önümüzdeki beş yıl içinde alacağı adımların operasyonel yol haritasını oluşturan bir Stratejik Plan oluşturup uygulamasını” önermektedir.

CTP sorumlu bir ürün düzenleyicisi değildir

CTP'yi sorumsuz tütün ve nikotin karşıtı savunuculuğu için azarlamadan (sigarayı içme savunucularının yapacağı gibi) Reagan-Udall, ajansın “verimli, adil ve şeffaf bir şekilde işletme yükümlülüğü” ile sorumlu bir ürün düzenleyici olarak faaliyet gösterme misyonu olduğunu doğru bir şekilde belirtmektedir.

“Etkin bir ürün düzenleyici olarak işlev görme sorumluluğu, Merkez’in misyonu, vizyonu ve hedeflerinde yer almalı ve Merkez’in elinden gelenin en iyisini yaparak yerine getirilmelidir,” diyor rapor. Reagan-Udall paneli, yazılı stratejik planının bir parçası olarak, CTP’nin önce “Merkez’in ana odağının bir ürün düzenleyici olarak işlev görmek olduğunu açıkça belirtmesi” gerektiğini öneriyor.

Elbette, yasal ürünleri düzgün bir şekilde düzenlemek, CTP'nin yaptıklarının zıttıdır. Tütün merkezi bunun yerine “onu gördüğümüzde anlayacağız” niteliğinde belirsiz yetkilendirme standartları oluşturma ve sürdürme çabasına girmiştir. Hiçbir başka ürün düzenleyici, ölçülebilir, ulaşılabilir bir dizi standart olmadan faaliyet göstermez. Ve başka hiçbir düzenleyici, üreticilerin standardı karşılama noktasına yaklaştığında hedefi değiştirmez.

“Panel, düzenlemelerin ve ürün standartlarının geliştirilmesinin zaman alıcı ve kaynak yoğun olduğunu kabul etmektedir, ancak uzun vadeli faydaları önemlidir,” diyor rapor. “Düzenlemede tanımlanan yasal bağlayıcı parametreler, ürün başvuru incelemeleri ve icra işlemleri için kullanılabilecek temel ilkeler oluşturmaktadır. Bu yapı, bazı meselelerin durum bazında değerlendirilmeleri gerekliliğini ortadan kaldırarak verimlilik sağlamaktadır.”

Reagan-Udall, CTP’nin “yüksek kaliteli PMTA ve MRTP başvuru sunumu ve incelemeleri için daha net ve öngörülebilir bir çerçeve geliştirmesi gerektiğini”, diğer öneriler arasında, "yüksek kaliteli başvurular için gerekli olan politika ve bilimsel standartların zamanında geliştirilmesi ve tamamlanmasına öncelik vermek,” ve "inceleme prosedürlerini basitleştirmek, standardize etmek, belgelemek ve kamuya yaymaktır.”

Düzgün temel düzenlemeler ve anlaşılır ürün standartları, bağımsız vaping endüstrisinin 2014 yılından beri talep ettiği şeydir; FDA ilk Deeming Kuralı taslağını yayınladığında. Ve bu tür düzenlemeler FDA tarafından birden fazla kez vaat edilmiştir. Ancak ajans, bu sorunu sürekli olarak göz ardı etti ve bunun yerine durumu ezbere düzenleme seçeneğini tercih etti.

Panel ayrıca, benzer ürünler için Substantial Equivalence tarzı bir süreç benimsemeyi önermektedir; burada pazarlama yetkilendirmesi alan bir ürün, diğer neredeyse özdeş ürünler için bir kıstas olarak kullanılabilir.

“CTP, bilimsel verilerin böyle bir yaklaşımı desteklediği durumlarda, önemli sayıda başvuru için inceleme ve başvuru sürecini kolaylaştırmak adına mevcut yetkileri dahilinde ne yapabileceğini düşünmelidir,” diyor rapor. “Bu, belirli bir ürün türünün risk profili ve ürün özellikleri iyi anlaşıldığında ve yetkilendirme için yalnızca sınırlı ek verilere ihtiyaç duyulduğunda özellikle yararlı olabilir. Sonraki ürünler, daha az yük getiren bir başvuru yoluyla ilerleyebilir ve CTP iş yükünü daha iyi yönetebilir.”

