FDA, tuhaf tıbbi iddialar nedeniyle Vape şirketine uyarıda bulundu.

Eğer FDA'nın dikkatini çekecek bir vaping ürünü tasarlamak isteseydiniz, muhtemelen STEMJUICE'yi üretenlerden daha iyi bir iş çıkaramazdınız. Güney Kaliforniya merkezli e-sıvı üreticisi, "yanlış ve yanıltıcı" iddiaları nedeniyle federal düzenleyicilerden bir uyarı mektubu aldı.

STEMJUICE, her biri 25 ve 50 mg/mL nikotinat tuzu ve 0, 3 veya 6 mg/mL serbaz nikotin versiyonlarında mevcut olan dört lezzetten oluşan bir e-sıvı serisidir. Fiyatlar (nikotin içeriğine dayalı olarak) 30 mL'lik bir şişe için 23,90 $ ile 27,90 $ arasında değişmektedir. Üretici, kalabalıktan sıyrılmak için başka pek bir şey olmadan, ürünleri hakkında oldukça... alışılmadık iddialarda bulunarak kendilerini farklılaştırmaya karar verdi. Ve işte bu, STEMJUICE'yi FDA Tütün Ürünleri Merkezi'ndeki avukatlarla zor durumda bıraktı.

FDA şikayetine göre, STEMJUICE ve ana şirketi stemSTIX, yanıltıcı veya yanlış olan bir dizi iddia yaptı ve bu da ürünlerini Gıda İlaç ve Kozmetik Yasası'na (ve Tütün Kontrol Yasası'nın bir kısmı olan) göre "kirletilmiş veya yanıltıcı" hale getiriyor.

Ve FDA haklı—STEMJUICE'deki pazarlamacılar bazı muhteşem iddialarda bulunuyor—bunlar vaping endüstrisinin ilk vahşi batı günlerinde görülen her şeye eş değer:

“Vaping son zamanlarda haberlerde zor günler geçirdi ve yasadışı vape'ler sektöre kötü bir imaj bıraktı,” diyor şirketin web sitesi. “Yenilik yaparken, etiketlerimizden başlayarak, neyi içermediğimizi açık bir şekilde göstermek istiyoruz. Hiçbir propilen glikol, Hiçbir ağır metal, Hiçbir aldehit, Hiçbir diasetil ve Hiçbir vitamin e asetat yok.”

Propilen glikol STEMJUICE’nin yasaklı listesine nasıl girdi? Tahminim sizin kadar iyi. Bu arada, FDA uyarısından sonra hala aktif olan web sitesinde, İsviçre yeşil elmalarından elde edilen kök hücrelerin kullanıcının “akciğer sağlığını” nasıl artırdığına dair hiçbir açıklama yok. Elmaların İsviçreli ve yeşil olması mı gerekiyor?

Kök hücre fikri, uyarı mektubunu alan şirketin CEO'sundan gelebilir. Maryam Rahimi, Huntington Beach, Kaliforniya'daki Orange County Ağrı ve Rehabilitasyon Kliniği'nin sahibi bir osteopatik doktor. Bu klinik, FDA uyarı mektubundaki Maryam Rahimi ile aynı adres üzerinde listelenmiştir. Ayrıca, şirketin şirket belgeleri'nde şirketteki bir yetkili olarak ve SEC dosyasındaki CEO olarak yer alıyor.

OC kliniği web sitesi, en son, en gelişmiş rejeneratif terapileri, Platelet Zengin Plazma (PRP) ve Kök Hücre tedavisi gibi, elit üniversitelerde bulduğunu belirtiyor. Kök hücreler, değil mi? Ah doktor, neden herkesin kanıtsız tıbbi iddialar yapmak istediği gibi diyet takviyesi ya da CBD işine girmediniz? Ah bekle, stemSTIX de stemCBD adının tescili için başvuruda bulundu, bu yüzden muhtemelen yakında “akciğer yeniden canlandırıcı” İsviçre yeşil elma CBD suyu göreceğiz.

Şirket ayrıca stemSTIX adında bir pod cihazı üretiyor, ancak bu, STEMJUICE web sitesinde hiç bahsedilmiyor. Ancak, bir Facebook sayfası ile cihaz, bazı yeşil elmalarla birlikte bir pazarlama fotoğrafında gösteriliyor. Şirket ayrıca stemSTIX cihazı (muhtemelen STEMJUICE içerir) hakkında bazı olağanüstü iddialarda bulunuyor:

Bunlar tamamen tıbbi iddialardır, FDA onayı gerektirir. LinkedIn'de stemSTIX'in baş bilim sorumlusu olarak tanımlanan Sanjay Dhar, bunu bilmeliydi. İşini “Şirketi biyobilim ve düzenleyici gerekliliklerin tüm yönlerinde yönlendirmek ve rehberlik etmek” olarak tanımlıyor. Dhar, Hindistan Veteriner Araştırma Enstitüsü'nden Parazitoloji alanında doktora derecesine sahip, bu yüzden en azından STEMJUICE'in keneler, akarlar ve pirelerden arındırıldığından emin olabiliriz.

StemSTIX'in Facebook sayfası, cihazın fotoğraflarını, stemSTIX tişörtleri giymiş kutlama yapan insanlar tarafından tutulurken gösteriyor ve 2019 ECC etkinliğindeki şirket standında sergilendiğini gösteriyor. FDA muhtemelen stemSTIX'i ECC'de buldu. Giriş ücreti ile ajans, şüpheli ürünleri yakından görebilir ve üreticilerin kendi ağızlarından pazarlama iddialarını duyabilir.

Elbette, tüm bu pazarlama ve tıbbi iddialar konu dışıdır. 8 Ağustos 2016'dan sonra tanıtılan herhangi bir ürün de facto yasa dışıdır. O tarih, ürünlerin nihai son tarihe kadar FDA’nın Ön Pazar Tütün Uygulaması (PMTA) gerekliliğinden muaf kalacağı tarihti. (O tarihten önce tanıtılan ürünlerin başvurularını 9 Eylül 2020'ye kadar teslim etmeleri gerekmektedir.)

“STEMJUICE, FDA ile çalışmaya ve Eylül'de yapılacak PMTA'nın teslimine bağlıdır,” diyor web siteleri. “Sürekli değişen düzenleyici ortam açısından, gerekli gereksinimleri karşılamak ve testlere uyum sağlamak için uyum sağlıyoruz.” Ya da belki de sadece gerçekten yılan yağlarını satıyorlar.

Ajansın uyarı mektubu, her zamanki gibi, şirkete yanıt vermesi ve “düzeltici eylemlerini” tanımlaması için 15 gün vermekte ve aksi takdirde FDA yaptırımlarını, “sivil para cezaları, el koyma, ve/veya ihtiyati tedbir” de dahil olmak üzere karşı karşıya bırakmaktadır. Ama STEMJUICE ve stemSTIX'in yaptıkları hataları düzeltmenin bir yolu yok. Düzenleyicileri tatmin etmenin tek yolu, derhal kapatılmalarıdır.