Bu, yıllardır e-sıvı üreticileri tarafından önerilen mantıklı bir öneridir. Ancak, ajans bu yetkilendirme sürecini kolaylaştırmak istiyorsa anlamlıdır. Amaç, daha ziyade vaping ürünlerinin bulunabilirliğini sınırlamak ise, her üreticinin her ürün başvurusunda tekerleği yeniden icat etmesini zorunlu kılan mevcut sistem, FDA hedefini gerçekleştirmekte faydalıdır.

Eğer PMTA süreci, yalnızca bir karanlık kutuya milyonlarca dolar atarak kazanılabilecek bir şans oyunuysa, yalnızca miras kalmış tütün şirketlerinin başarılı olma ihtimali vardır; çünkü sadece onlar bu oyunu finanse etmek için sigara satışlarından gelir elde etmektedirler. Ve durum tam olarak böyle gelişmiştir; Büyük Tütün ürünleri, yetkilendirilmiş vaping cihazlarının kısa listesini domine etmektedir.

CTP bilimi ve politikayı birbirine karıştırıyor

Rapor, CTP'nin bilimi ve politikayı karıştırdığını ve bunları birbirinin yerine kullandığını belirtmektedir. “Panel, CTP'nin önünde bazı konuların bilimle desteklenmesi gereken temel politika soruları olduğunu ancak bunların bilimsel meseleler olmadığını gözlemlemiştir. Daha ziyade, bu meseleler derin toplumsal etkilere sahip politika meseleleridir,” yazıyorlar.

Rapor, “kombustiyonlu tütün ürünlerini tamamen bırakacak şekilde ENDS kullanan yetişkinlerin yüzdesinin kamu sağlığı faydalarını, ENDS kullanan gençlerin nikotine karşı ömür boyu süren bir bağımlılık kazanması veya kombustiyonlu tütün ürünlerini kullanmaya başlaması potansiyel kamu sağlığı zararları ile nasıl tartılacağı” örneğini kullanmaktadır.

Reagan-Udall, ajansın karar alma kapasitesini sınırlayan “belirsizlik alanlarını” kabul etmesini önermektedir. Rapor ayrıca “şu anda mevcut olan düzenlemeler işlevlerinin de dahil olduğu yükseltilmiş bir CTP Politika Ofisi” oluşturulmasını önermektedir; bu ofis, Merkez’in tüm işlevleri genelinde stratejik politika liderliği ve yön sağlamaktan daha geniş bir sorumluluğa ve yetkiye sahip olmalıdır.

Rapor, CTP’nin “Tütün Ürünleri Bilimsel Danışma Komitesi (TPSAC)”ı bilimsel meseleler ve politika geliştirmeyi, düzenlemeler, rehberlik ve etkin ürün düzenlemesi için gereken veri ihtiyaçları hakkında uzman geri bildirim almak üzere daha fazla kullanmasını önermektedir.

Ancak CTP TPSAC’ı kullandığında, bu süreç zaten tıkanmış olduğu için yalnızca başka bir tartışma katmanı eklemektedir; çünkü CTP, komitenin önerilerini önce içte tartışmadan kabul etmemektedir.

“CTP, kanıtları nasıl ve neden değerlendirdiğini açıklamakta daha iyi bir iş çıkarmalı; kabul etmeye istekli olduğu takasları açıkça sayısallaştırmalı ve politika yargılarını bilimsel bilgiler ve belirlemelerden ayırmalıdır,” diyor rapor. Panel, “CTP’nin düzenleyici politikalar ve uygulama incelemesi için bilimsel standartlar geliştirme çabalarını hızlandırması, yoğunlaştırması ve genişletmesi” gerektiğini öneriyor.

CTP, bir uyuşturucu savaşı ajansı gibi uygulama yapmalıdır

Rapor, satışına izin verilen ürünlerin bir ana listesinin oluşturulmasını önermektedir. Eğer CTP, imzalanmamış her ürün için perakendecilere uygulanma yetkisi kılavuzlarının nasıl geçerli olduğuna dair açıklama yapmak zorundaysa, bu uygulanamaz bir fikir olur; ya da mahkemeler ya da ajansın kendisi tarafından askıya alınan pazarlama reddi emirleri (MDO'lar) olan ürünler için. Alternatif, uygulama takdirini ortadan kaldırmak ve yetkilendirilmiş ürünlerin küçük listesi haricinde her şeyin satışını yasaklamak olacaktır. Ancak, panelin uygulama önerilerine kıyasla oldukça sıradan bir öneridir.

Temel panel, gerçekten de uygulamayı seviyor gibi görünüyor ve bu konuda önemli ölçüde zaman harcıyor. Panel, FDA’nın CTP ürün reddini ve politikalarını perakende ve toptan düzeylerde uygulamak için diğer hükümet ajanslarıyla bir uyuşturucu savaşı benzeri bir işbirliği oluşturmasını öneren gerçekten korkunç bir tavsiye sunmaktadır.

“FDA, mevcut tütün uyum ve uygulama programını gözden geçirmek için birden fazla ajansın yer aldığı bir görev gücü oluşturması için Yönetimden talepte bulunmalıdır; bu programın amacı, piyasayı illegal ürünlerden hızlı bir şekilde arındırmak ve gelecekteki çabaları piyasa üzerinde denetim sağlamak için koordine etmektir,” yazıyor panel.

“Görev gücü, FDA, HHS, DOJ'yu (Alkol, Tütün, Ateşli Silahlar ve Patlayıcılar Bürosu, İç Güvenlik Bakanlığı (DHS), Gümrük ve Sınır Koruma ve Hazine Bakanlığı (Alkol ve Tütün Vergi ve Ticaret Bürosu) dahil) içerebilir. Eyaletler de katılmaya davet edilebilir. Görev gücü, tütün uygulamalarını kolaylaştıracak ve Kanun ihlalleri için sonuçları artıracak federal yasama seçeneklerini değerlendirmelidir; bu, gelecekteki yanlış davranışları engelleyici bir etkiye sahip olacaktır.”

Böyle bir hareket yalnızca, tüketicilerin istediği tüm tarzlar, güçler ve tatlarda zaten çeşitli yasal vaping ürünleri mevcutsa anlam kazanır. Aksi takdirde, mevcutta çoğunlukla zararsız olan, yüzeydeki gri pazar tamamen yasadışı bir kara pazara dönüşecektir ve bu da herhangi bir yasadışı pazarla ilişkili tüm sorunları beraberinde getirecektir.

Bu, korkunç derecede kötü bir tavsiye—özellikle ülke genelindeki her bakkal ve benzin istasyonunda sigaralar açıkça satılırken.

Reagan-Udall, temel problemi atlıyor

Reagan-Udall, CTP'nin temel sorunuyla yüzleşmiyor: kendisini düzenlediği ürünler için bir engelleyici olarak görüyor. Daha fazla ürünü yetkilendirmek istemediği için düzgün bir başvuru süreci veya iyi tanımlanmış ürün standartlarına sahip değil.

CTP, tütün (ve nikotin) kullanımını sona erdirecek açık bir hedefe sahip ama bu Merkezi'nin kongre yetkisi olmadığı için bunu kamuya açıklayamaz. Reagan-Udall raporu, bu kök sorunun etrafında dans ediyor, ama asla doğrudan ele almıyor. Bu, büyük ihtimalle ele alınamayacak bir sorun; en azından FDA tarafından görevlendirilen bir raporda.

Reagan-Udall Vakfı'na çabaları için teşekkür eden FDA Komisyoneri Califf, kendi basın açıklamasında, kendisinin ve CTP Direktörü King'in raporu “sonraki adımları belirlemek için inceleyeceğini ve şubat ayının başlarında bir güncelleme sağlayacağını” belirtmektedir.

Şüphesiz Califf, ajansın uygulama faaliyetlerini artırma konusunda hevesli olacaktır. Ancak çoğu insanın onun tütün merkezi hakkında dağınık, yetersiz ve kafası karışık bir şekilde düşündüğünü yazılı olarak görmek onun için o kadar da hoş olmayabilir. Ama CTP'nin yetersizliği nihayetinde Califf'in hedefini başarıyla gerçekleştirmektedir: Amerikalıların düşük riskli nikotin ürünlerine kolayca erişimini engellemek.